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ABL90 Flex Plus メソッドの比較研究_成人

2025年6月24日 更新者：Radiometer Medical ApS

成人集団の全血中の pH、pCO2、pO2、cCa2+、cCl-、cK+、cNa+、cGlu、cLac、ctHb、sO2、FO2Hb、FMetHb、FCOHb、および FHHb に関する ABL90 FLEX PLUS メソッド比較研究。

この臨床試験の目的は、ABL90 FLEX PLUS の pH、pCO2、pO2、cCa2+、cCl-、cK+、cNa+、cGlu、cLac、ctHb、sO2、FO2Hb、FMetHb、FCOHb、および FHHb のメソッド比較における性能主張を検証することです。ポイントオブケア (POC) 環境におけるヘパリン添加全血。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

答えようとしている主な質問は次のとおりです。

シリンジ測定モード (S65、SP65) でのヘパリン添加動脈および静脈患者全血およびヘパリン添加毛細管全血サンプルの 15 パラメーターすべてについて報告可能な範囲内で、ABL90 FLEX PLUS と述語デバイスの間の同じサンプルからの比較測定を使用して関係を定量化します。毛細管測定モード(C65)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

754

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上である必要があります。
  • インフォームド・コンセントは、与えられた情報を理解でき、本研究への参加に自発的に同意を与えることができる被験者または親族から収集されます。
  • 被験者は、既存の A ラインおよび/または V ラインから、および/またはフィンガースティックから血液サンプルを提供します。
  • 被験者は、治験責任医師または被指名人によって研究に登録するためのプロトコールに従って適切であると評価された。

除外基準:

  • サンプル収集が主任研究者または指名された者によって評価され、不必要なリスクを課す対象。
  • 妊娠中または授乳中の被験者。
  • 無効な書面によるインフォームドコンセントを持つ被験者、または同意を撤回した被験者。
  • シリンジモードと毛細管モードの両方をカバーする、動脈、静脈、毛細管サンプルの測定にすでに成功している被験者
  • 付録 1 に記載されている薬剤を服用しており、最後の投与が 72 時間以内である被験者は、干渉のため除外されるべきです。
  • C型肝炎やHIVなどの既知の感染症に罹患している被験者（オペレーターの安全を確保するため）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：調査装置
デバイス：検体の測定
成人集団の全血中の pH、pCO2、pO2、cCa2+、cCl-、cK+、cNa+、cGlu、cLac、ctHb、sO2、FO2Hb、FMetHb、FCOHb、および FHHb の方法比較研究。
他の：述語装置
デバイス：検体の測定
成人集団の全血中の pH、pCO2、pO2、cCa2+、cCl-、cK+、cNa+、cGlu、cLac、ctHb、sO2、FO2Hb、FMetHb、FCOHb、および FHHb の方法比較研究。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医学的判断ポイントにおける傾き、R^2、バイアス
時間枠：6～9ヶ月
主要評価項目: 各施設におけるモードとサンプルの種類の組み合わせごとの医学的決定点における傾き、R^2、およびバイアス
6～9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radiometer Medical ApS

捜査官

  • スタディディレクター：Lisbet Bærentzen, PhD、Radiometer Medical ApS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月8日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (実際)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月9日

最初の投稿 (実際)

2023年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月24日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • DC-083659

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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