Komplikációk és kiújulások Mohs mikrografikus műtét és lassú Mohs után
2025. április 2. frissítette: Maastricht University Medical Center
Klinikai bemutatás és műtéti eredmények Mohs mikrografikus műtéttel és lassú Mohs-kórral kezelt bőrbetegségben szenvedő betegeknél.
A Mohs mikrografikus sebészet (Mohs) egy szövetkímélő, sebészeti kezelés különböző típusú bőrrákok (pl.
bazálissejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma, lentigo maligna (melanoma).
Ez egy fagyasztott metszetekkel végzett eljárás.
A Slow Mohs, a mikrografikus sebészet egyik változata formalin rögzítéssel és paraffinba ágyazott metszetekkel történik.
Mind a Mohs, mind a Slow Mohs esetében a tumor széleit értékelik a teljes eltávolítás érdekében.
A tanulmány célja a klinikai megjelenés és az eredmények vizsgálata (pl.
szövődmények és kiújulási arány) Mohs-szal vagy Slow Mohs-szal kezelt betegeknél a Maastrichti Egyetem Orvosi Központ+ bőrgyógyászati osztályán, Maastrichtban, Hollandiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
-val kezelt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mohs-mikroszkópos műtét vagy lassú Mohs műtét javallatával rendelkező bőrelváltozásban szenvedő betegek
- olyan betegek, akik 2017. július 1. és 2023. július 1. között Mohs vagy Slow Mohs kezelésben részesültek a Maastrichti Egyetem Orvosi Központ+ bőrgyógyászati osztályán.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mohs mikrografikus sebészet
Mohs Micrographic Surgery-vel kezelt betegek a Maastrichti Egyetem Orvosi Központ + bőrgyógyászati osztályán, Maastricht, Hollandia
|
Bőrbetegség kezelése Mohs-mikroszkópos műtéti technikával (fagyasztott metszetek).
Más nevek:
|
|
Lassú Mohs
Lassú Mohs-kórral kezelt betegek a Maastrichti Egyetem Orvosi Központ + bőrgyógyászati osztályán, Maastricht, Hollandia
|
Bőrbetegség kezelése Slow Mohs technikával (formalin rögzítés és paraffinba ágyazott metszet).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények előfordulása
Időkeret: A sebészeti beavatkozás befejezése után 1 hónapon belül.
|
A szövődmények gyakorisága Mohs és Slow Mohs után, abszolút számokban és százalékokban kifejezve.
|
A sebészeti beavatkozás befejezése után 1 hónapon belül.
|
|
A kiújulás előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 5 év a sebészeti beavatkozás befejezése után.
|
A szövődmények gyakorisága Mohs és Slow Mohs után, abszolút számokban és százalékokban kifejezve.
A kiújulás a betegség visszaesése a kezelés befejezése után.
|
Legfeljebb 5 év a sebészeti beavatkozás befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődményekre hajlamosító tényezők kockázati aránya
Időkeret: A sebészeti beavatkozás befejezése után 1 hónapon belül.
|
Hajlamosító tényezők (beteg- és daganatjellemzők) a Mohs és a Slow Mohs utáni szövődményekre, kockázati arányban és 95%-os konfidencia intervallumban kifejezve.
A hajlamosító tényezőket előre nem lehet meghatározni, mert ez jelenleg nem ismert.
Feltételezzük, hogy a cukorbetegség, a dohányzás és a gyógyszerhasználat jelenléte a szövődmények hajlamosító tényezője.
|
A sebészeti beavatkozás befejezése után 1 hónapon belül.
|
|
A kiújulásra hajlamosító tényezők kockázati aránya
Időkeret: Legfeljebb 5 év a sebészeti beavatkozás befejezése után.
|
Hajlamosító tényezők (beteg- és daganatjellemzők) a Mohs és a Slow Mohs utáni kiújulásokra, kockázati arányban és 95%-os konfidencia intervallumokban kifejezve.
A hajlamosító tényezőket előre nem lehet meghatározni, mert ez jelenleg nem ismert.
Feltételezzük, hogy a kezelés hiánya, rosszabb prognosztikai tumorfaktorok (IV. III. stádium, perineurális invázió vagy lymphovascularis invázió jelenléte) a kiújulásra hajlamosító tényezők.
|
Legfeljebb 5 év a sebészeti beavatkozás befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rogers HD, Desciak EB, Marcus RP, Wang S, MacKay-Wiggan J, Eliezri YD. Prospective study of wound infections in Mohs micrographic surgery using clean surgical technique in the absence of prophylactic antibiotics. J Am Acad Dermatol. 2010 Nov;63(5):842-51. doi: 10.1016/j.jaad.2010.07.029. Epub 2010 Aug 30.
- van Lee CB, Roorda BM, Wakkee M, Voorham Q, Mooyaart AL, de Vijlder HC, Nijsten T, van den Bos RR. Recurrence rates of cutaneous squamous cell carcinoma of the head and neck after Mohs micrographic surgery vs. standard excision: a retrospective cohort study. Br J Dermatol. 2019 Aug;181(2):338-343. doi: 10.1111/bjd.17188. Epub 2018 Oct 28.
- Lacerda PN, Lange EP, Luna NM, Miot HA, Nogueira VSN, Abbade LPF. Recurrence rate of basal cell carcinoma among different micrographic surgery techniques: systematic review with meta-analysis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022 Aug;36(8):1178-1190. doi: 10.1111/jdv.18048. Epub 2022 Apr 1.
- Cook JL, Perone JB. A prospective evaluation of the incidence of complications associated with Mohs micrographic surgery. Arch Dermatol. 2003 Feb;139(2):143-52. doi: 10.1001/archderm.139.2.143.
- Nemer KM, Ko JJ, Hurst EA. Complications After Mohs Micrographic Surgery in Patients Aged 85 and Older. Dermatol Surg. 2021 Feb 1;47(2):189-193. doi: 10.1097/DSS.0000000000002452.
- Merritt BG, Lee NY, Brodland DG, Zitelli JA, Cook J. The safety of Mohs surgery: a prospective multicenter cohort study. J Am Acad Dermatol. 2012 Dec;67(6):1302-9. doi: 10.1016/j.jaad.2012.05.041. Epub 2012 Aug 11.
- Alam M, Ibrahim O, Nodzenski M, Strasswimmer JM, Jiang SI, Cohen JL, Albano BJ, Batra P, Behshad R, Benedetto AV, Chan CS, Chilukuri S, Crocker C, Crystal HW, Dhir A, Faulconer VA, Goldberg LH, Goodman C, Greenbaum SS, Hale EK, Hanke CW, Hruza GJ, Jacobson L, Jones J, Kimyai-Asadi A, Kouba D, Lahti J, Macias K, Miller SJ, Monk E, Nguyen TH, Oganesyan G, Pennie M, Pontius K, Posten W, Reichel JL, Rohrer TE, Rooney JA, Tran HT, Poon E, Bolotin D, Dubina M, Pace N, Kim N, Disphanurat W, Kathawalla U, Kakar R, West DP, Veledar E, Yoo S. Adverse events associated with mohs micrographic surgery: multicenter prospective cohort study of 20,821 cases at 23 centers. JAMA Dermatol. 2013 Dec;149(12):1378-85. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6255.
- Basu P, Goldenberg A, Cowan N, Eilers R, Hau J, Jiang SIB. A 4-year retrospective assessment of postoperative complications in immunosuppressed patients following Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2019 Jun;80(6):1594-1601. doi: 10.1016/j.jaad.2018.11.032. Epub 2018 Nov 28.
- Patel SA, Liu JJ, Murakami CS, Berg D, Akkina SR, Bhrany AD. Complication Rates in Delayed Reconstruction of the Head and Neck After Mohs Micrographic Surgery. JAMA Facial Plast Surg. 2016 Sep 1;18(5):340-6. doi: 10.1001/jamafacial.2016.0363.
- Huether MJ, Griego RD, Brodland DG, Zitelli JA. Clindamycin for intraincisional antibiotic prophylaxis in dermatologic surgery. Arch Dermatol. 2002 Sep;138(9):1145-8. doi: 10.1001/archderm.138.9.1145.
- Maragh SL, Brown MD. Prospective evaluation of surgical site infection rate among patients with Mohs micrographic surgery without the use of prophylactic antibiotics. J Am Acad Dermatol. 2008 Aug;59(2):275-8. doi: 10.1016/j.jaad.2008.03.042.
- Xia Y, Cho S, Greenway HT, Zelac DE, Kelley B. Infection rates of wound repairs during Mohs micrographic surgery using sterile versus nonsterile gloves: a prospective randomized pilot study. Dermatol Surg. 2011 May;37(5):651-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01949.x. Epub 2011 Apr 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Betegség tulajdonságai
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Bőrbetegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Pigmentációs rendellenességek
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- Hiperpigmentáció
- Neoplazmák, bazális sejt
- Melanosis
- Ismétlődés
- Karcinóma
- Karcinóma, bazális sejt
- Posztoperatív szövődmények
- Hutchinson melanotikus szeplője
- Lentigo
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-0043
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .