- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06020677
Latinx Gyermekek és Sebészet
Az Egyesült Államokban (USA) több mint 60 millióan vallják magukat latinnak, és 25,6%-uk 16 év alatti gyermek.
Az Egyesült Államokban a felnőttek és a gyermekek sebészeti eltéréseit komoly problémaként azonosították, és a betegek egészségügyi ellátási pályájának több pontján is tapasztalhatók. A vizsgálóközpont adatai azt mutatják, hogy a műtéten átesett latin gyerekek jelentős része erős szorongást és posztoperatív fájdalmat, valamint posztoperatív pszichológiai és fizikai működési károsodást tapasztal, összehasonlítva a műtéten átesett fehér nem latin gyerekekkel. A mobileszközök használatának közelmúltbeli növekedése lehetőséget kínál arra, hogy olcsó mobil-egészségügyi (mHealth) viselkedési beavatkozásokat hozzunk létre a műtéti eredmények közötti különbségek csökkentése érdekében.
A National Institutes of Health (NIH) korábbi díjában a vezető kutató (PI) kifejlesztett és tesztelt egy bizonyítékokon alapuló m-egészségügyre szabott beavatkozást (WebTIPS), amelynek célja, hogy felkészítsen egy gyermeket és családját, és kísérője legyen egy műtéti esemény során. A WebTIPS célja a gyermek felépülésének fokozása többféle módon, például a szorongás és a fájdalom csökkentésével, és információszolgáltatáson, modellezésen és a megküzdési készségek tanításán alapul. A WebTIPS-t azonban elsősorban fehér, nem latin nyelvű, angolul beszélő gyerekek és szüleik körében fejlesztették ki és hagyták jóvá. Sajnos köztudott, hogy az m-egészségügyi beavatkozások lényegesen kevésbé hatékonyak, ha bizonyos etnikai kisebbségeknél alkalmazzák őket, hacsak nem mentek át kulturális alkalmazkodási folyamaton. Az elmúlt 4 év során a kutatók több tudományos és közösségi együttműködést hoztak létre, kiterjedt részvételi kutatásokat végeztek latin-amerikai érdekelt felekkel, és a heurisztikus keretrendszert és egy módosított ökológiai érvényességi modellt használták a WebTIPS kulturális adaptálására. A kulturálisan adaptált beavatkozást L-WebTIPS-nek nevezik. Ennek az alkalmazásnak az általános célja a műtéti különbségek csökkentése a műtéten átesett latin gyerekek populációjában. Az alkalmazás első fázisa (R61) magában foglalja az L-WebTIPS webes programozását, formatív értékelést és megvalósítható randomizált kontrollvizsgálatot (RCT) a beavatkozás tesztelésére. A második fázis (R33) egy többközpontú RCT-t foglal magában, amelynek célja az L-WebTIPS hatékonyságának meghatározása a figyelemkontroll-beavatkozáshoz képest a posztoperatív fájdalom, az opioidfogyasztás és a szorongás csökkentésében a járóbeteg-műtéten átesett latin származású gyermekeknél. Az R33 másodlagos céljai közé tartozik az L-WebTIPS hatásának vizsgálata az otthoni klinikai gyógyulási paraméterekre, például a fájdalomra, a fájdalomcsillapításra, az újonnan fellépő viselkedési változásokra és a normál napi tevékenységhez való visszatérésre a járóbeteg-műtéten átesett latin gyermekeknél. A kutatók azt is tervezik, hogy meghatározzák, hogy az L-WebTIPS használata csökkenti-e a szorongást és javítja-e a műtéten átesett latin származású gyermekek szüleinek tapasztalatait.
Végül a kutatók azt tervezik, hogy meghatározzák, hogy az L-WebTIPS használata csökkenti-e a szorongást és javítja-e a műtéten átesett latin származású gyermekek szüleinek tapasztalatait. A kutatók azt állítják, hogy a kulturális alkalmazkodási folyamat alkalmazása egy meglévő validált beavatkozáshoz felgyorsítja a sebészeti különbségek csökkentésének folyamatát, és hatékony beavatkozást hoz a klinikai környezetbe és a rutinhasználatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Haydee Cortes, BA
- Telefonszám: 7144562838
- E-mail: cortesh@hs.uci.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- Children's Hospital of Orange County
-
Kapcsolatba lépni:
- Haydee Cortes
- Telefonszám: 818-438-6107
- E-mail: cortesh@hs.uci.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyermekek:
- 2-7 éves gyermekek, akiket ambuláns műtétre terveznek.
- Latinx szülők gyermekei, akik elsődleges nyelvként beszélnek spanyolul, és beszélhetnek angolul
- Azokat a gyermekeket, akiknek egészségi állapota az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. fizikai állapota, besorozzák ebbe a vizsgálatba. Az I. ASA státusz azokra a „normális és egészséges betegekre vonatkozik, akiknek nincs ismert szisztémás betegségük”. Az ASA II. státusz azokra a „betegekre vonatkozik, akik enyhe vagy jól kontrollált szisztémás betegségben szenvednek”, például nem inzulinfüggő cukorbetegségben, felső légúti betegségekben, jól kontrollált asztmában vagy allergiában. Az ASA III státusz azokra a betegekre vonatkozik, akik közepesen súlyos vagy súlyos szisztémás betegségben szenvednek, ami korlátozza tevékenységüket (például stabil angina vagy cukorbetegség szisztémás következményekkel). Ezt a kritériumot azért választották, mert ez a gyermekcsoport általában járóbeteg-körülmények között műtéten esik át. Az ASA IV státuszú gyermekek nagy valószínűséggel fekvőbeteg-körülmények között esnek át műtéten, és a különböző korlátokkal küzdő gyermekek sokkal betegebb populációját képviselik.
- Csak a normál fejlődési tartományban lévő gyermekeket vesznek fel ebbe a vizsgálatba. Ezt a szülők jelentése alapján értékelik a felvételkor. A késleltetett fejlődésű betegek kizárásának oka az, hogy nem ismert, hogy a szülők másként kezelik-e gyermekeik posztoperatív fájdalmait, mint az általános populációban. A megállapítások általános populációra történő általánosítása érdekében a fejlődésben lemaradt gyermekeket kizárják.
Kizárási kritériumok:
- A IV-V. ASA státuszban meghatározott egészségi állapotú gyermekeket kizárják ebből a vizsgálatból. Az ASA IV státusz „olyan, cselekvőképtelenné tevő szisztémás betegségben szenvedő betegekre vonatkozik, akik állandó életveszélyt jelentenek”. ASA V. státusz "a betegek haldoklónak minősülnek".
- Azok a gyerekek, akiknek a szülei nem azonosítják magukat latin származásúnak, ki lesznek zárva ebből a vizsgálatból.
- Azok a gyermekek, akik pszichotróp vagy fájdalomcsillapító gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják az érzelemmodulációt, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból, mivel a fájdalomra gyakorolt zavaró hatásuk lehetséges.
- A jelenlegi rosszindulatú vagy bármilyen más betegségben vagy fájdalomban szenvedő gyermekek kizárásra kerülnek, mivel ez befolyásolhatja a posztoperatív fájdalmat, és így zavaró változó lehet.
Szülő:
Bevételi kritériumok:
1. Latinx A vizsgálatba bevont gyermekek szülei, akik elsődleges nyelvként beszélnek spanyolul, és beszélhetnek angolul.
Kizárási kritériumok:
- Szülők, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.
- Szülők, akik nem beszélik a spanyolt elsődleges nyelvként.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: L-WebTIPS
|
Ez a mobil egészségügyi alkalmazás tartalmazza a korábban kifejlesztett és tesztelt testreszabott m-egészségügyi beavatkozás, a WebTIPS kulturális adaptációját és megalapozását.
Az LWebTIPS egy kulturálisan adaptált m-egészségügyi beavatkozás, amely a gyermeket és a szülőt célozza meg, és arra törekszik, hogy javítsa a Latinx gyermekek klinikai kimenetelét és betegélményét.
A személyre szabott változók a következők: Simpatia, Religiosity és Familism.
|
Nincs beavatkozás: L-WebINFO
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermek szorongás
Időkeret: Gyermek szorongás műtét előtt, tartási területen.
|
A gyermek szorongását a módosított Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) segítségével négy időpontban értékelik: a tartási terület, az elválasztás, a műtőbe való belépés és az érzéstelenítő maszk elhelyezése.
Az mYPAS a preoperatív szorongás megfigyelési mérőszáma gyermekeknél, amely 27 elemből áll a kisgyermekek szorongására utaló öt viselkedési tartományban (aktivitás, érzelmi kifejezőkészség, izgalmi állapot, hangzás és a szülők használata).
Kategóriánként 1-4-ig pontozzák a gyermeket (hangosításban azonban 1-6).
Az mYPAS összpontszáma az összes kategória összes időpontjának összege, és 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást jeleznek.
|
Gyermek szorongás műtét előtt, tartási területen.
|
Gyermek szorongás
Időkeret: Gyermek szorongás a fogóteremből való kilépéskor és egészen addig a pontig, amikor a gyermek eléri a műtő (OR) ajtaját.
|
A gyermek szorongását a módosított Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) segítségével négy időpontban értékelik: a tartási terület, az elválasztás, a műtőbe való belépés és az érzéstelenítő maszk elhelyezése.
Az mYPAS a preoperatív szorongás megfigyelési mérőszáma gyermekeknél, amely 27 elemből áll a kisgyermekek szorongására utaló öt viselkedési tartományban (aktivitás, érzelmi kifejezőkészség, izgalmi állapot, hangzás és a szülők használata).
Kategóriánként 1-4-ig pontozzák a gyermeket (hangosításban azonban 1-6).
Az mYPAS összpontszáma az összes kategória összes időpontjának összege, és 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást jeleznek.
|
Gyermek szorongás a fogóteremből való kilépéskor és egészen addig a pontig, amikor a gyermek eléri a műtő (OR) ajtaját.
|
Gyermek szorongás
Időkeret: Gyermeki szorongás, amikor a gyermek belép a műtőbe, és akkor ér véget, amikor bemutatják neki az indukciós maszkot, és vizuálisan tudatában van annak.
|
A gyermek szorongását a módosított Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) segítségével négy időpontban értékelik: a tartási terület, az elválasztás, a műtőbe való belépés és az érzéstelenítő maszk elhelyezése.
Az mYPAS a preoperatív szorongás megfigyelési mérőszáma gyermekeknél, amely 27 elemből áll a kisgyermekek szorongására utaló öt viselkedési tartományban (aktivitás, érzelmi kifejezőkészség, izgalmi állapot, hangzás és a szülők használata).
Kategóriánként 1-4-ig pontozzák a gyermeket (hangosításban azonban 1-6).
Az mYPAS összpontszáma az összes kategória összes időpontjának összege, és 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást jeleznek.
|
Gyermeki szorongás, amikor a gyermek belép a műtőbe, és akkor ér véget, amikor bemutatják neki az indukciós maszkot, és vizuálisan tudatában van annak.
|
Gyermek szorongás
Időkeret: Gyermek szorongás, amikor a gyermek tudomást szerez a maszkról, és akkor ér véget, amikor alszik.
|
A gyermek szorongását a módosított Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) segítségével négy időpontban értékelik: a tartási terület, az elválasztás, a műtőbe való belépés és az érzéstelenítő maszk elhelyezése.
Az mYPAS a preoperatív szorongás megfigyelési mérőszáma gyermekeknél, amely 27 elemből áll a kisgyermekek szorongására utaló öt viselkedési tartományban (aktivitás, érzelmi kifejezőkészség, izgalmi állapot, hangzás és a szülők használata).
Kategóriánként 1-4-ig pontozzák a gyermeket (hangosításban azonban 1-6).
Az mYPAS összpontszáma az összes kategória összes időpontjának összege, és 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást jeleznek.
|
Gyermek szorongás, amikor a gyermek tudomást szerez a maszkról, és akkor ér véget, amikor alszik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje a gyermekkori anesztézia fellépésének delíriumát [Emergens állapot és pszichometriai értékelés gyermekeknél]
Időkeret: Műtét után az érzéstelenítés utáni osztályon
|
Az emergens állapotot a gyermekanesztézia emergence delírium skála (PAED) segítségével értékelik.
A 0-tól ("rendkívüli mértékben") 4-ig ("egyáltalán nem") 5 fokozatú értékelési skálán értékelt elemek.
A PAED értékelési skála öt pszichometrikus elemből áll ("a gyermek szemkontaktust teremt a gondozóval", "a gyermek cselekvései céltudatosak", "a gyermek tisztában van a környezetével", "a gyermek nyugtalan", "a gyermek vigasztalhatatlan"). az Emergence Delirium mérése gyermekeknél.
A tételek összegzése összpontszámmal történik, amely közvetlenül növekszik a delírium megjelenésének mértékével.
|
Műtét után az érzéstelenítés utáni osztályon
|
A gyermekek fájdalom intenzitásának változása a posztoperatív fájdalomméréssel (PPPM)
Időkeret: A műtét utáni 1-14. napon, naponta egyszer
|
A posztoperatív fájdalom intenzitását a 15 tételből álló Postoperative Pain Measure (PPPM) segítségével értékelik, amelyben a szülők jelezhetik a fájdalom 15 viselkedési mutatója mindegyikének meglétét vagy hiányát az „Igen” vagy a „Nem” kiválasztásával minden kérdésnél.
Ebben a skálán "0: Igen" és "1: Nem". Az összpontszámot mind a 15 elem összegzésével kapjuk meg – a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
Ezen a skálán a kérdések a posztoperatív fájdalomra vonatkoznak (pl.
Nem hajlandó enni? Egyél kevesebbet a szokásosnál?).
|
A műtét utáni 1-14. napon, naponta egyszer
|
Szülői preoperatív szorongás a State Trait Anxiety Inventory (STAI-T) segítségével
Időkeret: A műtét napja
|
A kérdőív Tulajdonságok szakaszát a szülőknek adjuk be, hogy felmérjék saját bevallásuk szerinti szorongásukat.
A 4 pontos Likert-skálán 1-től ("Majdnem soha") 4-ig ("Majdnem mindig") besorolt elemek.
A pontszám tartomány 20-80, a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
|
A műtét napja
|
A Nemzeti Kutatási Tanács (NRC) Picker elégedettségi felmérése segítségével értékelje a szülők elégedettségi eredményeit
Időkeret: Posztoperatív, 1. nap
|
A szülők elégedettségi pontszámait a Nemzeti Kutatási Tanács (NRC) Picker elégedettségi felmérése – Ambuláns sebészet kérdőíve segítségével értékeljük.
A felmérés kérdései a legutóbbi kórházi tartózkodással való elégedettséget értékelik (pl.
A gondozók úgy magyarázták el a dolgokat, hogy Ön is megértse?).
Minden kérdés feleletválasztós választ tartalmaz: „Igen – határozottan, Igen – többnyire, igen – valamennyire, és nem”. A magasabb pontszám minden kérdésnél nagyobb elégedettséget jelez a látogatásukkal.
|
Posztoperatív, 1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R61MH132249 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a L-WebTIPS
-
University of California, IrvineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveFájdalom | Szorongás | Posztoperatív viselkedésEgyesült Államok
-
Juliano CasonattoIsmeretlenMagas vérnyomásBrazília
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktív, nem toborzóKolorektális adenoma | III. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IIIA stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IIIB stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IIIC stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | 0. stádium kolorektális rák AJCC v8 | I. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | II. stádiumú vastag-... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.BefejezveADHD | Figyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityBefejezveHipertónia, tüdőgyulladás | Veleszületett szívhibákEgyesült Államok
-
Marc-André Maheu-CadotteBefejezveSzív elégtelenség | MotivációKanada
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... és más munkatársakIsmeretlenÉletminőség | IzomsorvadásEgyesült Államok
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskBefejezve
-
British University In EgyptBefejezveMaxilláris betegségek
-
University of PittsburghBefejezveAsztmaEgyesült Államok