Viselkedés-gazdaságtan az influenza elleni védőoltás javítására EHR-megjelölésekkel (BE IMMUNE)
2025. április 2. frissítette: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania
LEGYEN IMMUNE: Viselkedésgazdaságtan az oltás javítására és motiválására az EHR segítségével
Ez a tanulmány egy több helyszínes, klaszteres, randomizált, pragmatikus vizsgálat lesz, amely a klinikusok és a betegek személyre szabott bökkenőinek hatékonyságát értékeli a kontrollhoz viszonyítva, az idősebb felnőttek influenza elleni oltási arányának növelése érdekében a CDC irányelveinek megfelelően.
Ez magában foglalja a klinikus és a páciens szintű nudge beavatkozásokat, valamint egy további, intenzívebb bökkenő beavatkozást azoknak a betegeknek, akiknél nagy a kockázata annak, hogy nem kapnak influenza elleni védőoltást.
Az intervenciós klinikák közül a betegek a látogatás előtt SMS-ben kapnak emlékeztetőket az influenzaoltásról, a klinikusok pedig az EHR-ben egy alapértelmezett függőben lévő rendelést kapnak, valamint havi összehasonlító visszajelzést az influenzaoltás elvégzésének arányáról.
Azokat a betegeket, akiknél nagy a kockázata annak, hogy nem fejezik be, egyénileg randomizálják, hogy további kétirányú szöveges üzenetet kapjanak, vagy a szokásos szöveges üzenetet kapják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Sok idős felnőttet fenyeget a betegség, a kórházi kezelés és a halálozás kockázata az oltással megelőzhető betegségek miatt.
Az Egyesült Államokban az idősebb felnőttek több mint fele nem oltott be influenza ellen, amely az elmúlt évtizedben viszonylag állandó maradt, és az ellátásban faji, etnikai és társadalmi-gazdasági különbségek vannak.
Ebben a tanulmányban a klinikusok és a betegek személyre szabott bökkenőit értékeljük, amelyek elősegítik az influenza elleni védőoltások arányának növelését az idősek alapellátási látogatásai során, különös tekintettel azokra a népesség-alcsoportokra, amelyeknél nagy a kockázata az oltás be nem fejezésének.
A Penn Medicine és a University of Washington (UW) Medicine partnerségében ez egy 6 hónapos, több helyszínes, klaszteres, randomizált, pragmatikus vizsgálat lesz, amely egy további intenzifikációs ágat is tartalmaz a magas kockázatú betegek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80039
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Betegfelvételi kritériumok:
Minden betegnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak, hogy jogosult legyen:
- Életkor >50 év
- Tervezett új vagy visszatérő (nem sürgős/beteg) alapellátási találkozó a Penn Medicine, az UW Medicine vagy a Sutter Health egyik vizsgálati gyakorlatán
- Nem kapták meg éves influenza elleni védőoltásukat az aktív beavatkozási időszakban (szeptember-február)
- Alkalmas az influenza elleni védőoltásra
A nagy kockázatú intenzifikációs bökkenő esetén az alábbi kritériumok közül legalább egynek teljesülnie kell ahhoz, hogy magas kockázatúnak minősüljön, és véletlenszerű legyen, hogy megkapja az intenzifikációt:
- Életkor ≥ 70 év
- Alacsonyabb jövedelmű közösségben élni (a legalacsonyabb kvartilis, irányítószám alapján)
- Az előző naptári évben nem kapott influenza elleni védőoltást
- Önmagát nem spanyol feketeként azonosítja
Beteg kizárási kritériumok:
- Dokumentált allergiája van az influenza elleni védőoltásra
- Legyen egy influenzaoltás-kizáró módosítója az Egészségügyi karbantartásban
- Leiratkoztak a kutatásból az egyes webhelyekre vonatkozó irányelvek és szabályzatok szerint
- A táblázatban nem szerepel telefonszám (otthoni vagy mobil).
Klinikus felvételi kritériumok:
A klinikusoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak ahhoz, hogy jogosultak legyenek összehasonlító visszajelzésre:
- Gyakorló orvos (MD, DO) vagy haladó gyakorlati szolgáltató (NP, PA), a rezidensek és ösztöndíjasok kivételével
- Legalább 50 betegből álló minimális betegpanel legyen, és
- Gyakorlás olyan klinikai helyszínen, amelyet randomizáltak a klinikai szintű nudge beavatkozások fogadására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll karba randomizált klinikák standard ellátásban részesülnek.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Az intervenciós karba véletlenszerűen kiválasztott klinikák megkapják a klinikus és a páciens arckifejezéseit tartalmazó eszközkészletet.
A betegbökések a látogatás előtti szöveges üzenetek emlékeztetői lesznek (normál üzenettartalom).
A klinikusok havi összehasonlító visszajelzései és alapértelmezett függőben lévő rendelései lesznek.
|
A betegek a tervezett alapellátási vizit előtt 3 nappal és 24 órával SMS-ben kapnak emlékeztetőt.
Az üzenetek tájékoztatják a pácienst arról, hogy az influenza elleni védőoltást lefoglalták a közelgő találkozójuk alkalmával, és arra ösztönzik a pácienst, hogy kérdezze meg szolgáltatóját az oltás átvételéről.
Az influenza elleni vakcina alapértelmezett függőben lévő rendelése függőben lesz a páciens közelgő alapellátási találkozásáig, és a szolgáltató láthatja a látogatás során.
A klinikai személyzetnek lehetősége van aláírni vagy elutasítani a rendelést, ha úgy ítéli meg, hogy az adott beteg számára nem megfelelő.
A klinikusok minden hónapban e-mailt kapnak, amely tartalmazza, hogy jogosult pácienseik hány százaléka kapta meg az influenza elleni védőoltást, és hogyan viszonyul ez a beavatkozásban részt vevő többi klinikushoz.
|
|
Kísérleti: Nagy kockázatú intenzifikációs kar
Az intervenciós klinikákon az influenza elleni védőoltás be nem adásának nagy kockázatával rendelkező betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a magas kockázatú intenzifikációs ágat, vagy maradjanak a standard intervenciós karban.
A magas kockázatú intenzitási csoportba tartozó betegek további kétirányú SMS-összetevőt kapnak.
|
A betegek a tervezett alapellátási vizit előtt 3 nappal és 24 órával SMS-ben kapnak emlékeztetőt.
Az üzenetek tájékoztatják a pácienst arról, hogy az influenza elleni védőoltást lefoglalták a közelgő találkozójuk alkalmával, és arra ösztönzik a pácienst, hogy kérdezze meg szolgáltatóját az oltás átvételéről.
Az influenza elleni vakcina alapértelmezett függőben lévő rendelése függőben lesz a páciens közelgő alapellátási találkozásáig, és a szolgáltató láthatja a látogatás során.
A klinikai személyzetnek lehetősége van aláírni vagy elutasítani a rendelést, ha úgy ítéli meg, hogy az adott beteg számára nem megfelelő.
A klinikusok minden hónapban e-mailt kapnak, amely tartalmazza, hogy jogosult pácienseik hány százaléka kapta meg az influenza elleni védőoltást, és hogyan viszonyul ez a beavatkozásban részt vevő többi klinikushoz.
A nagy kockázatú betegek, akiket véletlenszerűen kiválasztottak a magas kockázatú intenzifikációs bökkenőre, kétirányú szöveges üzenetküldő komponenst kapnak látogatásuk előtt.
Ez a beavatkozás megkérdezi a pácienst az influenza elleni oltással kapcsolatos gyakori kérdésekről vagy aggályokról.
Ha a beteg válaszol, további oktatási anyagokat biztosít a páciens konkrét aggályai alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a betegek aránya, akik a látogatáskor influenza oltást kapnak
Időkeret: 4 nappal a beiratkozástól, a jogosult látogatáson
|
Az elsődleges eredmény az influenza vakcinázás befejezése az első jogosult alapellátási látogatás során.
|
4 nappal a beiratkozástól, a jogosult látogatáson
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a betegek aránya, akik a látogatást követő 3 hónapon belül kapják meg az influenza oltást
Időkeret: 3 hónap
|
A másodlagos eredmény az influenza vakcinázás befejezése az első jogosult alapellátási látogatás utáni 3 hónapon belül.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shivan Mehta, MD,MBA,MSHP, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 851838
- R33AG068945 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Megosztjuk analitikai kódjainkat.
IPD megosztási időkeret
A próba befejezését követő egy éven belül
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kóddal kapcsolatos minden megkeresést a PI-hez kell irányítani.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .