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ABL90 Flex Plus 방법 비교 연구_성인

2025년 6월 24일 업데이트: Radiometer Medical ApS

성인 인구의 전혈 내 pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb 및 FHHb에 대한 ABL90 FLEX PLUS 분석법 비교 연구.

이 임상 시험의 목표는 pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb 및 FHHb에 대한 ABL90 FLEX PLUS의 분석법 비교를 위한 성능 주장을 검증하는 것입니다. 현장 진료(POC) 환경에서 헤파린 처리된 전혈에 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

주사기 측정 모드(S65, SP65)의 헤파린 처리된 동맥 및 정맥 환자 전혈과 헤파린 처리된 모세혈관 전혈 샘플의 15개 매개변수 모두에 대해 보고 가능 범위 내에서 ABL90 FLEX PLUS와 예측 장치 간의 동일한 샘플의 비교 측정을 사용하여 관계를 정량화합니다. 모세관 측정 모드(C65).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

754

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대상자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 제공된 정보를 이해할 수 있고 본 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의할 수 있는 피험자 또는 친척으로부터 사전 동의를 수집합니다.
  • 피험자는 기존 A 및/또는 V 라인 및/또는 손가락 채혈에서 혈액 샘플을 제공합니다.
  • 피험자는 주요 조사자 또는 지정자에 의해 연구에 등록하기 위한 프로토콜에 따라 적합한 것으로 평가되었습니다.

제외 기준:

  • 불필요한 위험을 부과하기 위해 수석 조사자 또는 피지명인이 시료 수집을 평가하는 피험자.
  • 임신 또는 수유 중인 피험자.
  • 유효하지 않은 서면동의서를 가지고 있거나 동의를 철회한 피험자.
  • 주사기 모드와 모세혈관 모드를 모두 포괄하기 위해 이미 동맥, 정맥 및 모세혈관 샘플을 성공적으로 측정한 피험자
  • 부록 1에 나열된 약물을 복용하고 마지막 복용량이 72시간 이내인 피험자는 간섭으로 인해 제외되어야 합니다.
  • C형 간염, HIV 등 감염성 질환이 있는 것으로 알려진 피험자(작업자의 안전을 보장하기 위해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 조사 장치
장치: 분석물질 측정
성인 인구의 전혈 내 pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb 및 FHHb에 대한 방법 비교 연구.
다른: 의료 기기
장치: 분석물질 측정
성인 인구의 전혈 내 pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb 및 FHHb에 대한 방법 비교 연구.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의학적 결정 지점의 기울기, R^2 및 편향
기간: 6~9개월
1차 종점: 현장 전체의 각 모드 및 샘플 유형 조합에 대한 의학적 결정 지점의 기울기, R^2 및 편향
6~9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radiometer Medical ApS

수사관

  • 연구 책임자: Lisbet Bærentzen, PhD, Radiometer Medical ApS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • DC-083659

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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