A fumársav-észter-PUVA-terápia versus az acitretin-PUVA-terápia pustuláris palmoplantáris pikkelysömörben (FVSA-PUVA)

Az Acitretin-PUVA kezelés ütemezése:

Acitretin monoterápia: Az acitretin csoportba randomizált betegek napi 1 mg/ttkg acitretint kapnak két héttel a további PUVA-kezelés előtt.

Acitretin-PUVA kombináció: A PUVA-kezelést (lásd alább) hetente háromszor kell alkalmazni az acitretin mellett a (közel) teljes kiürülésig, vagy legfeljebb 12 hétig. A (közel) teljes clearance-t a klinikai kiindulási pontszám (lásd alább) ≥90%-os javulása határozza meg.

Acitretin fenntartó terápia: A (közel) teljes kiürülést követően a betegek 0,5 mg/ttkg fenntartó adaggal folytatják az acitretint 6 hónapon keresztül, vagy a jelentős visszaesésig. A szignifikáns visszaesést a klinikai pontszámnak az alapvonal pontszámának ≥50%-ára történő romlása határozza meg.

Nyomon követési időszak: Azokat a betegeket, akiknél még mindig szignifikáns javulás van (a klinikai pontszám a kiindulási pontszám <50%-a), a jelentős relapszusig vagy legfeljebb 12 hónapig követik nyomon.

A bőrpuhító szereken kívül további specifikus kezelések nem megengedettek a vizsgálat során.

A FAE-PUVA kezelés ütemezése:

FAE monoterápia: Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek FAE-t kapnak heti növekményes adagokban (kezdő napi adag: 30 mg dimetil-fumarát (DMF), legmagasabb napi adag: 720 mg DMF), két héttel a további PUVA-kezelés előtt.

FAE-PUVA kombináció: A PUVA-kezelést hetente háromszor alkalmazzák a FAE mellett a (közel) teljes kiürülésig, vagy legfeljebb 12 hétig. A (közel) teljes clearance-t a klinikai kiindulási pontszám (lásd alább) ≥90%-os javulása határozza meg.

FAE fenntartó terápia: A (közel) teljes kiürülést követően a FAE-t hetente 120 mg DMF-mal csökkentik napi 360 mg DMF fenntartó dózisra, amelyet legfeljebb 6 hónapig vagy jelentős visszaesésig adnak be. A szignifikáns visszaesést a klinikai pontszámnak az alapvonal pontszámának ≥50%-ára történő romlása határozza meg.

Nyomon követési időszak: Azokat a betegeket, akiknél még mindig szignifikáns javulás van (a klinikai pontszám a kiindulási pontszám <50%-a), a jelentős relapszusig vagy legfeljebb 12 hónapig követik nyomon.

A bőrpuhító szereken kívül további specifikus kezelések nem megengedettek a vizsgálat során.

PUVA kezelés:

8-metoxipsoralén bevitele 0,6 mg/kg dózisban 1 órával az UVA besugárzás előtt, vagy 8-metoxipsoralén intolerancia esetén 5-metoxipsoralén 1,2 mg/kg dózisban 2 órával az UVA besugárzás előtt.

A PUVA kezdete 2 héttel az acitretin- vagy FAE-kezelés megkezdése után. A besugárzást hetente háromszor kell elvégezni, legfeljebb 12 hétig (36 expozíció). A PUVA expozíció a kézre és a lábakra korlátozódik.

Elsődleges eredménymérő:

A remisszió időtartama

Másodlagos eredménymérések:

A remissziót elérő betegek százalékos aránya A remisszió kiváltásához szükséges PUVA-expozíciók száma A remisszió kiváltásához szükséges teljes UVA-expozíciós dózis A mellékhatások gyakorisága és minősége

A klinikai válasz értékelése:

A kezek és lábak értékeléséhez adaptált, módosított helyi PASI (psoriasis area and severity index) pontszámot egy vak vizsgáló végez a PUVA-kezelés kezdetekor és a PUVA-kezelés kezdetekor, kéthetente a PUVA-kezelés során, havi időközönként. a PUVA abbahagyása után és kéthavonta egy 1 éves követési időszak alatt. A vizsgálatot akkor fejezik be, ha szignifikáns relapszus lép fel, amelyet az alapvonal pontszám ≥50%-ának megfelelő PASI-pontszám határoz meg.

Monitoring:

A vizsgálatot megelőzően vérkémiai, teljes vérsejt-vizsgálatot végeznek, beleértve a differenciálvizsgálatot, vizelet analízist, TSH, TPO- és TG autoantitesteket, terhességi tesztet (fogamzóképes nőknél) és szemészeti vizsgálatot. A vizsgálat során havonta felülvizsgálják a teljes vérsejtszámot, a vérkémiát, a vizelet analízist és a terhességi tesztet (fogamzóképes korú nőknél).