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ABL90 Flex Plus-Methodenvergleichsstudie_Erwachsene

24. Juni 2025 aktualisiert von: Radiometer Medical ApS

ABL90 FLEX PLUS Methodenvergleichsstudie für pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb und FHHb im Vollblut bei Erwachsenen.

Ziel dieser klinischen Studie ist die Validierung von Leistungsansprüchen für den Methodenvergleich des ABL90 FLEX PLUS für pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb und FHHb in heparinisiertem Vollblut in einer Point-of-Care-Umgebung (POC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Zur Quantifizierung der Beziehung mithilfe einer Vergleichsmessung aus derselben Probe zwischen ABL90 FLEX PLUS und dem Prädikatgerät innerhalb des meldepflichtigen Bereichs für alle 15 Parameter in heparinisierten arteriellen und venösen Patientenvollblutproben im Spritzenmessmodus (S65, SP65) und heparinisierten kapillaren Vollblutproben im Kapillarmessmodus (C65).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

754

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Einholung der Einverständniserklärung des Probanden oder von Verwandten, die in der Lage sind, die gegebenen Informationen zu verstehen und bereit und in der Lage sind, freiwillig ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen.
  • Der Proband stellt Blutproben aus den vorhandenen A- und/oder V-Linien und/oder aus einer Fingerbeere zur Verfügung.
  • Der Proband wurde vom Hauptprüfer oder Beauftragten gemäß dem Protokoll als geeignet für die Aufnahme in die Studie bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, bei dem die Probenentnahme durch den Hauptforscher oder einen Beauftragten evaluiert wird, um ein unnötiges Risiko darzustellen.
  • Proband, der schwanger ist oder stillt.
  • Betreff, der über eine ungültige schriftliche Einverständniserklärung verfügt oder die Einwilligung zurückgezogen hat.
  • Proband, der bereits erfolgreiche Messungen von arteriellen, venösen und kapillaren Proben durchgeführt hat, um sowohl den Spritzenmodus als auch den Kapillarmodus abzudecken
  • Personen, die die in Anhang 1 aufgeführten Medikamente einnehmen und deren letzte Dosis innerhalb von 72 Stunden liegt, sollten aufgrund von Interferenzen ausgeschlossen werden.
  • Personen mit bekannten Infektionskrankheiten wie Hepatitis C und HIV (um die Sicherheit des Bedieners zu gewährleisten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Untersuchungsgerät
Gerät: Messung von Analyten
Methodenvergleichsstudie für pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb und FHHb im Vollblut bei Erwachsenen.
Sonstiges: Prädikatgerät
Gerät: Messung von Analyten
Methodenvergleichsstudie für pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb und FHHb im Vollblut bei Erwachsenen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigung, R^2 und Bias an medizinischen Entscheidungspunkten
Zeitfenster: 6-9 Monate
Primäre Endpunkte: Steigung, R^2 und Bias an medizinischen Entscheidungspunkten für jede Kombination von Modi und Probentyp, standortübergreifend
6-9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiometer Medical ApS

Ermittler

  • Studienleiter: Lisbet Bærentzen, PhD, Radiometer Medical ApS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC-083659

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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