ABL90 Flex Plus metodjämförelsestudie_Vuxna
24 juni 2025 uppdaterad av: Radiometer Medical ApS
ABL90 FLEX PLUS Metodjämförelsestudie för pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb och FHHb i fullblod i vuxen population.
Målet med denna kliniska prövning är att validera prestandapåståenden för metodjämförelse för ABL90 FLEX PLUS för pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCBOHb och FH i hepariniserat helblod i en Point of Care-miljö (POC).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Att kvantifiera sambandet med hjälp av jämförelsemätning från samma prov mellan ABL90 FLEX PLUS och predikatenheten inom det rapporterbara intervallet för alla 15 parametrar i hepariniserat arteriellt och venöst patienthelblod i sprutmätningsläge (S65, SP65) och hepariniserade kapillära helblodprover i kapillärmätläge (C65).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
754
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet måste vara 18 år eller äldre.
- Informerat samtycke som samlats in från försöksperson eller från släktingar som kan förstå information som ges och som frivilligt och kan ge sitt samtycke att delta i denna studie.
- Försökspersonen kommer att ge blodprover från de befintliga Aand/eller V-linjerna och/eller från en fingersticka.
- Försökspersonen utvärderades som lämplig enligt protokollet att anmäla sig till studien av huvudprövare eller utsedd.
Exklusions kriterier:
- Ämne där provinsamlingen utvärderas av huvudutredare eller utsedd för att medföra en onödig risk.
- Försöksperson, som är gravid eller ammar.
- Subjekt, som har ett ogiltigt skriftligt informerat samtycke eller har återkallat samtycke.
- Försöksperson som redan har tillhandahållit framgångsrika mätningar av arteriella, venösa och kapillära prover, för att täcka både sprutlägen och kapillärläget
- Försökspersoner som tar mediciner listade i bilaga 1 med sista dos inom 72 timmar, bör uteslutas på grund av störningar.
- Försökspersoner med känd infektionssjukdom som hepatit C och HIV (för att säkerställa användarens säkerhet).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Undersökningsanordning
|
Metodjämförelsestudie för pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb och FHHb i helblod i vuxen population.
|
|
Övrig: Predikatenhet
|
Metodjämförelsestudie för pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb och FHHb i helblod i vuxen population.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lutning, R^2 och bias vid medicinska beslutspunkter
Tidsram: 6-9 månader
|
Primära slutpunkter: Lutning, R^2 och bias vid medicinska beslutspunkter för varje kombination av lägen och provtyp, över platser
|
6-9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lisbet Bærentzen, PhD, Radiometer Medical ApS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DC-083659
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .