Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ABL90 Flex Plus metodjämförelsestudie_Vuxna

24 juni 2025 uppdaterad av: Radiometer Medical ApS

ABL90 FLEX PLUS Metodjämförelsestudie för pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb och FHHb i fullblod i vuxen population.

Målet med denna kliniska prövning är att validera prestandapåståenden för metodjämförelse för ABL90 FLEX PLUS för pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCBOHb och FH i hepariniserat helblod i en Point of Care-miljö (POC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Att kvantifiera sambandet med hjälp av jämförelsemätning från samma prov mellan ABL90 FLEX PLUS och predikatenheten inom det rapporterbara intervallet för alla 15 parametrar i hepariniserat arteriellt och venöst patienthelblod i sprutmätningsläge (S65, SP65) och hepariniserade kapillära helblodprover i kapillärmätläge (C65).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

754

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet måste vara 18 år eller äldre.
  • Informerat samtycke som samlats in från försöksperson eller från släktingar som kan förstå information som ges och som frivilligt och kan ge sitt samtycke att delta i denna studie.
  • Försökspersonen kommer att ge blodprover från de befintliga Aand/eller V-linjerna och/eller från en fingersticka.
  • Försökspersonen utvärderades som lämplig enligt protokollet att anmäla sig till studien av huvudprövare eller utsedd.

Exklusions kriterier:

  • Ämne där provinsamlingen utvärderas av huvudutredare eller utsedd för att medföra en onödig risk.
  • Försöksperson, som är gravid eller ammar.
  • Subjekt, som har ett ogiltigt skriftligt informerat samtycke eller har återkallat samtycke.
  • Försöksperson som redan har tillhandahållit framgångsrika mätningar av arteriella, venösa och kapillära prover, för att täcka både sprutlägen och kapillärläget
  • Försökspersoner som tar mediciner listade i bilaga 1 med sista dos inom 72 timmar, bör uteslutas på grund av störningar.
  • Försökspersoner med känd infektionssjukdom som hepatit C och HIV (för att säkerställa användarens säkerhet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersökningsanordning
Enhet: Mätning av analyter
Metodjämförelsestudie för pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb och FHHb i helblod i vuxen population.
Övrig: Predikatenhet
Enhet: Mätning av analyter
Metodjämförelsestudie för pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb och FHHb i helblod i vuxen population.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lutning, R^2 och bias vid medicinska beslutspunkter
Tidsram: 6-9 månader
Primära slutpunkter: Lutning, R^2 och bias vid medicinska beslutspunkter för varje kombination av lägen och provtyp, över platser
6-9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiometer Medical ApS

Utredare

  • Studierektor: Lisbet Bærentzen, PhD, Radiometer Medical ApS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DC-083659

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diagnostiskt test

Kliniska prövningar på Mätning av analyter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera