- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06012890
A szív-MRI beszerzési automatizálásának teljesítménye
Az akvizíciós automatizálás hatása a szív-MRI vizsgálatok időtartamára és minőségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fő hipotézis az, hogy a teljesen automatizált szív-MRI protokollok rövidebb teljes szkennelési időt igényelnek, mint a manuálisan beszerzett, ember által végrehajtott protokollok. A cél annak bemutatása, hogy a vizsgálat automatizálása lehetővé teszi a szkennelési idő lerövidítését, ami növeli a páciens komfortérzetét és a klinikai rugalmasságot. A tanulmány másodlagos célja az lesz, hogy bemutassa, hogy az automatizált protokoll nem alacsonyabb rendű, mint az emberi beszerzés, a tervezési minőség és a szelettervezés során előforduló hibák tekintetében.
A bevont betegek klinikai cMRI-n esnek át a nemzetközi és nemzeti szabványok szerint: csak a felvételi stratégia változik. A vizsgálók egymást követően toboroznak olyan betegeket, akik rutinszerű szív MRI-re jelentkeznek. Az MRI mérési stratégiája – akár automatizált, akár manuálisan – váltakozik az összehasonlítás torzításának elkerülése érdekében.
Az MRI protokoll mindkét karon azonos lesz, és a kontraszt beadása előtt és után kapott szabványos szekvenciákból áll. A toborzás egyetlen helyen, a radiológiai osztályon történik. A betegeket napi, egymást követő rendszerességgel veszik fel a klinikai gyakorlat során.
Ehhez a vizsgálathoz nem használunk kérdőívet. Biológiai anyagból nem vesznek mintát. A felvételi folyamattal, az esetleges hibákkal és a páciens jellemzőivel kapcsolatos megfigyelési adatok rögzítésre kerülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carl Glessgen, MD
- Telefonszám: 00795536227
- E-mail: carl.glessgen@hcuge.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc
- Toborzás
- University Hospital, Geneva
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg szívizom MRI-vel végzett morfológiai és funkcionális vizsgálatára jelentkezik.
- Tájékoztatási eljárást követően beszerzett kutatási hozzájárulási űrlap.
- Teljes szív MRI protokoll készült.
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- Beültethető szívműszer
- Hiányos szívvizsgálat a beteg korai befejezése miatt.
- Hiányos adatok a vizsgálati paraméterekről (hiányzó űrlapok).
- Nem kompatibilis MRI protokoll
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Automatikus adatgyűjtés
Klinikai MRI tervezés automatikusan, mesterséges intelligencia-alapú szoftverrel
|
A beavatkozás a cMRI vizsgálat automatizálásából áll.
|
|
Kézi beszerzés
A klinikai MRI tervezés manuálisan, speciális radiológiai technikus által
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes szkennelési idő
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a teljes szkennelési idő lesz, az elsőtől az utolsó MRI-képig.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carl Glessgen, MD, Radiologist
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-01047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .