Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Latinx děti a chirurgie

24. října 2023 aktualizováno: Zeev Kain, University of California, Irvine

Více než 60 milionů lidí ve Spojených státech (USA) se identifikuje jako Latinx a 25,6 % jsou děti mladší 16 let.

Chirurgické disparity pro dospělé a děti byly identifikovány jako hlavní problém v USA a lze je zaznamenat na mnoha místech podél trajektorie zdravotní péče o pacienta. Údaje z výzkumného centra naznačují, že podstatná část latinskoamerických dětí, které podstoupí operaci, pociťuje vysokou úzkost a pooperační bolesti, stejně jako pooperační zhoršení psychologického a fyzického fungování ve srovnání s bílými nelatinskými dětmi, které podstoupí operaci. Nedávný nárůst používání mobilních zařízení nám poskytuje příležitost vytvořit levné behaviorální intervence pro mobilní zdraví (mHealth), aby se tento rozdíl ve výsledcích chirurgických zákroků snížil.

V předchozím ocenění National Institutes of Health (NIH) hlavní výzkumný pracovník (PI) vyvinul a otestoval mHealth přizpůsobenou intervenci (WebTIPS) založenou na důkazech, jejímž cílem je připravit a být společníkem dítěte a jeho rodiny během chirurgického zákroku. WebTIPS má za cíl zlepšit zotavení dítěte několika způsoby, jako je snížení úzkosti a bolesti, a je založen na poskytování informací, modelování a výuce dovedností zvládání. WebTIPS však byl vyvinut a ověřen s populací převážně bělošských nelatinskojazyčných anglicky mluvících dětí a jejich rodičů. Bohužel je dobře známo, že intervence mHealth jsou výrazně méně účinné při použití u konkrétních etnických menšin, pokud neprošly procesem kulturní adaptace. Za poslední 4 roky vyšetřovatelé navázali řadu akademických a komunitních spoluprací, provedli rozsáhlý participativní výzkum se zúčastněnými stranami Latinx a použili heuristický rámec a upravený model ekologické platnosti ke kulturnímu přizpůsobení WebTIPS. Kulturně přizpůsobená intervence se nazývá L-WebTIPS. Celkovým cílem této aplikace je snížit chirurgické disparity v populaci latinskoamerických dětí podstupujících operaci. První fáze této aplikace (R61) zahrnuje webové programování L-WebTIPS, provedení formativního hodnocení a provedení proveditelné randomizované kontrolní studie (RCT) pro testování této intervence. Druhá fáze (R33) zahrnuje multicentrickou RCT, jejímž cílem je určit účinnost L-WebTIPS ve srovnání s intervencí kontroly pozornosti při snižování pooperační bolesti, spotřeby opiátů a snižování úzkosti u dětí Latinx podstupujících ambulantní operaci. Sekundární cíle R33 zahrnují zkoumání dopadu L-WebTIPS na domácí klinické parametry zotavení, jako je bolest, analgetické požadavky, nové změny chování a návrat k normální denní aktivitě u dětí Latinx podstupujících ambulantní operaci. Vyšetřovatelé také plánují zjistit, zda použití L-WebTIPS snižuje úzkost a zlepšuje zkušenosti rodičů dětí Latinx podstupujících chirurgický zákrok.

Nakonec vyšetřovatelé plánují zjistit, zda použití L-WebTIPS snižuje úzkost a zlepšuje zkušenosti rodičů dětí Latinx podstupujících chirurgický zákrok. Vyšetřovatelé tvrdí, že použití procesu kulturní adaptace pro existující ověřenou intervenci urychlí proces snižování chirurgických disparit a přinese účinnou intervenci do klinického prostředí a rutinního použití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti:

  1. Děti ve věku 2-7 let, které mají podstoupit ambulantní operaci.
  2. Děti latinskoamerických rodičů, kteří mluví španělsky jako primární jazyk a kteří mohou mluvit anglicky
  3. Pro tuto studii budou přijaty děti, jejichž zdravotní stav je fyzický stav I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA). Stav ASA I se týká „pacientů, kteří jsou normální a zdraví bez známého systémového onemocnění“. Stav II ASA se týká "pacientů, kteří mají mírná nebo dobře kontrolovaná systémová onemocnění", jako je diabetes nezávislý na inzulínu, stavy horních cest dýchacích, dobře kontrolované astma nebo alergie. Stav III ASA se týká pacientů, kteří mají středně těžké nebo těžké systémové onemocnění, které omezuje jejich aktivity (např. stabilní angina pectoris nebo diabetes se systémovými následky). Toto kritérium bylo zvoleno, protože tato skupina dětí bude typicky podstupovat operaci v ambulantním prostředí. Děti se statusem ASA IV budou s největší pravděpodobností podstupovat operaci v lůžkovém zařízení a představují mnohem nemocnější populaci dětí s různými bariérami.
  4. Do této studie budou přijaty pouze děti, které jsou v normálním rozsahu vývoje. To bude posouzeno zprávou od rodičů v době náboru. Důvodem pro vyloučení pacientů s opožděným vývojem je, že není známo, zda rodiče zvládají pooperační bolesti svých dětí jinak než v běžné populaci. Pro zobecnění zjištění na běžnou populaci budou vyloučeny děti s opožděným vývojem.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti se zdravotním stavem definovaným ASA statusem IV-V budou z této studie vyloučeny. Stav ASA IV se týká „pacientů s nezpůsobilým systémovým onemocněním, které je neustálou hrozbou pro život“. ASA status V „pacienti jsou považováni za umírající“.
  2. Děti, jejichž rodiče se neidentifikují jako Latinx, budou z této studie vyloučeny.
  3. Děti, které užívají psychofarmaka nebo léky proti bolesti, které ovlivňují modulaci emocí, budou z této studie vyloučeny z důvodu možného matoucího účinku na bolest.
  4. Děti se současným maligním nebo jakýmkoli jiným onemocněním nebo bolestivým stavem budou vyloučeny, protože to může mít vliv na pooperační bolest, a tedy být matoucí proměnnou.

Rodič:

Kritéria pro zařazení:

1. Latinx Rodiče dětí zapsaných do studia, které mluví španělsky jako primární jazyk a mohou mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  1. Rodiče, kteří odmítají být součástí studia.
  2. Rodiče, kteří nemluví španělsky jako primární jazyk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-WebTIPS
Jiný: L-WebTIPS
Tato mobilní zdravotní aplikace zahrnuje kulturní adaptaci a zakotvení dříve vyvinutého a testovaného na míru šitého mHealth intervence WebTIPS. LWebTIPS je kulturně přizpůsobená intervence mHealth, která je zaměřena na dítě a rodiče a snaží se zlepšit klinické výsledky a zkušenosti pacientů Latinx dětí. Mezi proměnné šité na míru patří: Simpatia, Religiozita a Familismus.
Žádný zásah: L-WebINFO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská úzkost
Časové okno: Dětská úzkost před operací, zatímco je v držení.
Dětská úzkost je hodnocena pomocí Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) ve čtyřech časových bodech: oblast držení, separace, vstup na operační sál a umístění anestetické masky. mYPAS je observační měření předoperační úzkosti u dětí sestávající z 27 položek v pěti doménách chování indikujících úzkost u malých dětí (aktivita, emoční expresivita, stav vzrušení, vokalizace a využití rodičů). V každé kategorii je dítě hodnoceno 1-4 (avšak ve vokalizaci je to 1-6). Celkové skóre mYPAS je součtem všech kategorií pro všechny časové body a pohybuje se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Dětská úzkost před operací, zatímco je v držení.
Dětská úzkost
Časové okno: Dětská úzkost při opuštění záchytné místnosti a až do okamžiku, kdy se dítě dostane ke dveřím operačního sálu (OR).
Dětská úzkost je hodnocena pomocí Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) ve čtyřech časových bodech: oblast držení, separace, vstup na operační sál a umístění anestetické masky. mYPAS je observační měření předoperační úzkosti u dětí sestávající z 27 položek v pěti doménách chování indikujících úzkost u malých dětí (aktivita, emoční expresivita, stav vzrušení, vokalizace a využití rodičů). V každé kategorii je dítě hodnoceno 1-4 (avšak ve vokalizaci je to 1-6). Celkové skóre mYPAS je součtem všech kategorií pro všechny časové body a pohybuje se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Dětská úzkost při opuštění záchytné místnosti a až do okamžiku, kdy se dítě dostane ke dveřím operačního sálu (OR).
Dětská úzkost
Časové okno: Dětská úzkost, když dítě vstoupí na operační sál, a skončí, když je mu předložena indukční maska ​​a je vizuálně vědoma.
Dětská úzkost je hodnocena pomocí Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) ve čtyřech časových bodech: oblast držení, separace, vstup na operační sál a umístění anestetické masky. mYPAS je observační měření předoperační úzkosti u dětí sestávající z 27 položek v pěti doménách chování indikujících úzkost u malých dětí (aktivita, emoční expresivita, stav vzrušení, vokalizace a využití rodičů). V každé kategorii je dítě hodnoceno 1-4 (avšak ve vokalizaci je to 1-6). Celkové skóre mYPAS je součtem všech kategorií pro všechny časové body a pohybuje se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Dětská úzkost, když dítě vstoupí na operační sál, a skončí, když je mu předložena indukční maska ​​a je vizuálně vědoma.
Dětská úzkost
Časové okno: Dětská úzkost, když si dítě uvědomí masku a skončí, když spí.
Dětská úzkost je hodnocena pomocí Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) ve čtyřech časových bodech: oblast držení, separace, vstup na operační sál a umístění anestetické masky. mYPAS je observační měření předoperační úzkosti u dětí sestávající z 27 položek v pěti doménách chování indikujících úzkost u malých dětí (aktivita, emoční expresivita, stav vzrušení, vokalizace a využití rodičů). V každé kategorii je dítě hodnoceno 1-4 (avšak ve vokalizaci je to 1-6). Celkové skóre mYPAS je součtem všech kategorií pro všechny časové body a pohybuje se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Dětská úzkost, když si dítě uvědomí masku a skončí, když spí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte dětskou anestezii Emergenční delirium [Emergenční stav a psychometrické hodnocení u dětí]
Časové okno: Po operaci na jednotce postanestezie
Emergenční stav bude posuzován pomocí Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED). Položky hodnocené na 5bodové hodnotící stupnici od 0 („extrémně“) do 4 („vůbec ne“). Hodnotící škála PAED se skládá z pěti psychometrických položek („dítě naváže oční kontakt s pečovatelem“, „jednání dítěte je účelné“, „dítě si uvědomuje okolí“, „dítě je neklidné“, „dítě je neutěšitelné“). měření Emergenčního deliria u dětí. Položky se sčítají do celkového skóre, které se přímo zvyšuje se stupněm emergentního deliria.
Po operaci na jednotce postanestezie
Změna intenzity bolesti u dětí pomocí měření pooperační bolesti (PPPM)
Časové okno: Dny 1-14 po operaci, jednou denně
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí 15-ti položek Postoperative Pain Measure (PPPM), ve které mohou rodiče označit přítomnost nebo nepřítomnost každého z 15 behaviorálních indikátorů bolesti výběrem buď "Ano" nebo "Ne" pro každou otázku. V této škále "0: Ano" a "1: Ne." Celkového skóre se dosáhne sečtením všech 15 položek – vyšší skóre naznačuje větší intenzitu bolesti. Otázky na této škále jsou specifické pro pooperační bolest (např. Odmítnout jíst? Jíst méně než obvykle?).
Dny 1-14 po operaci, jednou denně
Rodičovská předoperační úzkost s využitím State Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Časové okno: Den operace
Část dotazníku týkající se rysů je určena rodičům, aby posoudili jejich úzkost, kterou sami uvedli. Položky hodnocené na 4bodové Likertově stupnici od 1 ("Téměř nikdy") do 4 ("Téměř vždy"). Rozsah skóre je 20-80, vyšší skóre znamená větší úzkost.
Den operace
Posuďte výsledky spokojenosti rodičů pomocí průzkumu spokojenosti National Research Council (NRC) Picker
Časové okno: Pooperační den 1
Skóre spokojenosti rodičů bude vyhodnoceno prostřednictvím průzkumu spokojenosti Picker National Research Council (NRC) – dotazníku ambulantní chirurgie. Otázky v tomto průzkumu hodnotí spokojenost s posledním pobytem v nemocnici (např. Vysvětlili poskytovatelé péče věci způsobem, kterému jste rozuměli?). Každá otázka představuje odpověď s výběrem z možností: „Ano – určitě, Ano – většinou, Ano – trochu a Ne.“ U každé otázky vyšší skóre znamená větší spokojenost s jejich návštěvou.
Pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R61MH132249 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na L-WebTIPS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit