Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MISOPROSTOLI EpäILtyjen synnytyksen JÄLKEEN SÄILYTETTYJEN hedelmöitystuotteiden hoitoon

sunnuntai 20. elokuuta 2023 päivittänyt: Oshri Barell, Assuta Ashdod Hospital

MISOPROSTOLI EpäILLISTEN SÜNNITYKSEN JÄLKEEN SÄILYTETTYJEN hedelmöitystuotteiden hoitoon – satunnaistettu KOKEILU

Tämän nykyisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida synnytyksen jälkeisten potilaiden, joilla epäillään säilyvän hedelmöittymistuotteita (RPOC) misoprostolia sisältävän hoidon tehokkuutta synnytyksen jälkeisen RPOC:n vähentämisessä verrattuna potilaskontrolliryhmään, jota hoidetaan odotetusti tulevassa. satunnaistettu koe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Misoprostolia (Cytotec) käytetään laajasti synnytys- ja gynekologiassa synnytyksen käynnistämiseen (1), ehkäisyyn (2) ja hoitoon (3) varhaisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon (ePPH), indusoitujen ja keskeneräisten aborttien (4) yhteydessä sekä tapauksissa, joissa epäillään raskauden ja synnytyksen jälkeiset tuotteet (RPOC, residua).

Vaikka aikaisemmissa tutkimuksissa on osoitettu, että misoprostoli on tehokas useimpiin edellä mainittuihin käyttöaiheisiin, on vähemmän vakiintunutta, että epäillyn synnytyksen jälkeisen RPOC:n hoito muuttaa tapahtumien luonnollista kulkua ja vähentää kirurgista hoitoa tarvitsevien potilaiden määrää ja itse asiassa RPOC.

RPOC:n arvioidaan vaikeuttavan noin 1 %:a kestäneistä raskauksista, ja se on yleisempää kuin keskenmenojen ja raskauden keskeytyksen jälkeen (5).

RPOC:n diagnoosi ja hoito voivat olla haastavia, koska ei ole olemassa selkeästi määriteltyjä diagnostisia kriteerejä, näyttöön perustuvia ohjeita tai hoitokäytäntöjä (6).

Erilaisia ​​protokollia RPOC-epäiltyjen tapausten seurantaan ja hoitoon on käytössä maailmanlaajuisesti, mukaan lukien odotusten hoito, uterotonisten lääkkeiden antaminen, imukyretaasin suorittaminen (6) ja hysteroskoopia (7, 8). Kirjallisuuden todisteet tukevat RPOC:n hoitoa operatiivisella hysteroskopialla, koska kuretaasi näyttää lisäävän kohdunsisäisten tarttumien ja Ashermanin oireyhtymän riskiä (9, 10) sekä mahdollisia kuukautiskierron poikkeavuuksia, hedelmättömyyttä tai hedelmättömyyttä, toistuvia raskaushäiriöitä, ennenaikaista synnytystä ja ennenaikaista synnytystä. kalvojen ennenaikainen repeämä (11).

Chambers ym. julkaisivat vuonna 2009 6 vuotta kestäneen tutkimuksen (12), joka osoittaa, että hoito 200 mikrogrammalla SL/PO-misoprostolia 3 kertaa päivässä 2 päivän ajan voi tehokkaasti hoitaa RPOC:tä ja vähentää toistuvien hoitokertojen määrää 79,6 %. Myös oireet hävisivät täydellisesti 93 prosentilla, ja 77 prosenttia naisista ilmoitti olevansa tyytyväisiä. Koe oli retrospektiivinen, eikä RPOC:ta vahvistettu hysteroskoopilla tai histologialla.

RPOC-tapausten pääasiallinen diagnoosi- ja seurantatyökalu on synnytyksen jälkeinen ultraääni, jossa jäännösten todennäköisyys on alhainen, keskitasoinen ja suuri, ja kliinisinä oireina ovat epänormaali verenvuotomalli, vatsan arkuus ja jatkuvasti laajentunut kohdunkaula.

Olemme päättäneet asettaa kategoriat Smorgickin (13) tutkimuksen mukaan, vaikka päätimme nimetä ne ja kohdella niitä eri tavalla. Luokat ovat:

  1. Pieni todennäköisyys jäännökselle – ultraääni osoittaa ohuen säännöllisen kohdun limakalvon viivan 10 mm tai alle, ilman kohdunsisäistä massaa tai Doppler-verisuonivirtausta.

    Käytännössä normaali ultraäänitutkimus.

  2. Keskimääräinen jäännösten todennäköisyys - ultraääni osoittaa yli 10 mm:n ontelon, kohdunsisäisen hypo/hyperechogeenisen massan tai epäsäännöllisen kohdun limakalvon ilman Doppler-virtausta. Tässä ryhmässä PROC:tä ei voida sulkea pois.
  3. Suuri todennäköisyys jäännökselle - lisäämällä Doppler-verisuonivirtausta onteloon.

Kohdunontelon synnytyksen jälkeisen ultraäänen ilmenemisen luonnollisen kulun (14) osoitettiin kestäneen noin 56 päivää, ennen kuin ontelo näytti tyhjältä 95 %:ssa tapauksista, joilla ei epäillä olevan RPOC.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata prospektiivista odotettavissa olevaa hoitoa verrattuna misoprostolin antamiseen tietyn ajan tapauksissa, joissa on RPOC:n riskitekijöitä, mukaan lukien tapaukset, joissa kohdunontelo tarkistetaan tai istukan manuaalinen hajoaminen synnytyksen jälkeen, varhainen synnytyksen jälkeinen verenvuoto, tapaukset, joissa on ollut hoidettu synnytyksen jälkeinen jäännös, jolla oli istukan patologia (sucenturiate, biobed placenta), raskaus, joka alkoi monisikiönä ja vain yksi sikiö saavutti pitkälle edenneen raskauden, ja potilaat, joille tehtiin Bumm-kyretti synnytyksen jälkeen.

2. Tavoitteet Koska kirjallisuustietoa aiheesta on niukasti ja hoito on haastavaa, tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida prospektiivisesti ja satunnaisesti odotettavissa olevaa hoitoa vs. misoprostolin anto (PV, PO, SL) synnytyksen jälkeisen epäillyn RPOC:n hoidosta. naisilla, joilla on jäännösten riskitekijöitä 8 viikon ajan, jolle on tunnusomaista ultraääni seuranta 2-3 viikon välein ja jaettu 3-portaiseen järjestelmään, jossa jäännösten todennäköisyys on pieni, keskitaso ja suuri sekä tapaukset, jotka vaativat hysteroskopiaa epäillylle jäännökselle .

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat hoidon sivuvaikutukset, myöhäinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto, verensiirto ja endomyometriitti/PID ja komplikaatiot.

3. Hypoteesi Tässä tutkimuksessa oletamme, että misoprostolihoito voi vähentää tapausten lukumäärää odotettavissa olevaan hoitoon verrattuna keskimääräisellä ja suurella jäämien todennäköisyydellä, kuten ultraääni kuvaa, ja siten vähentää hysteroskopiaa vaativien tapausten määrää. ja jäämien käsittely.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Ashdod, Israel
        • Rekrytointi
        • Assuta Ashdod University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • oshri Barel, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat naiset - 45 vuotta.
  • Spontaani emättimen synnytys tai tyhjiöimu, mukaan lukien VBAC-tapaukset
  • Kohdunontelon tarkistus tai istukan manuaalinen hajoaminen synnytyksen jälkeen
  • Varhainen synnytyksen jälkeinen verenvuoto
  • Tapaukset, joissa on ollut hoidettua synnytyksen jälkeistä jäännöstä (kyretaasin tai hysteroskoopin avulla)
  • Istukan patologia (succenturiate placenta, bibed placenta)
  • Monisikiönä alkanut raskaus, jossa oli vain yksi sikiö, saavutti pitkälle edenneen raskauden
  • Bumm curettage toimituksen jälkeen
  • Potilaat voivat antaa kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole RPOC:n riskitekijöitä
  • Keisarinleikkaus indeksiraskaudesta
  • Tapaukset, jotka vaativat kiireellistä hoitoa myöhäisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon vuoksi
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta kognitiivisen tai kielimuurien vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään kuuluvat potilaat, joilla epäillään synnytyksen jälkeistä RPOC:ta ja jotka saavat hoitoa misoprostolia, 600 mikrogrammaa SL/PO/PV
Interventioryhmän potilaat, joilla epäillään synnytyksen jälkeistä RPOC:ta, saavat 600 mikrogrammaa misoprostolia enintään 3 kertaa synnytyksen jälkeen ja niitä seurataan ultraäänellä ja kliinisillä tutkimuksilla 6-12 viikon ajan synnytyksen jälkeen.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuuluu naisia, joilla epäillään synnytyksen jälkeistä RPOC:ta ultraäänitutkimuksessa, jolle suoritetaan konservatiivinen ultraääni seuranta 6-12 viikon ajan synnytyksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapaukset, joissa hedelmöitystuotteita on säilynyt
Aikaikkuna: 8-16 viikkoa synnytyksen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on kussakin ryhmässä niiden potilaiden lukumäärä, joilla on histopatologisesti todistetusti säilyneet hedelmöitystuotteet 8–16 viikkoa synnytyksen jälkeen.
8-16 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hysteroskopian tarve epäillyn RPOC:n vuoksi
Aikaikkuna: 8-16 viikkoa synnytyksen jälkeen
hysteroskopioiden lukumäärä kussakin ryhmässä
8-16 viikkoa synnytyksen jälkeen
hoidon sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 8-16 viikkoa synnytyksen jälkeen
mitään misoprostolihoidon sivuvaikutuksia
8-16 viikkoa synnytyksen jälkeen
Myöhäinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Myöhäinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto seurannan aikana
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Verensiirrot
Aikaikkuna: 6-18 viikkoa synnytyksen jälkeen
Verensiirron tarve seurannan aikana
6-18 viikkoa synnytyksen jälkeen
endomyometriitti / PID
Aikaikkuna: 6-18 viikkoa synnytyksen jälkeen
kaikki synnytyksen jälkeiset endomyometriitti-/PID-tapahtumat
6-18 viikkoa synnytyksen jälkeen
Uudelleenotto sairaalaan
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
tapaukset, jotka vaativat uudelleen ottamista sairaalaan synnytyksen jälkeiseltä osastolta kotiutuksen jälkeen.
jopa 18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Misoprostoli 200mcg Tab

Tilaa