- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06020677
Latinx-lapset ja kirurgia
Yli 60 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) tunnistaa itsensä latinalaisiksi ja 25,6 % on alle 16-vuotiaita lapsia.
Aikuisten ja lasten kirurgiset erot on tunnistettu suureksi ongelmaksi Yhdysvalloissa, ja niitä voidaan kokea useissa kohdissa potilaan terveydenhuollon liikeradalla. Tutkijakeskuksen tiedot osoittavat, että huomattava osa leikkauksen saaneista latinalaislapsista kokee suurta ahdistusta ja postoperatiivista kipua sekä leikkauksen jälkeisiä psyykkisiä ja fyysisiä toimintahäiriöitä verrattuna valkoisiin ei-latinalaislapsiin, joille tehdään leikkaus. Mobiililaitteiden käytön viimeaikainen kasvu tarjoaa meille mahdollisuuden luoda edullisia mobiiliterveyden (mHealth) käyttäytymiseen liittyviä interventioita leikkaustulosten erojen vähentämiseksi.
Edellisessä National Institutes of Healthin (NIH) palkinnossa päätutkija (PI) kehitti ja testasi näyttöön perustuvan mTerveydenhuoltoon räätälöidyn toimenpiteen (WebTIPS), jonka tarkoituksena on valmistautua ja olla lapsen ja hänen perheensä seuralainen kirurgisen tapahtuman aikana. WebTIPS pyrkii edistämään lapsen toipumista useilla tavoilla, kuten vähentämään ahdistusta ja kipua, ja se perustuu tiedon antamiseen, mallintamiseen ja selviytymistaitojen opettamiseen. WebTIPS on kuitenkin kehitetty ja validoitu pääasiassa valkoisten ei-latinalaisia englantia puhuvien lasten ja heidän vanhempiensa kanssa. Valitettavasti on hyvin todettu, että m-terveydenhuollon interventiot ovat huomattavasti vähemmän tehokkaita, kun niitä käytetään tiettyjen etnisten vähemmistöjen kanssa, elleivät ne ole käyneet läpi kulttuurista sopeutumisprosessia. Viimeisten 4 vuoden aikana tutkijat ovat solmineet useita akateemisia ja yhteisöllisiä yhteistyösuhteita, tehneet laajaa osallistuvaa tutkimusta latinalaisten sidosryhmien kanssa ja käyttäneet heuristista viitekehystä ja modifioitua ekologista validiteettimallia mukauttaakseen WebTIPS:ää kulttuurisesti. Kulttuurisesti mukautettua interventiota kutsutaan nimellä L-WebTIPS. Tämän sovelluksen yleisenä tavoitteena on vähentää kirurgisia eroja leikkauksessa olevien latinalaisten lasten populaatiossa. Tämän sovelluksen ensimmäinen vaihe (R61) sisältää L-WebTIPSin web-ohjelmoinnin, formatiivisen arvioinnin ja toteuttamiskelpoisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) tämän toimenpiteen testaamiseksi. Toinen vaihe (R33) sisältää monikeskuksen RCT:n, jonka tavoitteena on määrittää L-WebTIPS:n tehokkuus huomionhallintainterventioon verrattuna postoperatiivisen kivun, opioidien kulutuksen ja ahdistuneisuuden vähentämisessä avoleikkauksessa olevilla latinalaislapsilla. R33:n toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu L-WebTIPS:n vaikutuksen tutkiminen kotona tapahtuviin kliinisiin toipumisparametreihin, kuten kipuun, analgeettisiin tarpeisiin, uusiin käyttäytymismuutoksiin ja normaaliin päivittäiseen toimintaan palaamiseen avoleikkauksessa olevilla latinalaislapsilla. Tutkijat aikovat myös selvittää, vähentääkö L-WebTIPSin käyttö ahdistusta ja parantaako leikkauksen kohteena olevien latinalaislasten vanhempien kokemusta.
Lopuksi tutkijat aikovat selvittää, vähentääkö L-WebTIPS:n käyttö ahdistusta ja parantaako leikkauksen kohteena olevien latinalaislasten vanhempien kokemusta. Tutkijat väittävät, että kulttuurisen sopeutumisprosessin käyttäminen olemassa olevaan validoituun interventioon nopeuttaa kirurgisten erojen vähentämisprosessia ja tehokkaan hoidon tuomista kliinisiin olosuhteisiin ja rutiinikäyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haydee Cortes, BA
- Puhelinnumero: 7144562838
- Sähköposti: cortesh@hs.uci.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Orange County
-
Ottaa yhteyttä:
- Haydee Cortes
- Puhelinnumero: 818-438-6107
- Sähköposti: cortesh@hs.uci.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset:
- 2-7-vuotiaat lapset, joille on määrä tehdä poliklinikkaleikkaus.
- Latinalaisten vanhempien lapset, jotka puhuvat espanjaa ensisijaisena kielenä ja jotka voivat puhua englantia
- Lapset, joiden terveydentila on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. ASA-status I viittaa "potilaisiin, jotka ovat normaaleja ja terveitä, joilla ei ole tunnettua systeemistä sairautta". ASA-status II viittaa "potilaisiin, joilla on lieviä tai hyvin hallinnassa olevia systeemisiä sairauksia", kuten insuliinista riippumaton diabetes, ylempien hengitysteiden sairaudet, hyvin hallinnassa oleva astma tai allergiat. ASA-status III viittaa potilaisiin, joilla on kohtalainen tai vaikea systeeminen sairaus, joka rajoittaa heidän toimintaansa (esim. stabiili angina pectoris tai diabetes, jolla on systeemisiä jälkitauteja). Tämä kriteeri valittiin, koska tälle lapsiryhmälle tehdään yleensä leikkaus avohoidossa. ASA-status IV -lapset joutuvat todennäköisimmin leikkaukseen sairaalahoidossa, ja he edustavat paljon sairaampaa lapsipopulaatiota, joilla on erilaiset esteet.
- Vain lapset, jotka ovat normaalilla kehitysalueella, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tämä arvioidaan vanhempien ilmoituksella rekrytoinnin yhteydessä. Syynä kehitysvammaisten potilaiden poissulkemiselle on se, että ei tiedetä, hallitsevatko vanhemmat lastensa postoperatiivista kipua eri tavalla kuin muussa väestössä. Löydösten yleistämiseksi koko väestöön, kehitysvammaiset lapset jätetään pois.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden terveydentila on määritelty ASA-statuksen IV-V perusteella, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. ASA-status IV viittaa "potilaisiin, joilla on toimintakyvytön systeeminen sairaus, joka on jatkuva uhka hengelle". ASA-status V "potilaita pidetään kuolevana".
- Lapset, joiden vanhemmat eivät tunnista latinalaisia, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Lapset, jotka käyttävät psykotrooppisia tai kipulääkkeitä, jotka vaikuttavat tunnemodulaatioon, suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska niillä voi olla hämmentäviä vaikutuksia kipuun.
- Lapset, joilla on pahanlaatuinen sairaus tai jokin muu sairaus tai kiputila, suljetaan pois, koska tämä voi vaikuttaa postoperatiiviseen kipuun ja olla siten hämmentävä muuttuja.
Vanhempi:
Sisällyttämiskriteerit:
1. Latinx Tutkimukseen osallistuvien lasten vanhemmat, jotka puhuvat espanjaa ensisijaisena kielenä ja jotka voivat puhua englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Vanhemmat, jotka eivät puhu espanjaa ensisijaisena kielenä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: L-WebTIPS
|
Tämä mobiili terveyssovellus sisältää aiemmin kehitetyn ja testatun räätälöidyn mHealth-intervention, WebTIPSin, kulttuurisen mukautuksen ja maadoituksen.
LWebTIPS on kulttuurisesti mukautettu mHealth-interventio, joka on suunnattu lapselle ja vanhemmille ja joka pyrkii parantamaan latinalaisten lasten kliinisiä tuloksia ja potilaskokemusta.
Räätälöityjä muuttujia ovat: Simpatia, Religiosity ja Familism.
|
Ei väliintuloa: L-WebINFO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsen ahdistus
Aikaikkuna: Lapsen ahdistus ennen leikkausta pidätysalueella.
|
Lapsen ahdistuneisuus arvioidaan modifioidulla Yale Preoperative Anxiety Scale -asteikolla (mYPAS) neljässä aikapisteessä: pitoalue, erottelu, sisäänkäynti leikkaussaliin ja anestesiamaskin sijoittaminen.
mYPAS on lasten leikkausta edeltävän ahdistuksen havainnointimitta, joka koostuu 27:stä viidestä käyttäytymisalueesta, jotka osoittavat pienten lasten ahdistusta (aktiivisuus, tunneilmaisu, kiihottumistila, ääni ja vanhempien käyttö).
Jokaisessa kategoriassa lapsi saa pisteet 1-4 (äänentoistossa se on kuitenkin 1-6).
mYPAS-kokonaispistemäärä on kaikkien luokkien summa kaikilta aikapisteiltä, ja se vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Lapsen ahdistus ennen leikkausta pidätysalueella.
|
Lapsen ahdistus
Aikaikkuna: Lapsen ahdistus poistuessaan säilytyshuoneesta ja siihen asti, kun lapsi saavuttaa leikkaussalin (OR) ovet.
|
Lapsen ahdistuneisuus arvioidaan modifioidulla Yale Preoperative Anxiety Scale -asteikolla (mYPAS) neljässä aikapisteessä: pitoalue, erottelu, sisäänkäynti leikkaussaliin ja anestesiamaskin sijoittaminen.
mYPAS on lasten leikkausta edeltävän ahdistuksen havainnointimitta, joka koostuu 27:stä viidestä käyttäytymisalueesta, jotka osoittavat pienten lasten ahdistusta (aktiivisuus, tunneilmaisu, kiihottumistila, ääni ja vanhempien käyttö).
Jokaisessa kategoriassa lapsi saa pisteet 1-4 (äänentoistossa se on kuitenkin 1-6).
mYPAS-kokonaispistemäärä on kaikkien luokkien summa kaikilta aikapisteiltä, ja se vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Lapsen ahdistus poistuessaan säilytyshuoneesta ja siihen asti, kun lapsi saavuttaa leikkaussalin (OR) ovet.
|
Lapsen ahdistus
Aikaikkuna: Lapsen ahdistuneisuus, kun lapsi kävelee OR:iin ja loppuu, kun hänelle esitetään induktiomaski ja hän on visuaalisesti tietoinen siitä.
|
Lapsen ahdistuneisuus arvioidaan modifioidulla Yale Preoperative Anxiety Scale -asteikolla (mYPAS) neljässä aikapisteessä: pitoalue, erottelu, sisäänkäynti leikkaussaliin ja anestesiamaskin sijoittaminen.
mYPAS on lasten leikkausta edeltävän ahdistuksen havainnointimitta, joka koostuu 27:stä viidestä käyttäytymisalueesta, jotka osoittavat pienten lasten ahdistusta (aktiivisuus, tunneilmaisu, kiihottumistila, ääni ja vanhempien käyttö).
Jokaisessa kategoriassa lapsi saa pisteet 1-4 (äänentoistossa se on kuitenkin 1-6).
mYPAS-kokonaispistemäärä on kaikkien luokkien summa kaikilta aikapisteiltä, ja se vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Lapsen ahdistuneisuus, kun lapsi kävelee OR:iin ja loppuu, kun hänelle esitetään induktiomaski ja hän on visuaalisesti tietoinen siitä.
|
Lapsen ahdistus
Aikaikkuna: Lapsen ahdistus, kun lapsi huomaa naamion ja loppuu, kun hän nukkuu.
|
Lapsen ahdistuneisuus arvioidaan modifioidulla Yale Preoperative Anxiety Scale -asteikolla (mYPAS) neljässä aikapisteessä: pitoalue, erottelu, sisäänkäynti leikkaussaliin ja anestesiamaskin sijoittaminen.
mYPAS on lasten leikkausta edeltävän ahdistuksen havainnointimitta, joka koostuu 27:stä viidestä käyttäytymisalueesta, jotka osoittavat pienten lasten ahdistusta (aktiivisuus, tunneilmaisu, kiihottumistila, ääni ja vanhempien käyttö).
Jokaisessa kategoriassa lapsi saa pisteet 1-4 (äänentoistossa se on kuitenkin 1-6).
mYPAS-kokonaispistemäärä on kaikkien luokkien summa kaikilta aikapisteiltä, ja se vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Lapsen ahdistus, kun lapsi huomaa naamion ja loppuu, kun hän nukkuu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi lasten anestesian synnynnäinen delirium [Emergenssitila ja psykometrinen arviointi lapsilla]
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen anestesian jälkeinen hoitoyksikkö
|
Poistumistila arvioidaan lasten anestesian synnynnäisen delirium-asteikon (PAED) avulla.
Kohteet, jotka on arvioitu 5 pisteen luokitusasteikolla 0 ("erittäin") - 4 ("ei ollenkaan").
PAED-luokitusasteikko koostuu viidestä psykometrisesta pisteestä ("lapsi ottaa katsekontaktin hoitajaan", "lapsen toiminta on tarkoituksellista", "lapsi on tietoinen ympäristöstä", "lapsi on levoton", "lapsi on lohduton"). Emergence Deliriumin mittaaminen lapsilla.
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka kasvaa suoraan deliriumin syntyasteen mukaan.
|
Leikkauksen jälkeinen anestesian jälkeinen hoitoyksikkö
|
Muutos lasten kivun voimakkuudessa Postoperative Pain Measure (PPPM) -mittauksella
Aikaikkuna: Päivinä 1-14 leikkauksen jälkeen, kerran päivässä
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta arvioidaan 15 kohdan Postoperative Pain Measure (PPPM) -mittauksella, jossa vanhemmat voivat osoittaa jokaisen 15 kivun käyttäytymisindikaattorin olemassaolon tai puuttumisen valitsemalla joko "Kyllä" tai "Ei" jokaiselle kysymykselle.
Tällä asteikolla "0: Kyllä" ja "1: Ei". Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki 15 kohdetta - korkeammat pisteet viittaavat suurempaan kivun voimakkuuteen.
Tämän asteikon kysymykset koskevat leikkauksen jälkeistä kipua (esim.
Kieltäytyä syömästä? Syö vähemmän kuin tavallisesti?).
|
Päivinä 1-14 leikkauksen jälkeen, kerran päivässä
|
Vanhempien leikkausta edeltävä ahdistus State Trait Anxiety Inventory (STAI-T) avulla
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Kyselylomakkeen Ominaisuus-osio annetaan vanhemmille arvioidakseen heidän itse ilmoittamaansa ahdistusta.
Kohteet, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla 1 ("Lähes ei koskaan") - 4 ("Lähes aina").
Pisteiden vaihteluväli on 20-80, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta.
|
Leikkauspäivä
|
Arvioi vanhempien tyytyväisyystuloksia käyttämällä National Research Councilin (NRC) Pickerin tyytyväisyyskyselyä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Vanhempien tyytyväisyyspisteet arvioidaan National Research Councilin (NRC) Pickerin tyytyväisyyskyselyn kautta.
Tämän kyselyn kysymykset arvioivat tyytyväisyyttä viimeisimpään sairaalahoitoon (esim.
Selittivätkö hoidon tarjoajat asiat tavalla, jonka voit ymmärtää?).
Jokainen kysymys sisältää monivalintavastauksen joko "Kyllä - ehdottomasti, Kyllä - enimmäkseen, Kyllä - jonkin verran ja Ei". Jokaisen kysymyksen korkeampi pistemäärä osoittaa tyytyväisempää vierailuun.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R61MH132249 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset L-WebTIPS
-
University of California, IrvineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisKipu | Ahdistus | Leikkauksen jälkeinen käyttäytyminenYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.ValmisADHD | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointiKolorektaalinen adenooma | Vaiheen III paksusuolensyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIC kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaihe 0 kolorektaalisyöpä AJCC v8 | I vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen II kolorektaalisyöpä AJCC v8 | IIA-vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Juliano CasonattoTuntematon
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityValmisHypertensio, keuhko | Sydänvika, synnynnäinenYhdysvallat
-
Marc-André Maheu-CadotteValmisSydämen vajaatoiminta | MotivaatioKanada
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskValmisLihasten menetys
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonElämänlaatu | LihasatrofiaYhdysvallat
-
British University In EgyptValmisLeuanleuan sairaudet