- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06057701
폐경기 후만증 여성의 횡경막 운동에 대한 운동의 효과
연구 개요
상세 설명
본 연구는 폐경기 후만증 여성의 횡격막 운동에 대한 운동의 효과를 조사하기 위해 수행되었습니다.
연구 설계:
전향적, 무작위, 단일 맹검, 사전 사후 테스트, 대조 시험입니다. 이 연구는 인간 연구 수행에 관한 헬싱키 선언 지침을 따랐습니다. 연구 시작 전 카이로 대학교 물리치료학부 기관 검토 위원회로부터 윤리적 승인을 받았습니다(no.P.T,REC/012/003800).
이 연구는 임상적으로 흉부 후만증으로 진단받은 폐경 후 여성 40명을 대상으로 실시되었습니다. 그들은 카이로 대학교 El Kaser El-Einy 대학 병원의 외래 진료소에서 무작위로 선택했습니다. 그들의 나이는 50~60세였다.
닫힌 봉투 방식을 사용하여 샘플 선택의 무작위화가 달성되었습니다. 40개의 닫힌 봉투를 사용하여 각 그룹에 대해 20개의 동일한 수의 두 그룹으로 단순 무작위 방법으로 샘플을 분류합니다. 각 20개의 봉투에는 두 그룹(그룹 A) 또는 (그룹 B)의 그룹 이름이 포함되어 있습니다. 여성이 봉투 중 하나를 선택하면, 각 여성은 봉투에 적힌 그룹 이름에 따라 그룹에 참석했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza, 이집트, 12662
- Faculty of physical therapy, Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 흉부 후만증을 앓고 있는 모든 폐경기 여성.
- 이들의 흉부 후만증(Cobb's) 각도는 45도 이상이었습니다.
- 그들의 나이는 50~60세였다.
- 이들의 BMI는 >25 및 <30kg/m2였습니다.
제외 기준:
- 폐섬유화증 등 심장질환, 흉부질환 등 동반질환이 있는 모든 환자.
- 척추, 골반, 하지에 이전에 외상을 입은 환자.
- 이전에 척추수술(척추융합수술, 척추성형술, 척추후만성형술 등) 병력이 있는 환자.
- 선천성 척추 기형 및 척추 측만증 환자.
- 척추 종양, 강직성 척추염, 골다공증 및 기타 척추관절염의 병력이 있는 환자.
- 환자들은 연구 과정 최소 3개월 전이나 도중에 신경근 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물을 투여받았습니다.
- 환자들은 정신적, 심리적 장애를 앓고 있었습니다.
- 환자들은 류마티스관절염이나 류마티스성 다발근통 등 염증성 질환을 앓고 있었다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조군
이 그룹은 흉추과다후만증을 앓고 있는 폐경기 여성 20명으로 구성되어 있습니다.
그들은 치료사로부터 또는 집에서 12주 동안 매일 30분의 세션을 받습니다.
흉추 교정 운동은 등 근육 강화 운동과 가슴 근육 스트레칭 운동으로 구성됩니다.
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교정 운동:
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실험적: 중재 그룹
이 그룹은 흉추과다후만증을 앓고 있는 폐경 후 여성 20명으로 구성되어 있으며, 이들은 저항성 횡격막 호흡 운동 외에 위에서 규정한 교정 운동을 받습니다.
그들은 치료사로부터 또는 집에서 12주 동안 매일 30분의 세션을 받습니다.
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교정 운동:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플렉시커브 눈금자
기간: 치료기간은 12주 입니다
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후만각을 측정하기 위해 유연한 곡선자를 사용했습니다.
조정 가능한 곡선은 시상면 계획에서 후만증 및 전만각 평가를 위한 비침습적 방법 중 하나입니다.
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치료기간은 12주 입니다
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횡격막 소풍
기간: 치료기간은 12주 입니다
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횡경막 편위를 측정하기 위해 2-5MHz의 프로브 주파수를 사용하는 초음파 검사 장치를 적용했습니다.
깊은 들숨과 깊은 호기 동안 오른쪽 반횡격막 운동이 평가되었습니다.
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치료기간은 12주 입니다
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유럽 골다공증 재단의 삶의 질 설문지(QUALEFFO-41)
기간: 치료기간은 12주 입니다
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QUALEFFO-41은 임상 연구에서 자주 사용되는 자가 관리형 질병별 설문지입니다. 통증(5개 항목), 신체 기능(17개 항목), 사회적 기능(7개 항목), 일반적인 건강 인식(3개 항목), 정신 기능(9개 항목)의 5개 영역(총 41개 항목)을 보유하고 있습니다. 총 QUALEFFO 점수는 항목에 대한 모든 답변의 합계로 계산된 다음 0~100 범위에서 선형적으로 변환됩니다. HRQOL 상태가 나쁠수록 점수가 높아집니다. 실제 점수는 모든 질문 답변을 합산하여 계산되었으며, 최저 가능 점수는 41점, 점수 범위는 164점(205에서 41을 뺀 값)입니다. |
치료기간은 12주 입니다
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통증 평가 척도
기간: 치료기간은 12주 입니다
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VAS(Visual Analogue Scale)는 자궁내막증 관련 통증과 피부이식 기증 부위 관련 통증을 정량화하기 위한 가장 일반적인 통증 척도입니다.
검토 결과, VAS는 연구 목적의 통증 측정에 가장 적합한 통증 척도 중 하나라는 결론에 이르렀습니다. 연구자가 환자에게 쉽게 사용할 수 있도록 척도를 설명한 것입니다.
환자는 눈금에 인쇄된 0-10의 숫자 값 중에서 값을 선택하고, 0(통증 없음을 나타냄)과 10(최대 통증을 나타냄) 사이의 값을 분류합니다.
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치료기간은 12주 입니다
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Fahima okeel, Cairo University
- 연구 책임자: Amal Yousef, Cairo University
- 수석 연구원: Khaled Kamel, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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교정 운동에 대한 임상 시험
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