Complicaciones y recurrencias después de la cirugía micrográfica de Mohs y Mohs lento
23 de agosto de 2023 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Presentación clínica y resultados quirúrgicos en pacientes con trastornos de la piel tratados con cirugía micrográfica de Mohs y Mohs lento.
La cirugía micrográfica de Mohs (Mohs) es un tratamiento quirúrgico que preserva el tejido para diferentes tipos de cáncer de piel (p. ej.
carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas, lentigo maligno (melanoma).
Es un procedimiento realizado con secciones congeladas.
Slow Mohs, una variante de la cirugía micrográfica, se realiza mediante fijación con formalina y secciones incluidas en parafina.
Tanto en Mohs como en Slow Mohs se evalúan los márgenes tumorales para lograr su extirpación completa.
Este estudio tiene como objetivo investigar la presentación clínica y los resultados (es decir,
complicaciones y tasas de recurrencia) en pacientes tratados con Mohs o Slow Mohs en el departamento de dermatología del Centro Médico de la Universidad de Maastricht+ en Maastricht, Países Bajos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emmy Cruts, MD
- Número de teléfono: +31(0)43 3877295
- Correo electrónico: e.cruts@mumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center+
-
Contacto:
- E Cruts, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con lesión cutánea con indicación de cirugía micrográfica de Mohs o Slow Mohs
- pacientes que recibieron un tratamiento con Mohs o Slow Mohs entre el 1 de julio de 2017 y el 1 de julio de 2023 en el departamento de dermatología del Centro Médico de la Universidad de Maastricht+.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cirugía Micrográfica de Mohs
Pacientes tratados con Cirugía Micrográfica de Mohs en el departamento de dermatología del Centro Médico de la Universidad de Maastricht +, Maastricht, Países Bajos
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Tratamiento de una enfermedad de la piel mediante técnica de cirugía micrográfica de Mohs (cortes congelados).
Otros nombres:
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Mohs lentos
Pacientes tratados con Slow Mohs en el departamento de dermatología del Centro Médico de la Universidad de Maastricht +, Maastricht, Países Bajos
|
Tratamiento de una enfermedad de la piel mediante la técnica de Slow Mohs (fijación con formalina y cortes incluidos en parafina).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de finalizar la intervención quirúrgica.
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La incidencia de complicaciones después de Mohs y Slow Mohs, expresada en números absolutos y porcentajes.
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Dentro de 1 mes después de finalizar la intervención quirúrgica.
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Incidencia de recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de finalizada la intervención quirúrgica.
|
La incidencia de complicaciones después de Mohs y Slow Mohs, expresada en números absolutos y porcentajes.
La recurrencia se define como la recaída de la enfermedad después de completar el tratamiento.
|
Hasta 5 años después de finalizada la intervención quirúrgica.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hazard ratio de factores predisponentes a complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de finalizar la intervención quirúrgica.
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Factores predisponentes (características del paciente y del tumor) a complicaciones después de Mohs y Mohs lento, expresados en Hazard Ratio e intervalos de confianza del 95%.
No es posible definir de antemano los factores predisponentes, ya que actualmente se desconocen.
Presumimos que la presencia de diabetes, el consumo de tabaco y el uso de medicamentos son factores predisponentes a las complicaciones.
|
Dentro de 1 mes después de finalizar la intervención quirúrgica.
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Hazard ratio de factores predisponentes a la recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de finalizada la intervención quirúrgica.
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Factores predisponentes (características del paciente y del tumor) para recurrencias después de Mohs y Mohs lento, expresados en Hazard Ratio e intervalos de confianza del 95%.
No es posible definir de antemano los factores predisponentes, ya que actualmente se desconocen.
Presumimos que el tratamiento incompleto y los factores tumorales de peor pronóstico (estadio III o IV, presencia de invasión perineural o invasión linfovascular) son factores predisponentes a la recurrencia.
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Hasta 5 años después de finalizada la intervención quirúrgica.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rogers HD, Desciak EB, Marcus RP, Wang S, MacKay-Wiggan J, Eliezri YD. Prospective study of wound infections in Mohs micrographic surgery using clean surgical technique in the absence of prophylactic antibiotics. J Am Acad Dermatol. 2010 Nov;63(5):842-51. doi: 10.1016/j.jaad.2010.07.029. Epub 2010 Aug 30.
- van Lee CB, Roorda BM, Wakkee M, Voorham Q, Mooyaart AL, de Vijlder HC, Nijsten T, van den Bos RR. Recurrence rates of cutaneous squamous cell carcinoma of the head and neck after Mohs micrographic surgery vs. standard excision: a retrospective cohort study. Br J Dermatol. 2019 Aug;181(2):338-343. doi: 10.1111/bjd.17188. Epub 2018 Oct 28.
- Lacerda PN, Lange EP, Luna NM, Miot HA, Nogueira VSN, Abbade LPF. Recurrence rate of basal cell carcinoma among different micrographic surgery techniques: systematic review with meta-analysis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022 Aug;36(8):1178-1190. doi: 10.1111/jdv.18048. Epub 2022 Apr 1.
- Cook JL, Perone JB. A prospective evaluation of the incidence of complications associated with Mohs micrographic surgery. Arch Dermatol. 2003 Feb;139(2):143-52. doi: 10.1001/archderm.139.2.143.
- Nemer KM, Ko JJ, Hurst EA. Complications After Mohs Micrographic Surgery in Patients Aged 85 and Older. Dermatol Surg. 2021 Feb 1;47(2):189-193. doi: 10.1097/DSS.0000000000002452.
- Merritt BG, Lee NY, Brodland DG, Zitelli JA, Cook J. The safety of Mohs surgery: a prospective multicenter cohort study. J Am Acad Dermatol. 2012 Dec;67(6):1302-9. doi: 10.1016/j.jaad.2012.05.041. Epub 2012 Aug 11.
- Alam M, Ibrahim O, Nodzenski M, Strasswimmer JM, Jiang SI, Cohen JL, Albano BJ, Batra P, Behshad R, Benedetto AV, Chan CS, Chilukuri S, Crocker C, Crystal HW, Dhir A, Faulconer VA, Goldberg LH, Goodman C, Greenbaum SS, Hale EK, Hanke CW, Hruza GJ, Jacobson L, Jones J, Kimyai-Asadi A, Kouba D, Lahti J, Macias K, Miller SJ, Monk E, Nguyen TH, Oganesyan G, Pennie M, Pontius K, Posten W, Reichel JL, Rohrer TE, Rooney JA, Tran HT, Poon E, Bolotin D, Dubina M, Pace N, Kim N, Disphanurat W, Kathawalla U, Kakar R, West DP, Veledar E, Yoo S. Adverse events associated with mohs micrographic surgery: multicenter prospective cohort study of 20,821 cases at 23 centers. JAMA Dermatol. 2013 Dec;149(12):1378-85. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6255.
- Basu P, Goldenberg A, Cowan N, Eilers R, Hau J, Jiang SIB. A 4-year retrospective assessment of postoperative complications in immunosuppressed patients following Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2019 Jun;80(6):1594-1601. doi: 10.1016/j.jaad.2018.11.032. Epub 2018 Nov 28.
- Patel SA, Liu JJ, Murakami CS, Berg D, Akkina SR, Bhrany AD. Complication Rates in Delayed Reconstruction of the Head and Neck After Mohs Micrographic Surgery. JAMA Facial Plast Surg. 2016 Sep 1;18(5):340-6. doi: 10.1001/jamafacial.2016.0363.
- Huether MJ, Griego RD, Brodland DG, Zitelli JA. Clindamycin for intraincisional antibiotic prophylaxis in dermatologic surgery. Arch Dermatol. 2002 Sep;138(9):1145-8. doi: 10.1001/archderm.138.9.1145.
- Maragh SL, Brown MD. Prospective evaluation of surgical site infection rate among patients with Mohs micrographic surgery without the use of prophylactic antibiotics. J Am Acad Dermatol. 2008 Aug;59(2):275-8. doi: 10.1016/j.jaad.2008.03.042.
- Xia Y, Cho S, Greenway HT, Zelac DE, Kelley B. Infection rates of wound repairs during Mohs micrographic surgery using sterile versus nonsterile gloves: a prospective randomized pilot study. Dermatol Surg. 2011 May;37(5):651-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01949.x. Epub 2011 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Hiperpigmentación
- Trastornos de la pigmentación
- Neoplasias Basocelulares
- Melanosis
- Melanoma
- Carcinoma
- Reaparición
- Complicaciones Postoperatorias
- Lentigo
- Peca melanótica de Hutchinson
- Carcinoma Basocelular
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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