Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ABL90 Flex Plus-methodevergelijkingstudie_volwassenen

24 juni 2025 bijgewerkt door: Radiometer Medical ApS

ABL90 FLEX PLUS-methodevergelijkingsstudie voor pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb en FHHb in volbloed bij volwassen populatie.

Het doel van deze klinische proef is het valideren van prestatieclaims voor methodevergelijking voor de ABL90 FLEX PLUS voor pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb en FHHb in gehepariniseerd volbloed in een Point of Care (POC)-omgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Om de relatie te kwantificeren met behulp van vergelijkingsmetingen uit hetzelfde monster tussen ABL90 FLEX PLUS en het predicaatapparaat binnen het rapporteerbare bereik voor alle 15 parameters in gehepariniseerd arterieel en veneus volbloed van patiënten in de meetmodus met spuiten (S65, SP65) en gehepariniseerde capillaire volbloedmonsters in capillaire meetmodus (C65).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

754

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet 18 jaar of ouder zijn.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of van familielid(s) die de gegeven informatie kunnen begrijpen en bereid en in staat zijn om vrijwillig toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
  • De proefpersoon zal bloedmonsters afnemen uit de bestaande A- en/of V-lijnen en/of uit een vingerprik.
  • Proefpersoon beoordeeld als geschikt volgens het protocol om zich in te schrijven voor het onderzoek door hoofdonderzoeker of aangewezen persoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp waarbij de monsterverzameling wordt geëvalueerd door de hoofdonderzoeker of een aangewezen persoon om een ​​onnodig risico op te leggen.
  • Betrokkene, die zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Betrokkene, die een ongeldige schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft of de toestemming heeft ingetrokken.
  • Proefpersoon die al succesvolle metingen heeft verricht van arteriële, veneuze en capillaire monsters, zowel voor de spuitmodi als voor de capillaire modus
  • Patiënten die de in bijlage 1 genoemde medicijnen met de laatste dosis binnen 72 uur gebruiken, moeten vanwege interferentie worden uitgesloten.
  • Personen met een bekende infectieziekte zoals Hepatitis C en HIV (om de veiligheid van de gebruiker te garanderen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onderzoeksapparaat
Apparaat: Meten van analieten
Methodevergelijkingsonderzoek voor pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, so2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb en FHHb in volbloed bij volwassen populatie.
Ander: Predicaat apparaat
Apparaat: Meten van analieten
Methodevergelijkingsonderzoek voor pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, so2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb en FHHb in volbloed bij volwassen populatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helling, R^2 en bias op medische beslissingspunten
Tijdsspanne: 6-9 maanden
Primaire eindpunten: Helling, R^2 en bias op medische beslissingspunten voor elke combinatie van modi en monstertype, op verschillende locaties
6-9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiometer Medical ApS

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lisbet Bærentzen, PhD, Radiometer Medical ApS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DC-083659

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnostische toets

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren