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Studio comparativo del metodo ABL90 Flex Plus_Adulti

24 giugno 2025 aggiornato da: Radiometer Medical ApS

Studio comparativo del metodo ABL90 FLEX PLUS per pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb e FHHb nel sangue intero nella popolazione adulta.

L'obiettivo di questo studio clinico è convalidare le prestazioni dichiarate per il confronto dei metodi per ABL90 FLEX PLUS per pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb e FHHb in sangue intero eparinizzato in un ambiente Point of Care (POC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Per quantificare la relazione utilizzando la misurazione comparativa dello stesso campione tra ABL90 FLEX PLUS e il dispositivo indicato all'interno dell'intervallo riportabile per tutti i 15 parametri nel sangue intero arterioso e venoso eparinizzato del paziente in modalità di misurazione con siringa (S65, SP65) e nei campioni di sangue intero capillare eparinizzato in modalità di misurazione capillare (C65).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

754

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni.
  • Consenso informato raccolto dal soggetto o da un parente in grado di comprendere le informazioni fornite e disposto e in grado di fornire volontariamente il proprio consenso a partecipare a questo studio.
  • Il soggetto fornirà campioni di sangue dalle linee A e/o V esistenti e/o da un prelievo dal dito.
  • Soggetto valutato idoneo secondo il protocollo ad arruolarsi nello studio dal ricercatore principale o dal designato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto in cui la raccolta del campione viene valutata dal ricercatore principale o dal designato per imporre un rischio non necessario.
  • Soggetto in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetto che ha un consenso informato scritto non valido o ha revocato il consenso.
  • Soggetto che ha già fornito con successo misurazioni di campioni arteriosi, venosi e capillari, per coprire sia la modalità siringa che la modalità capillare
  • I soggetti che assumono i farmaci elencati nell'Appendice 1 con l'ultima dose entro 72 ore dovrebbero essere esclusi a causa di interferenze.
  • Soggetti con malattie infettive note come Epatite C e HIV (al fine di garantire la sicurezza dell'operatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo investigativo
Dispositivo: Misurazione degli analiti
Studio comparativo di metodi per pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb e FHHb nel sangue intero nella popolazione adulta.
Altro: Dispositivo predicativo
Dispositivo: Misurazione degli analiti
Studio comparativo di metodi per pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb e FHHb nel sangue intero nella popolazione adulta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pendenza, R^2 e bias nei punti decisionali medici
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Endpoint primari: pendenza, R^2 e bias nei punti decisionali medici per ciascuna combinazione di modalità e tipo di campione, nei diversi siti
6-9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiometer Medical ApS

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lisbet Bærentzen, PhD, Radiometer Medical ApS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC-083659

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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