- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06009679
MISOPROSTOLI EpäILtyjen synnytyksen JÄLKEEN SÄILYTETTYJEN hedelmöitystuotteiden hoitoon
MISOPROSTOLI EpäILLISTEN SÜNNITYKSEN JÄLKEEN SÄILYTETTYJEN hedelmöitystuotteiden hoitoon – satunnaistettu KOKEILU
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Misoprostolia (Cytotec) käytetään laajasti synnytys- ja gynekologiassa synnytyksen käynnistämiseen (1), ehkäisyyn (2) ja hoitoon (3) varhaisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon (ePPH), indusoitujen ja keskeneräisten aborttien (4) yhteydessä sekä tapauksissa, joissa epäillään raskauden ja synnytyksen jälkeiset tuotteet (RPOC, residua).
Vaikka aikaisemmissa tutkimuksissa on osoitettu, että misoprostoli on tehokas useimpiin edellä mainittuihin käyttöaiheisiin, on vähemmän vakiintunutta, että epäillyn synnytyksen jälkeisen RPOC:n hoito muuttaa tapahtumien luonnollista kulkua ja vähentää kirurgista hoitoa tarvitsevien potilaiden määrää ja itse asiassa RPOC.
RPOC:n arvioidaan vaikeuttavan noin 1 %:a kestäneistä raskauksista, ja se on yleisempää kuin keskenmenojen ja raskauden keskeytyksen jälkeen (5).
RPOC:n diagnoosi ja hoito voivat olla haastavia, koska ei ole olemassa selkeästi määriteltyjä diagnostisia kriteerejä, näyttöön perustuvia ohjeita tai hoitokäytäntöjä (6).
Erilaisia protokollia RPOC-epäiltyjen tapausten seurantaan ja hoitoon on käytössä maailmanlaajuisesti, mukaan lukien odotusten hoito, uterotonisten lääkkeiden antaminen, imukyretaasin suorittaminen (6) ja hysteroskoopia (7, 8). Kirjallisuuden todisteet tukevat RPOC:n hoitoa operatiivisella hysteroskopialla, koska kuretaasi näyttää lisäävän kohdunsisäisten tarttumien ja Ashermanin oireyhtymän riskiä (9, 10) sekä mahdollisia kuukautiskierron poikkeavuuksia, hedelmättömyyttä tai hedelmättömyyttä, toistuvia raskaushäiriöitä, ennenaikaista synnytystä ja ennenaikaista synnytystä. kalvojen ennenaikainen repeämä (11).
Chambers ym. julkaisivat vuonna 2009 6 vuotta kestäneen tutkimuksen (12), joka osoittaa, että hoito 200 mikrogrammalla SL/PO-misoprostolia 3 kertaa päivässä 2 päivän ajan voi tehokkaasti hoitaa RPOC:tä ja vähentää toistuvien hoitokertojen määrää 79,6 %. Myös oireet hävisivät täydellisesti 93 prosentilla, ja 77 prosenttia naisista ilmoitti olevansa tyytyväisiä. Koe oli retrospektiivinen, eikä RPOC:ta vahvistettu hysteroskoopilla tai histologialla.
RPOC-tapausten pääasiallinen diagnoosi- ja seurantatyökalu on synnytyksen jälkeinen ultraääni, jossa jäännösten todennäköisyys on alhainen, keskitasoinen ja suuri, ja kliinisinä oireina ovat epänormaali verenvuotomalli, vatsan arkuus ja jatkuvasti laajentunut kohdunkaula.
Olemme päättäneet asettaa kategoriat Smorgickin (13) tutkimuksen mukaan, vaikka päätimme nimetä ne ja kohdella niitä eri tavalla. Luokat ovat:
Pieni todennäköisyys jäännökselle – ultraääni osoittaa ohuen säännöllisen kohdun limakalvon viivan 10 mm tai alle, ilman kohdunsisäistä massaa tai Doppler-verisuonivirtausta.
Käytännössä normaali ultraäänitutkimus.
- Keskimääräinen jäännösten todennäköisyys - ultraääni osoittaa yli 10 mm:n ontelon, kohdunsisäisen hypo/hyperechogeenisen massan tai epäsäännöllisen kohdun limakalvon ilman Doppler-virtausta. Tässä ryhmässä PROC:tä ei voida sulkea pois.
- Suuri todennäköisyys jäännökselle - lisäämällä Doppler-verisuonivirtausta onteloon.
Kohdunontelon synnytyksen jälkeisen ultraäänen ilmenemisen luonnollisen kulun (14) osoitettiin kestäneen noin 56 päivää, ennen kuin ontelo näytti tyhjältä 95 %:ssa tapauksista, joilla ei epäillä olevan RPOC.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata prospektiivista odotettavissa olevaa hoitoa verrattuna misoprostolin antamiseen tietyn ajan tapauksissa, joissa on RPOC:n riskitekijöitä, mukaan lukien tapaukset, joissa kohdunontelo tarkistetaan tai istukan manuaalinen hajoaminen synnytyksen jälkeen, varhainen synnytyksen jälkeinen verenvuoto, tapaukset, joissa on ollut hoidettu synnytyksen jälkeinen jäännös, jolla oli istukan patologia (sucenturiate, biobed placenta), raskaus, joka alkoi monisikiönä ja vain yksi sikiö saavutti pitkälle edenneen raskauden, ja potilaat, joille tehtiin Bumm-kyretti synnytyksen jälkeen.
2. Tavoitteet Koska kirjallisuustietoa aiheesta on niukasti ja hoito on haastavaa, tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida prospektiivisesti ja satunnaisesti odotettavissa olevaa hoitoa vs. misoprostolin anto (PV, PO, SL) synnytyksen jälkeisen epäillyn RPOC:n hoidosta. naisilla, joilla on jäännösten riskitekijöitä 8 viikon ajan, jolle on tunnusomaista ultraääni seuranta 2-3 viikon välein ja jaettu 3-portaiseen järjestelmään, jossa jäännösten todennäköisyys on pieni, keskitaso ja suuri sekä tapaukset, jotka vaativat hysteroskopiaa epäillylle jäännökselle .
Toissijaisia tavoitteita ovat hoidon sivuvaikutukset, myöhäinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto, verensiirto ja endomyometriitti/PID ja komplikaatiot.
3. Hypoteesi Tässä tutkimuksessa oletamme, että misoprostolihoito voi vähentää tapausten lukumäärää odotettavissa olevaan hoitoon verrattuna keskimääräisellä ja suurella jäämien todennäköisyydellä, kuten ultraääni kuvaa, ja siten vähentää hysteroskopiaa vaativien tapausten määrää. ja jäämien käsittely.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oshri Barel, MD
- Puhelinnumero: +972559382117
- Sähköposti: oshrib@assuta.co.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Irad Burshtein, MD
- Puhelinnumero: +972537345127
- Sähköposti: iradb@assuta.co.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashdod, Israel
- Rekrytointi
- Assuta Ashdod University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Oshri Barel, MD
- Puhelinnumero: +972559382117
- Sähköposti: oshrib@assuta.co.il
-
Päätutkija:
- oshri Barel, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat naiset - 45 vuotta.
- Spontaani emättimen synnytys tai tyhjiöimu, mukaan lukien VBAC-tapaukset
- Kohdunontelon tarkistus tai istukan manuaalinen hajoaminen synnytyksen jälkeen
- Varhainen synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Tapaukset, joissa on ollut hoidettua synnytyksen jälkeistä jäännöstä (kyretaasin tai hysteroskoopin avulla)
- Istukan patologia (succenturiate placenta, bibed placenta)
- Monisikiönä alkanut raskaus, jossa oli vain yksi sikiö, saavutti pitkälle edenneen raskauden
- Bumm curettage toimituksen jälkeen
- Potilaat voivat antaa kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole RPOC:n riskitekijöitä
- Keisarinleikkaus indeksiraskaudesta
- Tapaukset, jotka vaativat kiireellistä hoitoa myöhäisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon vuoksi
- Kyvyttömyys antaa suostumusta kognitiivisen tai kielimuurien vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään kuuluvat potilaat, joilla epäillään synnytyksen jälkeistä RPOC:ta ja jotka saavat hoitoa misoprostolia, 600 mikrogrammaa SL/PO/PV
|
Interventioryhmän potilaat, joilla epäillään synnytyksen jälkeistä RPOC:ta, saavat 600 mikrogrammaa misoprostolia enintään 3 kertaa synnytyksen jälkeen ja niitä seurataan ultraäänellä ja kliinisillä tutkimuksilla 6-12 viikon ajan synnytyksen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuuluu naisia, joilla epäillään synnytyksen jälkeistä RPOC:ta ultraäänitutkimuksessa, jolle suoritetaan konservatiivinen ultraääni seuranta 6-12 viikon ajan synnytyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapaukset, joissa hedelmöitystuotteita on säilynyt
Aikaikkuna: 8-16 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kussakin ryhmässä niiden potilaiden lukumäärä, joilla on histopatologisesti todistetusti säilyneet hedelmöitystuotteet 8–16 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
8-16 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hysteroskopian tarve epäillyn RPOC:n vuoksi
Aikaikkuna: 8-16 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
hysteroskopioiden lukumäärä kussakin ryhmässä
|
8-16 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
hoidon sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 8-16 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
mitään misoprostolihoidon sivuvaikutuksia
|
8-16 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Myöhäinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Myöhäinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto seurannan aikana
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Verensiirrot
Aikaikkuna: 6-18 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Verensiirron tarve seurannan aikana
|
6-18 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
endomyometriitti / PID
Aikaikkuna: 6-18 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
kaikki synnytyksen jälkeiset endomyometriitti-/PID-tapahtumat
|
6-18 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Uudelleenotto sairaalaan
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
tapaukset, jotka vaativat uudelleen ottamista sairaalaan synnytyksen jälkeiseltä osastolta kotiutuksen jälkeen.
|
jopa 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000621AAA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Misoprostoli 200mcg Tab
-
GlaxoSmithKlineValmisAstmaYhdysvallat, Australia, Saksa, Venäjän federaatio, Bulgaria, Kanada, Chile, Peru, Filippiinit, Etelä-Afrikka, Thaimaa, Meksiko, Israel, Ukraina, Uusi Seelanti, Kroatia
-
Cairo UniversityTuntematonVerenhukka | Vatsan myomektomia
-
Northwestern UniversityRekrytointiFibroidit, Kohtu | Hysteroskopia / menetelmät | NestepuutosYhdysvallat
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteValmisKohdunkaula; AvataBrasilia
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreValmisKeskenmeno ensimmäisen raskauskolmanneksen aikanaBrasilia
-
The University of Texas Health Science Center at...ValmisMyomektomia; Kirurginen verenhukkaYhdysvallat
-
Rajavithi HospitalValmisLapsettomuus, nainen | Krooninen lantion kipu | Epänormaali kohdun verenvuotoThaimaa
-
Ain Shams Maternity HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTyön johtaminen | Transvaginaalinen ultraääni: Kohdunkaulan liukuva merkkiEgypti
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityValmisTyön johtaminenKazakstan
-
Benha UniversityValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Epänormaali kohdun verenvuoto | Arpi kapeallaEgypti