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Étude comparative de la méthode ABL90 Flex Plus_Adultes

9 octobre 2023 mis à jour par: Radiometer Medical ApS

Étude comparative de la méthode ABL90 FLEX PLUS pour pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb et FHHb dans le sang total de la population adulte.

Le but de cet essai clinique est de valider les allégations de performance pour la comparaison des méthodes de l'ABL90 FLEX PLUS pour pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb et FHHb. dans du sang total hépariné au point de service (POC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

Quantifier la relation en utilisant une mesure comparative du même échantillon entre ABL90 FLEX PLUS et le dispositif principal dans la plage de déclaration pour les 15 paramètres dans le sang total artériel et veineux hépariné d'un patient en mode de mesure par seringue (S65, SP65) et des échantillons de sang total capillaire hépariné en mode mesure capillaire (C65).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • UC Davis
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus.
  • Consentement éclairé recueilli auprès du sujet ou d'un ou plusieurs proches capables de comprendre les informations données et disposés et capables de donner volontairement leur consentement pour participer à cette étude.
  • Le sujet fournira des échantillons de sang provenant des lignes A et/ou V existantes et/ou d'un prélèvement au doigt.
  • Sujet évalué comme approprié selon le protocole d'inscription à l'étude par le chercheur principal ou la personne désignée.

Critère d'exclusion:

  • Sujet où le prélèvement d'échantillons est évalué par le chercheur principal ou son représentant pour imposer un risque inutile.
  • Sujet, qui est enceinte ou qui allaite.
  • Sujet qui a un consentement éclairé écrit invalide ou a retiré son consentement.
  • Sujet ayant déjà fourni avec succès des mesures d'échantillons artériels, veineux et capillaires, pour couvrir à la fois les modes seringue et le mode capillaire.
  • Les sujets prenant des médicaments répertoriés à l'annexe 1 avec la dernière dose dans les 72 heures doivent être exclus en raison d'interférences.
  • Sujets atteints d'une maladie infectieuse connue telle que l'hépatite C et le VIH (afin d'assurer la sécurité de l'opérateur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dispositif expérimental
Dispositif: Mesure des analytes
Étude de comparaison de méthodes pour le pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb et FHHb dans le sang total de la population adulte.
Autre: Appareil de prédicat
Dispositif: Mesure des analytes
Étude de comparaison de méthodes pour le pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb et FHHb dans le sang total de la population adulte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pente, R^2 et biais aux points de décision médicale
Délai: 6-9 mois
Critères d'évaluation principaux : pente, R^2 et biais aux points de décision médicale pour chaque combinaison de modes et type d'échantillon, sur tous les sites
6-9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radiometer Medical ApS

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lisbet Bærentzen, PhD, Radiometer Medical ApS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Première publication (Réel)

12 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DC-083659

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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