Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie metody ABL90 Flex Plus_Dospělí

9. října 2023 aktualizováno: Radiometer Medical ApS

Srovnávací studie metody ABL90 FLEX PLUS pro pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb a FHHb v plné krvi u dospělé populace.

Cílem této klinické studie je ověřit výkonnostní tvrzení pro srovnání metod pro ABL90 FLEX PLUS pro pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb a FHHb v heparinizované plné krvi v nastavení Point of Care (POC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Kvantifikovat vztah pomocí srovnávacího měření ze stejného vzorku mezi ABL90 FLEX PLUS a predikátovým zařízením v rámci vykazovaného rozsahu pro všech 15 parametrů ve vzorcích heparinizované arteriální a venózní plné krve pacienta v režimu měření injekční stříkačkou (S65, SP65) a heparinizované kapilární plné krve v režimu kapilárního měření (C65).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let.
  • Informovaný souhlas shromážděný od subjektu nebo od příbuzného (příbuzných), kteří jsou schopni porozumět poskytnutým informacím a ochotni a schopni dobrovolně dát svůj souhlas k účasti na této studii.
  • Subjekt poskytne vzorky krve ze stávajících Aa/nebo V-linií a/nebo z prstu.
  • Subjekt byl vyhodnocen jako vhodný podle protokolu pro zařazení do studie hlavním zkoušejícím nebo zmocněnou osobou.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, u kterého je odběr vzorků hodnocen hlavním zkoušejícím nebo zmocněnou osobou, aby představoval zbytečné riziko.
  • Subjekt, který je těhotný nebo kojí.
  • Subjekt, který má neplatný písemný informovaný souhlas nebo svůj souhlas odvolal.
  • Subjekt, který již provedl úspěšná měření arteriálních, venózních a kapilárních vzorků, aby pokryl oba režimy injekční stříkačky a kapilární režim
  • Subjekty užívající léky uvedené v Příloze 1 s poslední dávkou do 72 hodin by měly být vyloučeny z důvodu interference.
  • Subjekty se známým infekčním onemocněním, jako je hepatitida C a HIV (za účelem zajištění bezpečnosti obsluhy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vyšetřovací zařízení
Přístroj: Měření analytů
Srovnávací studie pro pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb a FHHb v plné krvi u dospělé populace.
Jiný: Predikátové zařízení
Přístroj: Měření analytů
Srovnávací studie pro pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb a FHHb v plné krvi u dospělé populace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sklon, R^2 a zkreslení v bodech lékařského rozhodování
Časové okno: 6-9 měsíců
Primární koncové body: Sklon, R^2 a vychýlení v lékařských rozhodovacích bodech pro každou kombinaci režimů a typu vzorku na různých místech
6-9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiometer Medical ApS

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lisbet Bærentzen, PhD, Radiometer Medical ApS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DC-083659

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostický test

Klinické studie na Měření analytů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit