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Estudio comparativo del método ABL90 Flex Plus_Adultos

24 de junio de 2025 actualizado por: Radiometer Medical ApS

Estudio comparativo del método ABL90 FLEX PLUS para pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb y FHHb en sangre total en población adulta.

El objetivo de este ensayo clínico es validar las afirmaciones de rendimiento para la comparación de métodos del ABL90 FLEX PLUS para pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb y FHHb. en sangre entera heparinizada en un entorno de punto de atención (POC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La principal pregunta que pretende responder es:

Cuantificar la relación utilizando mediciones comparativas de la misma muestra entre ABL90 FLEX PLUS y el dispositivo predicado dentro del rango reportable para los 15 parámetros en sangre entera heparinizada arterial y venosa de pacientes en modo de medición con jeringa (S65, SP65) y muestras de sangre entera capilar heparinizada. en modo de medición capilar (C65).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

754

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener 18 años o más.
  • Consentimiento informado recopilado del sujeto o de familiares capaces de comprender la información proporcionada y dispuestos y capaces de dar voluntariamente su consentimiento para participar en este estudio.
  • El sujeto proporcionará muestras de sangre de las líneas A y/o V existentes, y/o de una punción en el dedo.
  • Sujeto evaluado como apto según el protocolo para inscribirse en el estudio por el investigador principal o su designado.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto donde el investigador principal o su designado evalúa la recolección de muestras para imponer un riesgo innecesario.
  • Sujeto, que está embarazada o amamantando.
  • Sujeto, que tiene un consentimiento informado por escrito inválido o ha retirado el consentimiento.
  • Sujeto que ya ha proporcionado mediciones exitosas de muestras arteriales, venosas y capilares, para cubrir tanto el modo jeringa como el modo capilar.
  • Los sujetos que toman los medicamentos enumerados en el Apéndice 1 con la última dosis dentro de las 72 horas deben ser excluidos debido a interferencias.
  • Sujetos con enfermedades infecciosas conocidas como hepatitis C y VIH (para garantizar la seguridad del operador).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dispositivo de investigación
Dispositivo: Medición de analitos
Estudio comparativo de métodos para pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb y FHHb en sangre total en población adulta.
Otro: Dispositivo predicado
Dispositivo: Medición de analitos
Estudio comparativo de métodos para pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb y FHHb en sangre total en población adulta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pendiente, R^2 y sesgo en los puntos de decisión médica
Periodo de tiempo: 6-9 meses
Criterios de valoración principales: pendiente, R^2 y sesgo en los puntos de decisión médica para cada combinación de modos y tipo de muestra, en todos los sitios
6-9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiometer Medical ApS

Investigadores

  • Director de estudio: Lisbet Bærentzen, PhD, Radiometer Medical ApS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • DC-083659

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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