Értékelje a BEL-X-HG biztonságosságát előrehaladott rákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 20 év feletti férfi vagy női betegek
2. Patológiailag vagy citológiailag igazolt előrehaladott, refrakter szilárd daganatok, amelyek esetében a standard terápia bizonyítottan klinikai előnyökkel nem létezik, vagy már nem hatékony. A Child Pugh A stádiumú HCC alanyok számára elfogadható az előrehaladott refrakter szolid tumorok diagnózisának képalkotó (CT-vizsgálat) megerősítése.
3. Értékelhető betegség, legalább egy mérhető céllézió képalkotáson a RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kritériumai szerint.
4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma ≤ 2
5. Várható élettartam ≥ 3 hónap
6. Olyan betegek, akik képesek lenyelni és megtartani az orálisan beadott gyógyszert, és nincsenek klinikailag jelentős gasztrointesztinális rendellenességeik, amelyek megváltoztathatnák a felszívódást, mint például felszívódási zavar, vagy jelentős gyomor- vagy bélműködési korlátozás.

7. Laboratóriumi értékek a szűréskor és a kiindulási érték (1. nap):

   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 /mm3
   • Vérlemezkék ≥ 75 000 /mm3
   • Hemoglobin (Hb) ≥ 8,5 g/dl
   • Szérum kreatinin (Cr.) ≤1,5 ​​mg/dl vagy becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) ≥ 60 ml/perc/1,73 m2.

   MDRD vizsgálati egyenlet: eGFR = 186 x (SCr)^-1,154 x (életkor)^0,203 x (0,742, ha nő) x (1,210, ha afroamerikai) SCr: szérum kreatinin mg/dl-ben; életkor: évben

8. Primer májrákban vagy májmetasztázisban szenvedő betegek jelentkezhetnek, feltéve, hogy a szűréskor és a kiinduláskor (1. nap) a következő kritériumok teljesülnek:

   • Összes bilirubin (T-Bil) ≤2,0 mg/dl
   • AST és ALT ≤ a normál intézményi felső határának ötszöröse
   • Child-Pugh A osztály; (pontszám ≤6)
   • Szérum albumin ≥2,8 g/dl
9. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében nyelőcsővérzés szerepel, szklerózisos vagy sávos visszérrendszerük van, és nem fordult elő vérzéses epizód az elmúlt 6 hónap során
10. Ha az anamnézisben sugárterápiával kezelt agyi áttétek szerepelnek, a sugárkezelést legalább 3 hónappal a felvétel előtt be kell fejezni, és a metasztázis stabil betegséget (SD) ér el a sugárkezelés befejezése óta
11. Ki kell gyógyulnia az NCI-CTCAE 4.03 1. fokozatú vagy annál alacsonyabb verziójú korábbi rákellenes kezelések toxicitásaiból, kivéve az alopecia
12. A nőbetegnek vagy nem fogamzóképesnek kell lennie, azaz műtétileg sterilizáltnak (pl. petevezeték lekötés, méheltávolítás vagy petefészek-eltávolítás) vagy egy évvel a menopauza után; vagy, ha fogamzóképes korú, a szűrés során megerősítették, hogy nem terhes, és két megfelelő fogamzásgátló óvintézkedést (a vizsgáló személye szerint), azaz óvszert és orális fogamzásgátlót vagy óvszert plusz méhnyálkahártya fogamzásgátló eszközt használ a vizsgálat teljes kezelési ideje alatt és a befejezést követő 6 hónapig. a tanulmányból
13. A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi betegeknek hajlandónak kell lenniük megbízható fogamzásgátlási formák (óvszer) alkalmazására a szűréstől a vizsgálattól számított 6 hónapig.
14. Aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezés, és hajlandó/képes betartani az összes protokoll által előírt látogatást/eljárást

Kizárási kritériumok:

1. Elsődleges nagy műtét < 4 héttel a tervezett első vizsgálati kezelési nap előtt
2. Szoptató vagy terhes nők, vagy terhességet terveznek
3. Az alopecia kivételével, bármely korábbi kezelésből származó, gyógyszerrel összefüggő mellékhatás, amely nem állt helyre az NCI-CTCAE 4.03 verzió 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatára a tervezett első vizsgálati kezelési nap előtt
4. Aktív szisztémás fertőzések, aktív és klinikailag jelentős szívbetegségek, aktív gyomor-bélrendszeri betegségek, aktív tüdőbetegségek, vagy olyan egészségügyi állapotok esetén, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgálati készítmény megfelelő felszívódását.
5. Ismert allergia a BEL-X-HG-re vagy a készítmény segédanyagaira
6. Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős lehet a vizsgálatban való részvétel kizárásához
7. Bármilyen vizsgálati szer vagy nem törzskönyvezett termék használata a kiindulási állapottól számított 4 héten belül
8. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitás

9. Hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) ismert hordozója, aki:

   • szérum HBV DNS > 2000 NE/ml és abnormális ALT (> 5 ULN) (HBV hordozó esetén)
   • kóros ALT (> 5 ULN) (HCV hordozó esetén)
10. A vizsgáló által a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt feltételekkel

11. Átlagos QTc 450 ms-nál nagyobb Fridericia-korrekcióval (QTcF*) a szűrési EKG során vagy a kórtörténetben előfordult családi hosszú QT-szindróma

    *: Fridericia képlete:

12. Bármilyen rákellenes terápia (kemoterápia, sugárterápia, biológiai vagy immunterápia stb.) az alapvonalhoz képest 4 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb)