Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование методов ABL90 Flex Plus_Взрослые

24 июня 2025 г. обновлено: Radiometer Medical ApS

Сравнительное исследование методов ABL90 FLEX PLUS для определения pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb и FHHb в цельной крови взрослого населения.

Целью данного клинического испытания является подтверждение заявленных характеристик для сравнения методов ABL90 FLEX PLUS для измерения pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb и FHHb. в гепаринизированной цельной крови в условиях стационара (POC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главный вопрос, на который он призван ответить:

Количественная оценка взаимосвязи с использованием сравнительного измерения одного и того же образца между ABL90 FLEX PLUS и предикатным устройством в пределах отчетного диапазона для всех 15 параметров в гепаринизированной артериальной и венозной цельной крови пациента в режиме измерения шприцем (S65, SP65) и гепаринизированной капиллярной цельной крови. в режиме капиллярного измерения (C65).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

754

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть не моложе 18 лет.
  • Информированное согласие, полученное от субъекта или от родственника(ов), способного понять предоставленную информацию и желающего и способного добровольно дать свое согласие на участие в этом исследовании.
  • Субъект предоставит образцы крови из существующих Aand/ или V-линий и/или из пальца.
  • Субъект был оценен как подходящий в соответствии с протоколом для участия в исследовании главным исследователем или уполномоченным лицом.

Критерий исключения:

  • Субъект, при котором сбор проб оценивается главным исследователем или уполномоченным лицом как создающий ненужный риск.
  • Субъект, беременная или кормящая грудью.
  • Субъект, имеющий недействительное письменное информированное согласие или отозвавший согласие.
  • Субъект, который уже провел успешные измерения артериальных, венозных и капиллярных образцов для охвата как шприцевого, так и капиллярного режима.
  • Субъекты, принимающие лекарства, перечисленные в Приложении 1, с последней дозой в течение 72 часов, должны быть исключены из-за помех.
  • Субъекты с известными инфекционными заболеваниями, такими как гепатит С и ВИЧ (в целях обеспечения безопасности оператора).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Исследовательское устройство
Устройство: Измерение аналитов
Сравнительное исследование методов определения pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb и FHHb в цельной крови взрослого населения.
Другой: Предикатное устройство
Устройство: Измерение аналитов
Сравнительное исследование методов определения pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb и FHHb в цельной крови взрослого населения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наклон, R^2 и смещение в точках принятия медицинских решений
Временное ограничение: 6-9 месяцев
Первичные конечные точки: наклон, R^2 и систематическая погрешность в точках принятия медицинских решений для каждой комбинации режимов и типа образца в разных учреждениях.
6-9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiometer Medical ApS

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lisbet Bærentzen, PhD, Radiometer Medical ApS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DC-083659

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Измерение аналитов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться