- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06020677
Crianças Latinx e Cirurgia
Mais de 60 milhões de pessoas nos Estados Unidos (EUA) se identificam como Latinx e 25,6% são crianças com menos de 16 anos.
As disparidades cirúrgicas entre adultos e crianças foram identificadas como um grande problema nos EUA e podem ser vivenciadas em vários pontos ao longo da trajetória de cuidados de saúde de um paciente. Dados do centro do investigador indicam que uma parcela substancial de crianças Latinx submetidas à cirurgia apresentam alta ansiedade e dor pós-operatória, bem como deficiências pós-operatórias no funcionamento psicológico e físico em comparação com crianças brancas não latinas submetidas à cirurgia. O recente crescimento na utilização de dispositivos móveis proporciona-nos uma oportunidade para criar intervenções comportamentais de saúde móvel (mHealth) de baixo custo para reduzir esta disparidade nos resultados cirúrgicos.
Num prémio anterior do National Institutes of Health (NIH), o investigador principal (PI) desenvolveu e testou uma intervenção personalizada de mHealth baseada em evidências (WebTIPS) que visa preparar e ser um acompanhante de uma criança e da sua família durante um evento cirúrgico. O WebTIPS visa melhorar a recuperação da criança de diversas maneiras, como reduzir a ansiedade e a dor, e baseia-se no fornecimento de informações, na modelagem e no ensino de habilidades de enfrentamento. O WebTIPS, no entanto, foi desenvolvido e validado com uma população principalmente de crianças brancas, não latinas, que falam inglês e seus pais. Infelizmente, está bem estabelecido que as intervenções de saúde móvel são significativamente menos eficazes quando utilizadas com minorias étnicas específicas, a menos que sejam submetidas a um processo de adaptação cultural. Nos últimos 4 anos, os investigadores estabeleceram múltiplas colaborações acadêmicas e comunitárias, conduziram extensas pesquisas participativas com partes interessadas do Latinx e usaram a estrutura heurística e um modelo de validade ecológica modificado para adaptar culturalmente o WebTIPS. A intervenção adaptada culturalmente é chamada L-WebTIPS. O objetivo geral desta aplicação é reduzir as disparidades cirúrgicas em uma população de crianças Latinx submetidas a cirurgia. A primeira fase desta aplicação (R61) inclui a programação web do L-WebTIPS, conduz uma avaliação formativa e conduz um ensaio de controle randomizado (RCT) viável para testar esta intervenção. A segunda fase (R33) inclui um RCT multicêntrico que visa determinar a eficácia do L-WebTIPS em comparação com a intervenção de controle de atenção na diminuição da dor pós-operatória, consumo de opioides e redução da ansiedade em crianças Latinx submetidas a cirurgia ambulatorial. Os objetivos secundários do R33 incluem examinar o impacto do L-WebTIPS nos parâmetros de recuperação clínica domiciliar, como dor, necessidade de analgésicos, novas mudanças comportamentais e retorno às atividades diárias normais em crianças Latinx submetidas a cirurgia ambulatorial. Os investigadores também planejam determinar se o uso de L-WebTIPS reduz a ansiedade e melhora a experiência entre os pais de crianças Latinx submetidas a cirurgia.
Finalmente, os investigadores planejam determinar se o uso de L-WebTIPS reduz a ansiedade e melhora a experiência entre os pais de crianças Latinx submetidas a cirurgia. Os investigadores afirmam que o uso de um processo de adaptação cultural para uma intervenção validada existente irá acelerar o processo de redução das disparidades cirúrgicas e trazer uma intervenção eficaz para ambientes clínicos e uso rotineiro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haydee Cortes, BA
- Número de telefone: 7144562838
- E-mail: cortesh@hs.uci.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- Children's Hospital of Orange County
-
Contato:
- Haydee Cortes
- Número de telefone: 818-438-6107
- E-mail: cortesh@hs.uci.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças:
- Crianças de 2 a 7 anos que serão submetidas a cirurgia ambulatorial.
- Filhos de pais latinos, que falam espanhol como língua principal e que podem falar inglês
- Crianças cujo estado de saúde seja o estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) serão recrutadas para este estudo. O status ASA I refere-se a “pacientes normais e saudáveis, sem doença sistêmica conhecida”. O status ASA II refere-se a “pacientes com doenças sistêmicas leves ou bem controladas”, como diabetes não dependente de insulina, problemas respiratórios superiores, asma bem controlada ou alergias. O status ASA III refere-se a pacientes que apresentam doença sistêmica moderada ou grave, o que limita suas atividades (por exemplo, angina estável ou diabetes com sequelas sistêmicas). Este critério foi escolhido porque este grupo de crianças normalmente será submetido a cirurgia em ambiente ambulatorial. As crianças com status ASA IV provavelmente serão submetidas a cirurgia em ambiente hospitalar e representam uma população de crianças muito mais doente, com diferentes barreiras.
- Somente crianças que estão na faixa normal de desenvolvimento serão recrutadas para este estudo. Isso será avaliado por relatório dos pais no momento do recrutamento. A justificativa para excluir pacientes com atraso no desenvolvimento é que não se sabe se os pais gerenciam a dor pós-operatória de seus filhos de maneira diferente da população em geral. Para generalizar os resultados para a população em geral, serão excluídas crianças com atrasos no desenvolvimento.
Critério de exclusão:
- Crianças com estado de saúde definido pelo status ASA IV-V serão excluídas deste estudo. O status ASA IV refere-se a “pacientes com doença sistêmica incapacitante que representa uma ameaça constante à vida”. ASA status V “pacientes são considerados moribundos”.
- Crianças cujos pais não se identificam como Latinx serão excluídas deste estudo.
- Crianças que estão tomando medicamentos psicotrópicos ou analgésicos que afetam a modulação emocional serão excluídas deste estudo devido ao potencial de efeitos confusos na dor.
- Crianças com malignidade atual ou qualquer outra doença ou condição dolorosa serão excluídas, pois isso pode impactar a dor pós-operatória e, portanto, ser uma variável de confusão.
Pai:
Critério de inclusão:
1. Latinx Pais de crianças matriculadas no estudo que falam espanhol como língua principal e que podem falar inglês.
Critério de exclusão:
- Pais que se recusam a fazer parte do estudo.
- Pais que não falam espanhol como idioma principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: L-WebDICAS
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Este aplicativo móvel de saúde inclui adaptação cultural e fundamentação de uma intervenção de mHealth personalizada previamente desenvolvida e testada, WebTIPS.
LWebTIPS é uma intervenção de mHealth culturalmente adaptada que se destina à criança e aos pais e se esforça para melhorar os resultados clínicos e a experiência do paciente das crianças Latinx.
As variáveis de alfaiataria incluem: Simpatia, Religiosidade e Familismo.
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Sem intervenção: L-WebINFO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade Infantil
Prazo: Ansiedade da criança antes da cirurgia, enquanto está na área de espera.
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A ansiedade infantil é avaliada por meio da Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale Modificada (mYPAS) em quatro momentos: área de espera, separação, entrada na sala de cirurgia e colocação da máscara de anestesia.
O mYPAS é uma medida observacional de ansiedade pré-operatória em crianças composta por 27 itens em cinco domínios de comportamento que indicam ansiedade em crianças pequenas (Atividade, Expressividade emocional, Estado de excitação, Vocalização e Uso dos pais).
Para cada categoria a criança recebe uma pontuação de 1 a 4 (porém na vocalização é de 1 a 6).
A pontuação total do mYPAS é uma soma de todas as categorias para todos os momentos e varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
|
Ansiedade da criança antes da cirurgia, enquanto está na área de espera.
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Ansiedade Infantil
Prazo: Ansiedade da criança ao sair da sala de espera e até o momento em que a criança chega às portas da sala de cirurgia (SO).
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A ansiedade infantil é avaliada por meio da Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale Modificada (mYPAS) em quatro momentos: área de espera, separação, entrada na sala de cirurgia e colocação da máscara de anestesia.
O mYPAS é uma medida observacional de ansiedade pré-operatória em crianças composta por 27 itens em cinco domínios de comportamento que indicam ansiedade em crianças pequenas (Atividade, Expressividade emocional, Estado de excitação, Vocalização e Uso dos pais).
Para cada categoria a criança recebe uma pontuação de 1 a 4 (porém na vocalização é de 1 a 6).
A pontuação total do mYPAS é uma soma de todas as categorias para todos os momentos e varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
|
Ansiedade da criança ao sair da sala de espera e até o momento em que a criança chega às portas da sala de cirurgia (SO).
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Ansiedade Infantil
Prazo: A ansiedade da criança quando a criança entra na sala de cirurgia e termina quando ela é apresentada e visualmente consciente da máscara de indução.
|
A ansiedade infantil é avaliada por meio da Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale Modificada (mYPAS) em quatro momentos: área de espera, separação, entrada na sala de cirurgia e colocação da máscara de anestesia.
O mYPAS é uma medida observacional de ansiedade pré-operatória em crianças composta por 27 itens em cinco domínios de comportamento que indicam ansiedade em crianças pequenas (Atividade, Expressividade emocional, Estado de excitação, Vocalização e Uso dos pais).
Para cada categoria a criança recebe uma pontuação de 1 a 4 (porém na vocalização é de 1 a 6).
A pontuação total do mYPAS é uma soma de todas as categorias para todos os momentos e varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
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A ansiedade da criança quando a criança entra na sala de cirurgia e termina quando ela é apresentada e visualmente consciente da máscara de indução.
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Ansiedade Infantil
Prazo: A ansiedade infantil quando a criança percebe a máscara e acaba quando ela está dormindo.
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A ansiedade infantil é avaliada por meio da Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale Modificada (mYPAS) em quatro momentos: área de espera, separação, entrada na sala de cirurgia e colocação da máscara de anestesia.
O mYPAS é uma medida observacional de ansiedade pré-operatória em crianças composta por 27 itens em cinco domínios de comportamento que indicam ansiedade em crianças pequenas (Atividade, Expressividade emocional, Estado de excitação, Vocalização e Uso dos pais).
Para cada categoria a criança recebe uma pontuação de 1 a 4 (porém na vocalização é de 1 a 6).
A pontuação total do mYPAS é uma soma de todas as categorias para todos os momentos e varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
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A ansiedade infantil quando a criança percebe a máscara e acaba quando ela está dormindo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar delírio de emergência em anestesia pediátrica [estado de emergência e avaliação psicométrica em crianças]
Prazo: Pós-cirurgia enquanto estiver na sala de recuperação pós-anestésica
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O status de emergência será avaliado por meio da Escala de Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED).
Itens avaliados em uma escala de avaliação de 5 pontos, de 0 (“extremamente”) a 4 (“nem um pouco”).
A escala de avaliação PAED consiste em cinco itens psicométricos (“a criança faz contato visual com o cuidador”, “as ações da criança são intencionais”, “a criança está consciente do que está ao seu redor”, “a criança está inquieta”, “a criança está inconsolável”) para o medição do Delirium de Emergência em crianças.
Os itens são somados para uma pontuação total que aumenta diretamente com o grau de delirium de emergência.
|
Pós-cirurgia enquanto estiver na sala de recuperação pós-anestésica
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Mudança na intensidade da dor em crianças usando a Medida de Dor Pós-operatória (PPPM)
Prazo: Dias 1 a 14 após a cirurgia, uma vez ao dia
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada por meio da Medida de Dor Pós-operatória de 15 itens (PPPM), na qual os pais podem indicar a presença ou ausência de cada um dos 15 indicadores comportamentais de dor selecionando "Sim" ou "Não" para cada pergunta.
Nesta escala, “0: Sim” e “1: Não”. Uma pontuação total é obtida pela soma de todos os 15 itens – pontuações mais altas sugerem maior intensidade de dor.
As questões desta escala são específicas para dor pós-operatória (ex.
Recusar-se a comer? Comer menos que o habitual?).
|
Dias 1 a 14 após a cirurgia, uma vez ao dia
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Ansiedade Pré-operatória Parental usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-T)
Prazo: Dia da cirurgia
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A seção Traço do questionário é administrada aos pais para avaliar a ansiedade autorrelatada.
Itens avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, de 1 (“Quase Nunca”) a 4 (“Quase Sempre”).
A faixa de pontuação é de 20 a 80, sendo que a pontuação mais alta indica maior ansiedade.
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Dia da cirurgia
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Avalie os resultados de satisfação dos pais usando a pesquisa de satisfação Picker do National Research Council (NRC)
Prazo: Pós-operatório, dia 1
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As pontuações de satisfação dos pais serão avaliadas por meio da pesquisa de satisfação Picker do National Research Council (NRC) - Questionário de cirurgia ambulatorial.
As perguntas desta pesquisa avaliam a satisfação com a internação hospitalar mais recente (por exemplo,
Os prestadores de cuidados explicaram as coisas de uma forma que você pudesse entender?).
Cada pergunta apresenta uma resposta de múltipla escolha: "Sim - definitivamente, Sim - principalmente, Sim - um pouco e Não". Para cada questão, uma pontuação mais alta indica maior satisfação com a visita.
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Pós-operatório, dia 1
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R61MH132249 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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