Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Latinx Gyermekek és Sebészet

2023. október 24. frissítette: Zeev Kain, University of California, Irvine

Az Egyesült Államokban (USA) több mint 60 millióan vallják magukat latinnak, és 25,6%-uk 16 év alatti gyermek.

Az Egyesült Államokban a felnőttek és a gyermekek sebészeti eltéréseit komoly problémaként azonosították, és a betegek egészségügyi ellátási pályájának több pontján is tapasztalhatók. A vizsgálóközpont adatai azt mutatják, hogy a műtéten átesett latin gyerekek jelentős része erős szorongást és posztoperatív fájdalmat, valamint posztoperatív pszichológiai és fizikai működési károsodást tapasztal, összehasonlítva a műtéten átesett fehér nem latin gyerekekkel. A mobileszközök használatának közelmúltbeli növekedése lehetőséget kínál arra, hogy olcsó mobil-egészségügyi (mHealth) viselkedési beavatkozásokat hozzunk létre a műtéti eredmények közötti különbségek csökkentése érdekében.

A National Institutes of Health (NIH) korábbi díjában a vezető kutató (PI) kifejlesztett és tesztelt egy bizonyítékokon alapuló m-egészségügyre szabott beavatkozást (WebTIPS), amelynek célja, hogy felkészítsen egy gyermeket és családját, és kísérője legyen egy műtéti esemény során. A WebTIPS célja a gyermek felépülésének fokozása többféle módon, például a szorongás és a fájdalom csökkentésével, és információszolgáltatáson, modellezésen és a megküzdési készségek tanításán alapul. A WebTIPS-t azonban elsősorban fehér, nem latin nyelvű, angolul beszélő gyerekek és szüleik körében fejlesztették ki és hagyták jóvá. Sajnos köztudott, hogy az m-egészségügyi beavatkozások lényegesen kevésbé hatékonyak, ha bizonyos etnikai kisebbségeknél alkalmazzák őket, hacsak nem mentek át kulturális alkalmazkodási folyamaton. Az elmúlt 4 év során a kutatók több tudományos és közösségi együttműködést hoztak létre, kiterjedt részvételi kutatásokat végeztek latin-amerikai érdekelt felekkel, és a heurisztikus keretrendszert és egy módosított ökológiai érvényességi modellt használták a WebTIPS kulturális adaptálására. A kulturálisan adaptált beavatkozást L-WebTIPS-nek nevezik. Ennek az alkalmazásnak az általános célja a műtéti különbségek csökkentése a műtéten átesett latin gyerekek populációjában. Az alkalmazás első fázisa (R61) magában foglalja az L-WebTIPS webes programozását, formatív értékelést és megvalósítható randomizált kontrollvizsgálatot (RCT) a beavatkozás tesztelésére. A második fázis (R33) egy többközpontú RCT-t foglal magában, amelynek célja az L-WebTIPS hatékonyságának meghatározása a figyelemkontroll-beavatkozáshoz képest a posztoperatív fájdalom, az opioidfogyasztás és a szorongás csökkentésében a járóbeteg-műtéten átesett latin származású gyermekeknél. Az R33 másodlagos céljai közé tartozik az L-WebTIPS hatásának vizsgálata az otthoni klinikai gyógyulási paraméterekre, például a fájdalomra, a fájdalomcsillapításra, az újonnan fellépő viselkedési változásokra és a normál napi tevékenységhez való visszatérésre a járóbeteg-műtéten átesett latin gyermekeknél. A kutatók azt is tervezik, hogy meghatározzák, hogy az L-WebTIPS használata csökkenti-e a szorongást és javítja-e a műtéten átesett latin származású gyermekek szüleinek tapasztalatait.

Végül a kutatók azt tervezik, hogy meghatározzák, hogy az L-WebTIPS használata csökkenti-e a szorongást és javítja-e a műtéten átesett latin származású gyermekek szüleinek tapasztalatait. A kutatók azt állítják, hogy a kulturális alkalmazkodási folyamat alkalmazása egy meglévő validált beavatkozáshoz felgyorsítja a sebészeti különbségek csökkentésének folyamatát, és hatékony beavatkozást hoz a klinikai környezetbe és a rutinhasználatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Gyermekek:

  1. 2-7 éves gyermekek, akiket ambuláns műtétre terveznek.
  2. Latinx szülők gyermekei, akik elsődleges nyelvként beszélnek spanyolul, és beszélhetnek angolul
  3. Azokat a gyermekeket, akiknek egészségi állapota az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. fizikai állapota, besorozzák ebbe a vizsgálatba. Az I. ASA státusz azokra a „normális és egészséges betegekre vonatkozik, akiknek nincs ismert szisztémás betegségük”. Az ASA II. státusz azokra a „betegekre vonatkozik, akik enyhe vagy jól kontrollált szisztémás betegségben szenvednek”, például nem inzulinfüggő cukorbetegségben, felső légúti betegségekben, jól kontrollált asztmában vagy allergiában. Az ASA III státusz azokra a betegekre vonatkozik, akik közepesen súlyos vagy súlyos szisztémás betegségben szenvednek, ami korlátozza tevékenységüket (például stabil angina vagy cukorbetegség szisztémás következményekkel). Ezt a kritériumot azért választották, mert ez a gyermekcsoport általában járóbeteg-körülmények között műtéten esik át. Az ASA IV státuszú gyermekek nagy valószínűséggel fekvőbeteg-körülmények között esnek át műtéten, és a különböző korlátokkal küzdő gyermekek sokkal betegebb populációját képviselik.
  4. Csak a normál fejlődési tartományban lévő gyermekeket vesznek fel ebbe a vizsgálatba. Ezt a szülők jelentése alapján értékelik a felvételkor. A késleltetett fejlődésű betegek kizárásának oka az, hogy nem ismert, hogy a szülők másként kezelik-e gyermekeik posztoperatív fájdalmait, mint az általános populációban. A megállapítások általános populációra történő általánosítása érdekében a fejlődésben lemaradt gyermekeket kizárják.

Kizárási kritériumok:

  1. A IV-V. ASA státuszban meghatározott egészségi állapotú gyermekeket kizárják ebből a vizsgálatból. Az ASA IV státusz „olyan, cselekvőképtelenné tevő szisztémás betegségben szenvedő betegekre vonatkozik, akik állandó életveszélyt jelentenek”. ASA V. státusz "a betegek haldoklónak minősülnek".
  2. Azok a gyerekek, akiknek a szülei nem azonosítják magukat latin származásúnak, ki lesznek zárva ebből a vizsgálatból.
  3. Azok a gyermekek, akik pszichotróp vagy fájdalomcsillapító gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják az érzelemmodulációt, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból, mivel a fájdalomra gyakorolt ​​zavaró hatásuk lehetséges.
  4. A jelenlegi rosszindulatú vagy bármilyen más betegségben vagy fájdalomban szenvedő gyermekek kizárásra kerülnek, mivel ez befolyásolhatja a posztoperatív fájdalmat, és így zavaró változó lehet.

Szülő:

Bevételi kritériumok:

1. Latinx A vizsgálatba bevont gyermekek szülei, akik elsődleges nyelvként beszélnek spanyolul, és beszélhetnek angolul.

Kizárási kritériumok:

  1. Szülők, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.
  2. Szülők, akik nem beszélik a spanyolt elsődleges nyelvként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L-WebTIPS
Ez a mobil egészségügyi alkalmazás tartalmazza a korábban kifejlesztett és tesztelt testreszabott m-egészségügyi beavatkozás, a WebTIPS kulturális adaptációját és megalapozását. Az LWebTIPS egy kulturálisan adaptált m-egészségügyi beavatkozás, amely a gyermeket és a szülőt célozza meg, és arra törekszik, hogy javítsa a Latinx gyermekek klinikai kimenetelét és betegélményét. A személyre szabott változók a következők: Simpatia, Religiosity és Familism.
Nincs beavatkozás: L-WebINFO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek szorongás
Időkeret: Gyermek szorongás műtét előtt, tartási területen.
A gyermek szorongását a módosított Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) segítségével négy időpontban értékelik: a tartási terület, az elválasztás, a műtőbe való belépés és az érzéstelenítő maszk elhelyezése. Az mYPAS a preoperatív szorongás megfigyelési mérőszáma gyermekeknél, amely 27 elemből áll a kisgyermekek szorongására utaló öt viselkedési tartományban (aktivitás, érzelmi kifejezőkészség, izgalmi állapot, hangzás és a szülők használata). Kategóriánként 1-4-ig pontozzák a gyermeket (hangosításban azonban 1-6). Az mYPAS összpontszáma az összes kategória összes időpontjának összege, és 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást jeleznek.
Gyermek szorongás műtét előtt, tartási területen.
Gyermek szorongás
Időkeret: Gyermek szorongás a fogóteremből való kilépéskor és egészen addig a pontig, amikor a gyermek eléri a műtő (OR) ajtaját.
A gyermek szorongását a módosított Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) segítségével négy időpontban értékelik: a tartási terület, az elválasztás, a műtőbe való belépés és az érzéstelenítő maszk elhelyezése. Az mYPAS a preoperatív szorongás megfigyelési mérőszáma gyermekeknél, amely 27 elemből áll a kisgyermekek szorongására utaló öt viselkedési tartományban (aktivitás, érzelmi kifejezőkészség, izgalmi állapot, hangzás és a szülők használata). Kategóriánként 1-4-ig pontozzák a gyermeket (hangosításban azonban 1-6). Az mYPAS összpontszáma az összes kategória összes időpontjának összege, és 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást jeleznek.
Gyermek szorongás a fogóteremből való kilépéskor és egészen addig a pontig, amikor a gyermek eléri a műtő (OR) ajtaját.
Gyermek szorongás
Időkeret: Gyermeki szorongás, amikor a gyermek belép a műtőbe, és akkor ér véget, amikor bemutatják neki az indukciós maszkot, és vizuálisan tudatában van annak.
A gyermek szorongását a módosított Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) segítségével négy időpontban értékelik: a tartási terület, az elválasztás, a műtőbe való belépés és az érzéstelenítő maszk elhelyezése. Az mYPAS a preoperatív szorongás megfigyelési mérőszáma gyermekeknél, amely 27 elemből áll a kisgyermekek szorongására utaló öt viselkedési tartományban (aktivitás, érzelmi kifejezőkészség, izgalmi állapot, hangzás és a szülők használata). Kategóriánként 1-4-ig pontozzák a gyermeket (hangosításban azonban 1-6). Az mYPAS összpontszáma az összes kategória összes időpontjának összege, és 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást jeleznek.
Gyermeki szorongás, amikor a gyermek belép a műtőbe, és akkor ér véget, amikor bemutatják neki az indukciós maszkot, és vizuálisan tudatában van annak.
Gyermek szorongás
Időkeret: Gyermek szorongás, amikor a gyermek tudomást szerez a maszkról, és akkor ér véget, amikor alszik.
A gyermek szorongását a módosított Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) segítségével négy időpontban értékelik: a tartási terület, az elválasztás, a műtőbe való belépés és az érzéstelenítő maszk elhelyezése. Az mYPAS a preoperatív szorongás megfigyelési mérőszáma gyermekeknél, amely 27 elemből áll a kisgyermekek szorongására utaló öt viselkedési tartományban (aktivitás, érzelmi kifejezőkészség, izgalmi állapot, hangzás és a szülők használata). Kategóriánként 1-4-ig pontozzák a gyermeket (hangosításban azonban 1-6). Az mYPAS összpontszáma az összes kategória összes időpontjának összege, és 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást jeleznek.
Gyermek szorongás, amikor a gyermek tudomást szerez a maszkról, és akkor ér véget, amikor alszik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a gyermekkori anesztézia fellépésének delíriumát [Emergens állapot és pszichometriai értékelés gyermekeknél]
Időkeret: Műtét után az érzéstelenítés utáni osztályon
Az emergens állapotot a gyermekanesztézia emergence delírium skála (PAED) segítségével értékelik. A 0-tól ("rendkívüli mértékben") 4-ig ("egyáltalán nem") 5 fokozatú értékelési skálán értékelt elemek. A PAED értékelési skála öt pszichometrikus elemből áll ("a gyermek szemkontaktust teremt a gondozóval", "a gyermek cselekvései céltudatosak", "a gyermek tisztában van a környezetével", "a gyermek nyugtalan", "a gyermek vigasztalhatatlan"). az Emergence Delirium mérése gyermekeknél. A tételek összegzése összpontszámmal történik, amely közvetlenül növekszik a delírium megjelenésének mértékével.
Műtét után az érzéstelenítés utáni osztályon
A gyermekek fájdalom intenzitásának változása a posztoperatív fájdalomméréssel (PPPM)
Időkeret: A műtét utáni 1-14. napon, naponta egyszer
A posztoperatív fájdalom intenzitását a 15 tételből álló Postoperative Pain Measure (PPPM) segítségével értékelik, amelyben a szülők jelezhetik a fájdalom 15 viselkedési mutatója mindegyikének meglétét vagy hiányát az „Igen” vagy a „Nem” kiválasztásával minden kérdésnél. Ebben a skálán "0: Igen" és "1: Nem". Az összpontszámot mind a 15 elem összegzésével kapjuk meg – a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek. Ezen a skálán a kérdések a posztoperatív fájdalomra vonatkoznak (pl. Nem hajlandó enni? Egyél kevesebbet a szokásosnál?).
A műtét utáni 1-14. napon, naponta egyszer
Szülői preoperatív szorongás a State Trait Anxiety Inventory (STAI-T) segítségével
Időkeret: A műtét napja
A kérdőív Tulajdonságok szakaszát a szülőknek adjuk be, hogy felmérjék saját bevallásuk szerinti szorongásukat. A 4 pontos Likert-skálán 1-től ("Majdnem soha") 4-ig ("Majdnem mindig") besorolt ​​elemek. A pontszám tartomány 20-80, a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
A műtét napja
A Nemzeti Kutatási Tanács (NRC) Picker elégedettségi felmérése segítségével értékelje a szülők elégedettségi eredményeit
Időkeret: Posztoperatív, 1. nap
A szülők elégedettségi pontszámait a Nemzeti Kutatási Tanács (NRC) Picker elégedettségi felmérése – Ambuláns sebészet kérdőíve segítségével értékeljük. A felmérés kérdései a legutóbbi kórházi tartózkodással való elégedettséget értékelik (pl. A gondozók úgy magyarázták el a dolgokat, hogy Ön is megértse?). Minden kérdés feleletválasztós választ tartalmaz: „Igen – határozottan, Igen – többnyire, igen – valamennyire, és nem”. A magasabb pontszám minden kérdésnél nagyobb elégedettséget jelez a látogatásukkal.
Posztoperatív, 1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R61MH132249 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a L-WebTIPS

3
Iratkozz fel