Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de comparação do método ABL90 Flex Plus_Adultos

24 de junho de 2025 atualizado por: Radiometer Medical ApS

Estudo de comparação do método ABL90 FLEX PLUS para pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb e FHHb em sangue total na população adulta.

O objetivo deste ensaio clínico é validar declarações de desempenho para comparação de métodos para o ABL90 FLEX PLUS para pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb e FHHb em sangue total heparinizado em ambiente Point of Care (POC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A principal questão que pretende responder é:

Para quantificar a relação usando medição de comparação da mesma amostra entre o ABL90 FLEX PLUS e o dispositivo predicado dentro da faixa reportável para todos os 15 parâmetros em sangue total de pacientes arteriais e venosos heparinizados no modo de medição por seringa (S65, SP65) e amostras de sangue total capilar heparinizado no modo de medição capilar (C65).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

754

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter 18 anos ou mais.
  • Consentimento informado coletado do sujeito ou de parente(s) capaz(s) de compreender as informações fornecidas e disposto e capaz de dar voluntariamente seu consentimento para participar deste estudo.
  • O sujeito fornecerá amostras de sangue das linhas A e/ou V existentes e/ou de uma picada no dedo.
  • Sujeito avaliado como adequado de acordo com o protocolo para inscrição no estudo pelo investigador principal ou pessoa designada.

Critério de exclusão:

  • Sujeito onde a coleta de amostra é avaliada pelo investigador principal ou pessoa designada para impor um risco desnecessário.
  • Sujeito, que está grávida ou amamentando.
  • Sujeito que possui um consentimento informado por escrito inválido ou retirou o consentimento.
  • Indivíduo que já forneceu medições bem-sucedidas de amostras arteriais, venosas e capilares, para cobrir os modos de seringa e capilar
  • Indivíduos que tomam medicamentos listados no Apêndice 1 com última dose dentro de 72 horas devem ser excluídos devido a interferência.
  • Indivíduos com doenças infecciosas conhecidas, como Hepatite C e HIV (para garantir a segurança do operador).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dispositivo Investigacional
Dispositivo: Medição de analitos
Estudo de comparação de métodos para pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb e FHHb em sangue total na população adulta.
Outro: Dispositivo predicado
Dispositivo: Medição de analitos
Estudo de comparação de métodos para pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb e FHHb em sangue total na população adulta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inclinação, R^2 e viés em pontos de decisão médica
Prazo: 6-9 meses
Desfechos primários: inclinação, R^2 e viés em pontos de decisão médica para cada combinação de modos e tipo de amostra, entre locais
6-9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radiometer Medical ApS

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lisbet Bærentzen, PhD, Radiometer Medical ApS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DC-083659

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Teste de diagnostico

Ensaios clínicos em Medição de analitos

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever