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Esecuzione dell'automazione dell'acquisizione della risonanza magnetica cardiaca

21 agosto 2023 aggiornato da: Carl Glessgen, University Hospital, Geneva

Impatto dell'automazione dell'acquisizione sulla durata e sulla qualità degli esami MRI cardiaci

Per questo studio, gli esami MRI cardiaci eseguiti saranno inclusi in modo prospettico e realizzati in modo completamente automatico o da un tecnico radiologo specializzato. La durata degli esami automatizzati sarà paragonata alla durata degli esami manuali. Verrà registrato il numero di sequenze fallite in entrambi i bracci di studio (automatizzato e manuale) e verrà confrontata la qualità dei piani cardiaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi principale è che i protocolli di risonanza magnetica cardiaca completamente automatizzati richiedano tempi di scansione complessivi più brevi rispetto ai protocolli acquisiti manualmente ed eseguiti dall'uomo. L'obiettivo sarà dimostrare che l'automazione dell'esame consente di abbreviare i tempi di scansione, portando ad un aumento del comfort del paziente e della flessibilità clinica. L'obiettivo secondario dello studio sarà dimostrare la non inferiorità del protocollo automatizzato rispetto all'acquisizione umana in termini di qualità della pianificazione risultante e di errori durante la pianificazione delle sezioni.

I pazienti inclusi saranno sottoposti a cMRI clinica seguendo gli standard internazionali e nazionali: solo la strategia di acquisizione varierà. Gli investigatori recluteranno successivamente i pazienti che si presentano per la risonanza magnetica cardiaca di routine. La strategia di acquisizione della MRI, automatizzata o manuale, si alternerà per evitare errori di confronto.

Il protocollo MRI sarà lo stesso per entrambi i bracci e consisterà in sequenze standardizzate acquisite prima e dopo la somministrazione del contrasto. Il reclutamento verrà effettuato in un'unica sede, nel reparto di radiologia. I pazienti verranno reclutati su base giornaliera e consecutiva durante la pratica clinica.

Per questo studio non verrà utilizzato alcun questionario. Nessun materiale biologico verrà campionato. Verranno registrati i dati osservativi sul processo di acquisizione, i potenziali errori e le caratteristiche del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital, Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione generale sottoposta a MRI cardiaca morfologica, con campionamento consecutivo dei pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto che si presenta per la valutazione morfologica e funzionale del miocardio mediante risonanza magnetica cardiaca.
  • Modulo di consenso alla ricerca ottenuto dopo la procedura informativa.
  • Eseguito il protocollo MRI cardiaco completo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di fornire il consenso informato.
  • Dispositivo cardiaco impiantabile
  • Esame cardiaco incompleto a causa della risoluzione anticipata da parte del paziente.
  • Dati incompleti sui parametri di esame (moduli mancanti).
  • Protocollo MRI incompatibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Acquisizione automatica
Pianificazione clinica della risonanza magnetica eseguita automaticamente da un software basato sull'intelligenza artificiale
Altro: Automazione dell'acquisizione della risonanza magnetica cardiaca
L'intervento consisterà nell'automazione dell'esame cMRI.
Acquisizione manuale
Pianificazione clinica della risonanza magnetica eseguita manualmente da un tecnico radiologo specializzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di scansione complessivo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'endpoint primario di questo studio sarà il tempo di scansione complessivo, dalla prima all'ultima immagine MRI acquisita.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl Glessgen, MD, Radiologist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-01047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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