- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06057701
A gyakorlatok hatása a rekeszizom kirándulására posztmenopauzás kifotikus nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot a gyakorlatok rekeszizom mozgására gyakorolt hatásának vizsgálatára végezték posztmenopauzás kyphotikus nőknél.
A tanulmány kialakítása:
Prospektív, randomizált, egyszeres vak, teszt előtti, kontrollált vizsgálat. A tanulmány követte a Helsinki Nyilatkozatának irányelveit az emberi kutatások végzésére vonatkozóan. Az etikai jóváhagyást a Kairói Egyetem Fizikoterápiás Karának intézményi felülvizsgálati bizottsága a tanulmányok megkezdése előtt megkapta (no.P.T, REC/012/003800).
Ezt a vizsgálatot negyven posztmenopauzás nőn végezték, akiknél klinikailag mellkasi kyphosissal diagnosztizáltak. Véletlenszerűen választottak ki a Kairói Egyetem El Kaser El-Einy Egyetemi Kórházának járóbeteg klinikájáról. Életkoruk 50-60 év között mozgott.
A minta kiválasztásának véletlenszerűsítését zárt borítékos módszerrel végeztük. A minta egyszerű véletlenszerű módszerrel történő besorolása két egyenlő számú csoportba, minden csoporthoz húsz, negyvenes zárt boríték használatával, mindegyik húsz boríték tartalmazta a két csoport (A csoport) vagy (B csoport) egy csoport nevét, és mindegyiket megkérdezte. nőt, hogy válasszon közülük egy borítékot, minden nő a borítékba írt csoport nevének megfelelően járt a csoportba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom, 12662
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden posztmenopauzás nő, aki mellkasi kyphosisban szenved.
- A mellkasi kyphosis (Cobb-féle) szöge több mint 45 fok volt.
- Életkoruk 50-60 év között mozgott.
- BMI-jük >25 és <30 kg/m2 volt.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan társbetegségben szenvedő beteg, mint például szívbetegség és mellkasi betegségek, például tüdőfibrózis.
- A gerinc, a medence és az alsó végtagok korábbi traumáján szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gerincműtét (például gerincfúziós műtét, vertebroplasztika vagy kyphoplastika) szerepelt.
- Veleszületett gerincdeformitásban és scoliosisban szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében gerincdaganat, spondylitis ankylopoetica, osteoporosis és egyéb spondyloarthritis szerepel.
- A betegek legalább három hónappal a vizsgálat előtt vagy alatt olyan gyógyszereket kaptak, amelyek befolyásolhatják a neuromuszkuláris funkciókat.
- A betegek mentális vagy pszichés zavarokban szenvedtek.
- A betegek gyulladásos betegségekben szenvedtek, például rheumatoid arthritisben vagy reumás polymyalgiában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ellenőrző csoport
Ez a csoport 20 posztmenopauzás nőből áll, akik mellkasi hyper kyphosisban szenvednek.
Napi 30 perces kezelést kapnak akár terapeuta által vagy otthon 12 héten keresztül.
a mellkasi gerinc korrekciós gyakorlatai a hátizmok erősítő gyakorlataiból és a mellizom nyújtó gyakorlataiból állnak
|
korrekciós gyakorlatok:
|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
Ez a csoport 20 posztmenopauzás, mellkasi hyper kyphosisban szenvedő nőből áll, akik az ellenálló rekeszizom légzőtorna mellett a fent előírt korrekciós gyakorlatokat is kapják.
Napi 30 perces kezelést kapnak akár terapeuta által vagy otthon 12 héten keresztül.
|
korrekciós gyakorlatok:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
flexicurve vonalzó
Időkeret: a kezelés időtartama 12 hét
|
A kyphosis szögének mérésére rugalmas görbe vonalzót használtunk.
Az állítható görbe az egyik non-invazív módszer a sagittalis tervben a kyphosis és lordosis szög felmérésére.
|
a kezelés időtartama 12 hét
|
|
Membrános kirándulás
Időkeret: a kezelés időtartama 12 hét
|
A rekeszizom elmozdulásának mérésére ultrahangos készüléket alkalmaztunk 2-5 MHz szondafrekvenciával.
A jobb fél-diafragmatikus mozgást mély belégzés és mély kilégzés során értékeltük
|
a kezelés időtartama 12 hét
|
|
Az Európai Osteoporosis Alapítvány életminőség-kérdőíve (QUALEFFO-41)
Időkeret: a kezelés időtartama 12 hét
|
A QUALEFFO-41 egy önkitöltős, betegségspecifikus kérdőív, amelyet gyakran használnak a klinikai kutatásokban. Öt területtel rendelkezik (összesen 41 elem): fájdalom (5 elem), fizikai funkció (17 elem), szociális funkció (7 elem), általános egészségérzékelés (3 elem) és mentális funkció (9 elem). A teljes QUALEFFO pontszámot a tételekre adott válaszok összegeként számítják ki, majd lineárisan transzformálják a 0-100 skálán. Minél rosszabb a HRQOL állapot, annál magasabb a pontszám. A tényleges pontszámot az összes kérdésre adott válaszok összegzésével számítottuk ki, a legalacsonyabb pontszám 41, a pontszám tartomány 164 (205-ből 41-et levonva) |
a kezelés időtartama 12 hét
|
|
Fájdalomértékelési skála
Időkeret: a kezelés időtartama 12 hét
|
A vizuális analóg skála (VAS) a leggyakoribb fájdalomskála az endometriózissal összefüggő fájdalom és a bőrátültetés donor helyével kapcsolatos fájdalom számszerűsítésére.
Egy felülvizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a VAS az egyik legjobban adaptált fájdalommérési skála a kutatási célokra. A skála, amelyet a kutató leírt a betegeknek, hogy megkönnyítse a használatát.
A betegek a skálára nyomtatott 0-10 számozott értékek közül választanak egy értéket, a 0-t (azt jelzi, hogy nincs fájdalom), míg a 10-et (a maximális fájdalmat jelzi), és az értékek között vannak osztályozva.
|
a kezelés időtartama 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Fahima okeel, Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Amal Yousef, Cairo University
- Kutatásvezető: Khaled Kamel, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- postmenopausal kyphosis
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .