Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LB54640 2. fázisú kezelési vizsgálat ritka elhízás genetikai rendellenességekben szenvedő betegeknél

2023. október 31. frissítette: LG Chem

Egy 2. fázisú, egykarú, nyílt vizsgálat az LB54640 hatékonyságának és biztonságosságának eléréséhez POMC, PCSK1 vagy LEPR hiány miatt elhízott betegeknél.

A vizsgálat célja az LB54640 hatékonyságának felmérése volt a súlyra, az éhségmérésre, valamint a biztonságossági és farmakokinetikai profilra az elhízás ritka genetikai rendellenességeiben szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, többközpontú, nyílt, egykarú vizsgálat az LB54640 hatékonyságának, biztonságosságának és PK-jának felmérésére a POMC, PCSK1 vagy LEPR hiánya miatt elhízott résztvevőknél. A vizsgálatba elhízott és POMC, LEPR vagy PCSK1 gének homozigóta vagy összetett heterozigóta változataiban szenvedő résztvevőket vonnak be.

Minden résztvevő elkezdi az LB54640 kezelést, és az adagot a maximális 600 mg-os napi adagig emelik. A 16. héten a kezelési fázis befejezése után a résztvevő hosszú távú meghosszabbítási fázisba lép, és további 36 hétig LB54640-kezelést kap.

A vizsgálat teljes időtartama, beleértve a szűrést, a kezelést, a hosszú távú meghosszabbítást és a követési időszakokat egy résztvevő esetében, 64 hét lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A beiratkozáskor 12 évesnél idősebb résztvevők, akiknél genetikai elhízást diagnosztizáltak POMC-, PCSK1- vagy LEPR-hiányos mutációk miatt.

Az elhízás akkor definiálható, ha a BMI ≥30 kg/m2 a 18 évesnél idősebb résztvevőknél, vagy a BMI ≥95. percentilis kor és nem szerint a 18 évnél fiatalabb résztvevők esetében.

  • POMC/PCSK1/LEPR vegyület heterozigóta (két különböző mutáció a génben) vagy homozigóta hiányos elhízás
  • A mutációkat az American College of Medical Genetics and Genomics (ACMG) osztályozása szerint patogénként vagy valószínűsíthetően patogénként értelmezte.

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevők a közelmúltban (a szűrést megelőzően és a beiratkozásig 2 hónapon belül) intenzív diétát/edzést folytattak, amely >2%-os súlycsökkenést eredményezett, elhízás kezelésére használt gyógyszert (az LB54640 első adagjától számított 3 hónapon belül, bizonyos kivételekkel), vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belüli súlycsökkentő műtét vagy olyan korábbi műtét, amely több mint 10%-os súlycsökkenést eredményezett, és nem mutatott súlygyarapodást.
  • Jelentősebb sebészeti beavatkozások története
  • Súlycsökkentő műtét az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen öngyilkossági kísérlet vagy bármilyen öngyilkos magatartás a kórtörténetében
  • HbA1c >10,9%
  • Éhgyomri glükózszint >270 mg/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: POMC/PCSK1/LEPR kohorsz
LB54640 naponta egyszer szájon át
Drog: LB54640
LB54640 QD Orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BMI változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 16. hétig
Az alaphelyzettől a 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás és átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest az éhségkérdőív pontszámaiban
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
A kérdést az éhségkérdőív segítségével teszik fel. A kérdőív egy új, 5 tételből álló, a betegek által bejelentett skálából áll, amely az étkezéssel kapcsolatos főbb tényezőket (legrosszabb és átlagos éhségérzet, étvágy, sóvárgás és jóllakottság) értékeli.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
A testösszetétel átlagos változása és átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest kettős energiájú röntgen-abszorpciós méréssel
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
A zsírtömeg és a sovány tömeg mérése kettős energiájú röntgen-abszorpciós módszerrel történik
Az alaphelyzettől az 52. hétig
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága (AE)
Időkeret: Az első adagtól az 52. hétig
Az első adagtól az 52. hétig
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága (AESI)
Időkeret: Az első adagtól az 52. hétig
Az első adagtól az 52. hétig
A testtömeg átlagos változása és átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az alaphelyzettől az 52. hétig
A derékbőség átlagos változása és átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az alaphelyzettől az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LG Chem

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LG-MCCL004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel