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LB54640 비만 희귀 유전 질환 환자를 대상으로 한 2상 치료 시험

2023년 10월 31일 업데이트: LG Chem

POMC, PCSK1 또는 LEPR 결핍으로 인한 비만 환자에서 LB54640의 효능 및 안전성에 접근하기 위한 2상, 단일군, 공개 라벨 연구.

연구의 목적은 비만이라는 희귀 유전 질환이 있는 참가자의 체중, 배고픔 평가, 안전성 및 약동학 프로필에 대한 LB54640의 효능을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 POMC, PCSK1 또는 LEPR 결핍으로 인한 비만 참가자를 대상으로 LB54640의 효능, 안전성 및 PK를 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구입니다. POMC, LEPR 또는 PCSK1 유전자에 비만과 동형접합 또는 복합 이형접합 변이가 있는 참가자가 연구에 등록됩니다.

모든 참가자는 LB54640으로 치료를 시작하고 용량은 최대 600mg QD까지 증량됩니다. 16주차에 치료 단계가 완료되면 참가자는 장기 연장 단계에 들어가 추가로 36주 동안 LB54640 치료를 받게 됩니다.

참가자의 스크리닝, 치료, 장기 연장 및 추적 기간을 포함한 총 연구 기간은 64주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • Cambridge University
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Pitié Salpêtrière hospital and Sorbonne Université

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 등록 당시 12세 이상이며 POMC, PCSK1 또는 LEPR 결핍 돌연변이로 인한 유전적 비만 진단을 받은 참가자가 자격이 있습니다.

비만은 18세 이상 참가자의 경우 BMI ≥30kg/m2, 18세 미만 참가자의 경우 연령 및 성별 BMI 95번째 백분위수 이상으로 정의됩니다.

  • POMC/PCSK1/LEPR 화합물 이형접합성(유전자의 두 가지 다른 돌연변이) 또는 동형접합성 결핍 비만
  • 돌연변이는 ACMG(American College of Medical Genetics and Genomics) 분류에 의해 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 것으로 해석되었습니다.

제외 기준:

  • 최근(스크리닝 전 2개월 이내 및 등록까지) 집중적인 식이요법/운동 요법으로 >2% 체중 감소를 초래한 참가자, 비만 치료를 위한 약물 사용(특정 예외를 제외하고 LB54640의 첫 번째 투여 후 3개월 이내), 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 체중 감량 수술 또는 체중 회복의 증거 없이 >10% 체중 감량을 초래한 이전 수술은 제외됩니다.
  • 주요 수술 이력
  • 지난 6개월 이내 체중 감량 수술
  • 자살 시도 또는 자살 행위의 병력
  • HbA1c >10.9%
  • 공복 혈당 수치 >270mg/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: POMC/PCSK1/LEPR 코호트
LB54640 1일 1회 경구 투여
의약품: LB54640
LB54640 QD 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BMI의 변화
기간: 기준선부터 16주차까지
기준선부터 16주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기아 설문지 점수의 평균 변화 및 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선부터 52주차까지
질문은 기아 설문지를 사용하여 묻습니다. 설문지는 주요 식사 관련 요인(최악 및 평균 배고픔, 식욕, 갈망 및 포만감)을 평가하는 새로운 5개 항목의 환자 보고 척도로 구성됩니다.
기준선부터 52주차까지
이중 에너지 X선 흡수계로 평가한 신체 구성의 평균 변화 및 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선부터 52주차까지
체지방량과 제지방량은 이중 에너지 X선 흡수계를 통해 측정됩니다.
기준선부터 52주차까지
부작용(AE)의 빈도 및 심각도
기간: 첫 번째 투여부터 52주차까지
첫 번째 투여부터 52주차까지
특별한 관심을 끄는 이상반응(AESI)의 빈도 및 심각도
기간: 첫 번째 투여부터 52주차까지
첫 번째 투여부터 52주차까지
체중의 기준선 대비 평균 변화 및 평균 백분율 변화
기간: 기준선부터 52주차까지
기준선부터 52주차까지
허리 둘레의 평균 변화 및 기준선 대비 평균 백분율 변화.
기간: 기준선부터 52주차까지
기준선부터 52주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LG Chem

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LG-MCCL004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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