Estudio comparativo del método ABL90 Flex Plus_Adultos
24 de junio de 2025 actualizado por: Radiometer Medical ApS
Estudio comparativo del método ABL90 FLEX PLUS para pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb y FHHb en sangre total en población adulta.
El objetivo de este ensayo clínico es validar las afirmaciones de rendimiento para la comparación de métodos del ABL90 FLEX PLUS para pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb y FHHb. en sangre entera heparinizada en un entorno de punto de atención (POC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La principal pregunta que pretende responder es:
Cuantificar la relación utilizando mediciones comparativas de la misma muestra entre ABL90 FLEX PLUS y el dispositivo predicado dentro del rango reportable para los 15 parámetros en sangre entera heparinizada arterial y venosa de pacientes en modo de medición con jeringa (S65, SP65) y muestras de sangre entera capilar heparinizada. en modo de medición capilar (C65).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
754
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener 18 años o más.
- Consentimiento informado recopilado del sujeto o de familiares capaces de comprender la información proporcionada y dispuestos y capaces de dar voluntariamente su consentimiento para participar en este estudio.
- El sujeto proporcionará muestras de sangre de las líneas A y/o V existentes, y/o de una punción en el dedo.
- Sujeto evaluado como apto según el protocolo para inscribirse en el estudio por el investigador principal o su designado.
Criterio de exclusión:
- Sujeto donde el investigador principal o su designado evalúa la recolección de muestras para imponer un riesgo innecesario.
- Sujeto, que está embarazada o amamantando.
- Sujeto, que tiene un consentimiento informado por escrito inválido o ha retirado el consentimiento.
- Sujeto que ya ha proporcionado mediciones exitosas de muestras arteriales, venosas y capilares, para cubrir tanto el modo jeringa como el modo capilar.
- Los sujetos que toman los medicamentos enumerados en el Apéndice 1 con la última dosis dentro de las 72 horas deben ser excluidos debido a interferencias.
- Sujetos con enfermedades infecciosas conocidas como hepatitis C y VIH (para garantizar la seguridad del operador).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dispositivo de investigación
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Estudio comparativo de métodos para pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb y FHHb en sangre total en población adulta.
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Otro: Dispositivo predicado
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Estudio comparativo de métodos para pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb y FHHb en sangre total en población adulta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pendiente, R^2 y sesgo en los puntos de decisión médica
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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Criterios de valoración principales: pendiente, R^2 y sesgo en los puntos de decisión médica para cada combinación de modos y tipo de muestra, en todos los sitios
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6-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lisbet Bærentzen, PhD, Radiometer Medical ApS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DC-083659
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .