- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06078956
ABL90 Flex Plus-Methodenvergleichsstudie_Erwachsene
ABL90 FLEX PLUS Methodenvergleichsstudie für pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb und FHHb im Vollblut bei Erwachsenen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Zur Quantifizierung der Beziehung mithilfe einer Vergleichsmessung aus derselben Probe zwischen ABL90 FLEX PLUS und dem Prädikatgerät innerhalb des meldepflichtigen Bereichs für alle 15 Parameter in heparinisierten arteriellen und venösen Patientenvollblutproben im Spritzenmessmodus (S65, SP65) und heparinisierten kapillaren Vollblutproben im Kapillarmessmodus (C65).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lone GJ Pedersen, PhD
- Telefonnummer: +4528989640
- E-Mail: lone.graasboljuulpedersen@radiometer.dk
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Rekrutierung
- UC Davis
-
Kontakt:
- Nam Tran, PhD
- Telefonnummer: 916-734-2525
- E-Mail: nktran@ucdavis.ed
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Einholung der Einverständniserklärung des Probanden oder von Verwandten, die in der Lage sind, die gegebenen Informationen zu verstehen und bereit und in der Lage sind, freiwillig ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen.
- Der Proband stellt Blutproben aus den vorhandenen A- und/oder V-Linien und/oder aus einer Fingerbeere zur Verfügung.
- Der Proband wurde vom Hauptprüfer oder Beauftragten gemäß dem Protokoll als geeignet für die Aufnahme in die Studie bewertet.
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, bei dem die Probenentnahme durch den Hauptforscher oder einen Beauftragten evaluiert wird, um ein unnötiges Risiko darzustellen.
- Proband, der schwanger ist oder stillt.
- Betreff, der über eine ungültige schriftliche Einverständniserklärung verfügt oder die Einwilligung zurückgezogen hat.
- Proband, der bereits erfolgreiche Messungen von arteriellen, venösen und kapillaren Proben durchgeführt hat, um sowohl den Spritzenmodus als auch den Kapillarmodus abzudecken
- Personen, die die in Anhang 1 aufgeführten Medikamente einnehmen und deren letzte Dosis innerhalb von 72 Stunden liegt, sollten aufgrund von Interferenzen ausgeschlossen werden.
- Personen mit bekannten Infektionskrankheiten wie Hepatitis C und HIV (um die Sicherheit des Bedieners zu gewährleisten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Untersuchungsgerät
|
Methodenvergleichsstudie für pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb und FHHb im Vollblut bei Erwachsenen.
|
Sonstiges: Prädikatgerät
|
Methodenvergleichsstudie für pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb und FHHb im Vollblut bei Erwachsenen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Steigung, R^2 und Bias an medizinischen Entscheidungspunkten
Zeitfenster: 6-9 Monate
|
Primäre Endpunkte: Steigung, R^2 und Bias an medizinischen Entscheidungspunkten für jede Kombination von Modi und Probentyp, standortübergreifend
|
6-9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lisbet Bærentzen, PhD, Radiometer Medical ApS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DC-083659
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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