A fumársav-észter-PUVA-terápia versus az acitretin-PUVA-terápia pustuláris palmoplantáris pikkelysömörben (FVSA-PUVA)
A fumársav-észter-PUVA (FAE-PUVA) és az acitretin-PUVA (Re-PUVA) összehasonlítása pustuláris palmoplantáris pikkelysömörben, egy prospektív, randomizált, kontrollált, egyszeresen vak vizsgálat
Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált, egyszeresen vak vizsgálatnak az a célja, hogy tanulmányozza az acitretinnel kombinált orális fotokemoterápia (PUVA) hatékonyságát, tolerálhatóságát és biztonságosságát a szisztémás fumársav-észterekkel (FAE) kombinált orális PUVA-val szemben pustuláris palmoplantáris psoriasisban szenvedő betegeknél. .
A betegeket véletlenszerűen besorolják, és rejtett módon beosztják a két kezelési kar egyikébe: acitretin-PUVA vagy FAE-PUVA.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Acitretin-PUVA kezelés ütemezése:
Acitretin monoterápia: Az acitretin csoportba randomizált betegek napi 1 mg/ttkg acitretint kapnak két héttel a további PUVA-kezelés előtt.
Acitretin-PUVA kombináció: A PUVA-kezelést (lásd alább) hetente háromszor kell alkalmazni az acitretin mellett a (közel) teljes kiürülésig, vagy legfeljebb 12 hétig. A (közel) teljes clearance-t a klinikai kiindulási pontszám (lásd alább) ≥90%-os javulása határozza meg.
Acitretin fenntartó terápia: A (közel) teljes kiürülést követően a betegek 0,5 mg/ttkg fenntartó adaggal folytatják az acitretint 6 hónapon keresztül, vagy a jelentős visszaesésig. A szignifikáns visszaesést a klinikai pontszámnak az alapvonal pontszámának ≥50%-ára történő romlása határozza meg.
Nyomon követési időszak: Azokat a betegeket, akiknél még mindig szignifikáns javulás van (a klinikai pontszám a kiindulási pontszám <50%-a), a jelentős relapszusig vagy legfeljebb 12 hónapig követik nyomon.
A bőrpuhító szereken kívül további specifikus kezelések nem megengedettek a vizsgálat során.
A FAE-PUVA kezelés ütemezése:
FAE monoterápia: Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek FAE-t kapnak heti növekményes adagokban (kezdő napi adag: 30 mg dimetil-fumarát (DMF), legmagasabb napi adag: 720 mg DMF), két héttel a további PUVA-kezelés előtt.
FAE-PUVA kombináció: A PUVA-kezelést hetente háromszor alkalmazzák a FAE mellett a (közel) teljes kiürülésig, vagy legfeljebb 12 hétig. A (közel) teljes clearance-t a klinikai kiindulási pontszám (lásd alább) ≥90%-os javulása határozza meg.
FAE fenntartó terápia: A (közel) teljes kiürülést követően a FAE-t hetente 120 mg DMF-mal csökkentik napi 360 mg DMF fenntartó dózisra, amelyet legfeljebb 6 hónapig vagy jelentős visszaesésig adnak be. A szignifikáns visszaesést a klinikai pontszámnak az alapvonal pontszámának ≥50%-ára történő romlása határozza meg.
Nyomon követési időszak: Azokat a betegeket, akiknél még mindig szignifikáns javulás van (a klinikai pontszám a kiindulási pontszám <50%-a), a jelentős relapszusig vagy legfeljebb 12 hónapig követik nyomon.
A bőrpuhító szereken kívül további specifikus kezelések nem megengedettek a vizsgálat során.
PUVA kezelés:
8-metoxipsoralén bevitele 0,6 mg/kg dózisban 1 órával az UVA besugárzás előtt, vagy 8-metoxipsoralén intolerancia esetén 5-metoxipsoralén 1,2 mg/kg dózisban 2 órával az UVA besugárzás előtt.
A PUVA kezdete 2 héttel az acitretin- vagy FAE-kezelés megkezdése után. A besugárzást hetente háromszor kell elvégezni, legfeljebb 12 hétig (36 expozíció). A PUVA expozíció a kézre és a lábakra korlátozódik.
Elsődleges eredménymérő:
A remisszió időtartama
Másodlagos eredménymérések:
A remissziót elérő betegek százalékos aránya A remisszió kiváltásához szükséges PUVA-expozíciók száma A remisszió kiváltásához szükséges teljes UVA-expozíciós dózis A mellékhatások gyakorisága és minősége
A klinikai válasz értékelése:
A kezek és lábak értékeléséhez adaptált, módosított helyi PASI (psoriasis area and severity index) pontszámot egy vak vizsgáló végez a PUVA-kezelés kezdetekor és a PUVA-kezelés kezdetekor, kéthetente a PUVA-kezelés során, havi időközönként. a PUVA abbahagyása után és kéthavonta egy 1 éves követési időszak alatt. A vizsgálatot akkor fejezik be, ha szignifikáns relapszus lép fel, amelyet az alapvonal pontszám ≥50%-ának megfelelő PASI-pontszám határoz meg.
Monitoring:
A vizsgálatot megelőzően vérkémiai, teljes vérsejt-vizsgálatot végeznek, beleértve a differenciálvizsgálatot, vizelet analízist, TSH, TPO- és TG autoantitesteket, terhességi tesztet (fogamzóképes nőknél) és szemészeti vizsgálatot. A vizsgálat során havonta felülvizsgálják a teljes vérsejtszámot, a vérkémiát, a vizelet analízist és a terhességi tesztet (fogamzóképes korú nőknél).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1180
- Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pustularis palmoplantar psoriasisban szenvedő betegek
- 18 évnél idősebb betegek
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők
- Nem kontrollált hiperlipidémia
- Súlyosan károsodott májműködésű betegek
- Súlyosan károsodott veseműködésű betegek
- Immunszuppresszió.
- Rendellenes UVA érzékenység
- Fényérzékenyítő gyógyszerek bevitele
- Orális pikkelysömör elleni terápia az elmúlt 4 hétben
- Helyi pikkelysömör elleni terápia az elmúlt 2 hétben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Acitretin-PUVA kombináció
Acitretin-PUVA kombináció: Acitretin monoterápia: Az acitretin csoportba randomizált betegek napi 1 mg/ttkg acitretint kapnak két héttel a további PUVA-kezelés előtt. A PUVA-kezelést (lásd alább) hetente háromszor kell alkalmazni az acitretin mellett a (közel) teljes kiürülésig, vagy legfeljebb 12 hétig. A (közel) teljes clearance-t a klinikai kiindulási pontszám (lásd alább) ≥90%-os javulása határozza meg. PUVA kezelés: 8-metoxipsoralén bevitele 0,6 mg/kg dózisban 1 órával az UVA besugárzás előtt, vagy 8-metoxipsoralén intolerancia esetén 5-metoxipsoralén 1,2 mg/kg dózisban 2 órával az UVA besugárzás előtt. |
8-metoxipsoralén bevitele 0,6 mg/kg dózisban 1 órával az UVA besugárzás előtt, vagy 8-metoxipsoralén intolerancia esetén 5-metoxipsoralén 1,2 mg/kg dózisban 2 órával az UVA besugárzás előtt. A PUVA kezdete 2 héttel az acitretin- vagy FAE-kezelés megkezdése után. A besugárzást hetente háromszor kell elvégezni, legfeljebb 12 hétig (36 expozíció). A PUVA expozíció a kézre és a lábakra korlátozódik.
Más nevek:
PUVA kezelés: 8-metoxipsoralén bevitele 0,6 mg/kg dózisban 1 órával az UVA besugárzás előtt, vagy 8-metoxipsoralén intolerancia esetén 5-metoxipsoralén 1,2 mg/kg dózisban 2 órával az UVA besugárzás előtt. A PUVA kezdete 2 héttel az acitretin- vagy FAE-kezelés megkezdése után. A besugárzást hetente háromszor kell elvégezni, legfeljebb 12 hétig (36 expozíció). A PUVA expozíció a kézre és a lábakra korlátozódik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fumársav-észter-PUVA kombináció
FAE monoterápia: Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek FAE-t kapnak heti növekményes adagokban (kezdő napi adag: 30 mg dimetil-fumarát (DMF), legnagyobb napi adag: 720 mg DMF), két héttel a további PUVA-kezelés előtt. FAE-PUVA kombináció: A PUVA-kezelést hetente háromszor alkalmazzák a FAE-n kívül a (közel) teljes kiürülésig, vagy legfeljebb 12 hétig. A (közel) teljes clearance-t a klinikai kiindulási pontszám (lásd alább) ≥90%-os javulása határozza meg. PUVA kezelés: 8-metoxipsoralén bevitele 0,6 mg/kg dózisban 1 órával az UVA besugárzás előtt, vagy 8-metoxipsoralén intolerancia esetén 5-metoxipsoralén 1,2 mg/kg dózisban 2 órával az UVA besugárzás előtt. |
8-metoxipsoralén bevitele 0,6 mg/kg dózisban 1 órával az UVA besugárzás előtt, vagy 8-metoxipsoralén intolerancia esetén 5-metoxipsoralén 1,2 mg/kg dózisban 2 órával az UVA besugárzás előtt. A PUVA kezdete 2 héttel az acitretin- vagy FAE-kezelés megkezdése után. A besugárzást hetente háromszor kell elvégezni, legfeljebb 12 hétig (36 expozíció). A PUVA expozíció a kézre és a lábakra korlátozódik.
Más nevek:
PUVA kezelés: 8-metoxipsoralén bevitele 0,6 mg/kg dózisban 1 órával az UVA besugárzás előtt, vagy 8-metoxipsoralén intolerancia esetén 5-metoxipsoralén 1,2 mg/kg dózisban 2 órával az UVA besugárzás előtt. A PUVA kezdete 2 héttel az acitretin- vagy FAE-kezelés megkezdése után. A besugárzást hetente háromszor kell elvégezni, legfeljebb 12 hétig (36 expozíció). A PUVA expozíció a kézre és a lábakra korlátozódik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A remisszió időtartama
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Másodlagos kimenetelű mérőszámok: A remissziót elérő betegek százalékos aránya A remisszió kiváltásához szükséges PUVA-expozíciók száma A remisszió kiváltásához szükséges teljes UVA-expozíciós dózis A mellékhatások gyakorisága és minősége
Időkeret: 15,5 hónap
|
15,5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian Tanew, MD, Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-004519-23
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .