ABL90 Flex Plus Módszer-összehasonlító Tanulmány_Felnőttek
2025. június 24. frissítette: Radiometer Medical ApS
ABL90 FLEX PLUS Módszer-összehasonlító vizsgálat pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb és FHHb teljes vérben felnőtt populációban.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az ABL90 FLEX PLUS módszer-összehasonlítására vonatkozó teljesítmény-állítások validálása pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb és FHHb esetén. heparinizált teljes vérben egy gondozási pont (POC) környezetben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
A kapcsolat számszerűsítése összehasonlító méréssel ugyanabból a mintából az ABL90 FLEX PLUS és a predikátum eszköz között a jelenthető tartományon belül mind a 15 paraméterre heparinizált artériás és vénás betegek teljes vérében fecskendős mérési módban (S65, SP65) és heparinizált kapilláris teljes vérmintákban. kapilláris mérési üzemmódban (C65).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
754
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
- Tájékozott beleegyezés, amelyet az alanytól vagy hozzátartozóitól gyűjtöttek, akik képesek megérteni a kapott információkat, és hajlandóak és képesek önkéntesen hozzájárulni a jelen vizsgálatban való részvételhez.
- Az alany vérmintát fog adni a meglévő A és/vagy V-vonalakból és/vagy ujjpálcáról.
- Az alany a protokoll szerint alkalmasnak ítélte meg a vizsgálatba való felvételt a vezető kutató vagy a megbízott által.
Kizárási kritériumok:
- Téma, ahol a mintavételt a vezető kutató vagy a megbízott értékeli, hogy szükségtelen kockázatot jelentsen.
- Alany, aki terhes vagy szoptat.
- Alany, aki érvénytelen írásbeli beleegyező nyilatkozattal rendelkezik, vagy visszavonta a hozzájárulását.
- Az alany, aki már végzett sikeres méréseket artériás, vénás és kapilláris mintákról, mind a fecskendős, mind a kapilláris üzemmódban
- Azokat az alanyokat, akik az 1. függelékben felsorolt gyógyszereket 72 órán belül utolsó adaggal szedték, interferencia miatt ki kell zárni.
- Ismert fertőző betegségben szenvedő alanyok, például hepatitis C és HIV (a kezelő biztonságának biztosítása érdekében).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nyomozókészülék
|
Módszer-összehasonlító vizsgálat pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb és FHHb teljes vérben felnőtt populációban.
|
|
Egyéb: Predikátum eszköz
|
Módszer-összehasonlító vizsgálat pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb és FHHb teljes vérben felnőtt populációban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meredekség, R^2 és torzítás az orvosi döntési pontokon
Időkeret: 6-9 hónap
|
Elsődleges végpontok: Meredekség, R^2 és torzítás az orvosi döntési pontoknál a módok és a mintatípusok minden kombinációja esetén, a helyek között
|
6-9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lisbet Bærentzen, PhD, Radiometer Medical ApS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DC-083659
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .