Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LB54640 Badanie fazy 2 leczenia pacjentów z rzadkimi genetycznymi zaburzeniami otyłości

31 października 2023 zaktualizowane przez: LG Chem

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa LB54640 u pacjentów z otyłością spowodowaną niedoborem POMC, PCSK1 lub LEPR.

Celem badania była ocena skuteczności LB54640 w ocenie masy ciała, głodu oraz profilu bezpieczeństwa i farmakokinetyki u uczestników z rzadkimi genetycznymi zaburzeniami otyłości

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki LB54640 u uczestników z otyłością spowodowaną niedoborem POMC, PCSK1 lub LEPR. Do badania zostaną włączeni uczestnicy z otyłością i homozygotycznymi lub złożonymi heterozygotycznymi wariantami genów POMC, LEPR lub PCSK1.

Wszyscy uczestnicy rozpoczną leczenie LB54640, a dawka będzie zwiększana do maksymalnej dawki 600 mg QD. Po zakończeniu fazy leczenia w 16. tygodniu uczestnik wejdzie w długoterminową fazę przedłużenia i będzie otrzymywał leczenie lekiem LB54640 przez dodatkowe 36 tygodni.

Całkowity czas trwania badania, obejmujący badania przesiewowe, leczenie, długoterminowe przedłużenie i okresy obserwacji dla uczestnika, wyniesie 64 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Pitié Salpêtrière hospital and Sorbonne Université
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kwalifikują się uczestnicy w wieku ≥12 lat w momencie rejestracji, u których zdiagnozowano otyłość genetyczną spowodowaną mutacjami z niedoborem POMC, PCSK1 lub LEPR.

Otyłość definiuje się jako BMI ≥30 kg/m2 dla uczestników w wieku ≥18 lat lub BMI ≥95 percentyla dla wieku i płci dla uczestników w wieku <18 lat.

  • Związek POMC/PCSK1/LEPR heterozygotyczny (dwie różne mutacje w genie) lub homozygotyczny niedobór otyłości
  • Mutacje zinterpretowano jako patogenne lub prawdopodobnie patogenne według klasyfikacji American College of Medical Genetics and Genomics (ACMG).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy niedawno (w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym i do momentu włączenia do badania) stosowali intensywną dietę/ćwiczenia, które spowodowały utratę masy ciała o ponad 2%, stosowali leki stosowane w leczeniu otyłości (w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki LB54640 z pewnymi wyjątkami), lub operacja polegająca na utracie masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wcześniejsza operacja, która spowodowała utratę > 10% masy ciała bez oznak odzyskania masy ciała, są wykluczone
  • Historia poważnych zabiegów chirurgicznych
  • Operacja odchudzania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakakolwiek historia prób samobójczych lub jakichkolwiek zachowań samobójczych
  • HbA1c >10,9%
  • Poziom glukozy na czczo >270 mg/dL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta POMC/PCSK1/LEPR
LB54640 raz dziennie, doustnie
Lek: LB54640
LB54640 QD Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia
Od wartości początkowej do 16. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana i średnia zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Kwestionariusza Głodu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Pytanie zostanie zadane za pomocą Kwestionariusza Głodu. Kwestionariusz składa się z nowej, pięciopunktowej skali zgłaszanej przez pacjentów, oceniającej główne czynniki związane z odżywianiem (najgorszy i średni głód, apetyt, głód i sytość).
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Średnia zmiana i średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w składzie ciała oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa będą mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 52. tygodnia
Od pierwszej dawki do 52. tygodnia
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 52. tygodnia
Od pierwszej dawki do 52. tygodnia
Średnia zmiana i średnia procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Średnia zmiana i średnia procentowa zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Od wartości początkowej do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Chem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-MCCL004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór POMC Otyłość

Badania kliniczne na LB54640

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj