Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABL90 Flex Plus metodesammenligningsstudie_Voksne

24. juni 2025 oppdatert av: Radiometer Medical ApS

ABL90 FLEX PLUS metodesammenligningsstudie for pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb og FHHb i fullblod i voksen populasjon.

Målet med denne kliniske studien er å validere ytelseskrav for metodesammenligning for ABL90 FLEX PLUS for pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCbOHb og FH i heparinisert fullblod i en Point of Care-innstilling (POC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Å kvantifisere forholdet ved hjelp av sammenligningsmåling fra samme prøve mellom ABL90 FLEX PLUS og predikatenheten innenfor det rapporterbare området for alle 15 parametere i heparinisert arterielt og venøst ​​pasientfullblod i sprøytemålingsmodus (S65, SP65) og hepariniserte kapillære fullblodprøver i kapillær målemodus (C65).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

754

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være 18 år eller eldre.
  • Informert samtykke innhentet fra forsøksperson eller fra slektning(er) som er i stand til å forstå informasjon gitt og som er villige og i stand til å frivillig gi sitt samtykke til å delta i denne studien.
  • Personen vil gi blodprøver fra eksisterende Aand/ eller V-linjer, og/eller fra en fingerpinne.
  • Emnet vurderes som egnet i henhold til protokollen for å delta i studien av hovedetterforsker eller utpekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Emne der prøveinnsamlingen er evaluert av hovedetterforsker eller utpekt for å påføre en unødvendig risiko.
  • Subjekt, som er gravid eller ammer.
  • Subjekt, som har et ugyldig skriftlig informert samtykke eller har trukket tilbake samtykke.
  • Person som allerede har levert vellykkede målinger av arterielle, venøse og kapillære prøver, for å dekke både sprøytemodus og kapillærmodus
  • Personer som tar medisiner oppført i vedlegg 1 med siste dose innen 72 timer, bør utelukkes på grunn av interferens.
  • Personer med kjent infeksjonssykdom som hepatitt C og HIV (for å sikre operatørens sikkerhet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Undersøkelsesutstyr
Enhet: Måling av analytter
Metodesammenligningsstudie for pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb og FHHb i fullblod i voksen befolkning.
Annen: Predikatenhet
Enhet: Måling av analytter
Metodesammenligningsstudie for pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb og FHHb i fullblod i voksen befolkning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helning, R^2 og skjevhet ved medisinske beslutningspunkter
Tidsramme: 6-9 måneder
Primære endepunkter: Helning, R^2 og skjevhet ved medisinske beslutningspunkter for hver kombinasjon av moduser og prøvetype, på tvers av nettsteder
6-9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiometer Medical ApS

Etterforskere

  • Studieleder: Lisbet Bærentzen, PhD, Radiometer Medical ApS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DC-083659

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diagnostisk test

Kliniske studier på Måling av analytter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere