Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RespireAidTM hatékonyságának értékelése kívülről fertőzött szezonális járványban szenvedő betegeknél (外感時疫)

2023. december 21. frissítette: Sun Ten Pharmaceutical Co., Ltd.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerjük a tanulmány fő célja, hogy értékelje a RespireAidTM (Tai-wan-Qing-Guan-Yi-Hao) klinikai hatékonyságát a láz, a torokfájás és a torokfájás tüneteinek enyhítésére. köhögés és a kezelés utáni biztonság. A résztvevők 1 tasakot (5g) vesznek be naponta 4 alkalommal. Van egy összehasonlító csoport: A kutatók összehasonlítják a placebót, hogy megnézzék, vajon a RespireAidTM.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, párhuzamos, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. Ebbe a vizsgálatba összesen 258, 18 év és ≤ 79 év közötti járóbeteg-beteg férfi vagy nem terhes nőt vonnak be (a lemorzsolódás aránya 10%). Ebben a tanulmányban 2 látogatás lesz. Az 1. látogatás során (1. nap) a vizsgálatba bevonják azokat az alanyokat, akiknél a láz, a torokfájás és a köhögés tünetei vannak (egyezik a protokoll 1–3. táblázatában szereplő meghatározással), a vizsgáló megítélése alapján. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a RespireAidTM csoportba vagy a placebocsoportba 2:1 arányban. Az NRICM101 klinikai irányelve szerint a RespireAidTM csoport alanyai naponta négyszer 20 g orális granulátummal, 5 napon át szedik a gyógyszert. A placebocsoportban lévő alanyok azonos adagolási gyakorisággal kaptak vizsgálati gyógyszert. A vizsgálati gyógyszereken kívül a mentőgyógyszert, az acetaminofent adják be. Ha az alanynak közepes vagy súlyos láza van, torokfájása van, 4 óránként egy mentőgyógyszert (500 mg) kaphat, összesen legfeljebb 6 tablettát egy napon. Az alanyok oktatást kapnak az e-dairy használatára. A tejtermék rögzíti a láz, a torokfájás és a köhögés súlyosságát a kiindulási értéktől (1. nap, a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt) az 5. napig. A hatásosság végpontja a láz, a torokfájás és a köhögés javulása, a biztonsági végpont pedig a kezelés utáni nemkívánatos események. A vizsgálati és mentőgyógyszereket kiadják az alanyoknak, és a vizsgálati személyzet megtanítja nekik, hogyan kapjanak gyógyszereket. Ha az alanyoknak tartós lázuk van, előre nem tervezett látogatásokat szerveznek annak ellenőrzésére, hogy alkalmasak-e a vizsgálatban való részvételre.

A nemkívánatos eseményeket a 2. látogatáson (8. nap) rögzítik, és ellenőrizni fogják a tejüzemet, amelynél a gyógyszeres nyilvántartás van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tajvan
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 év és ≤ 79 év közötti férfi vagy terhes nőbetegek, akiknél a láz, torokfájás és köhögés tünetei vannak (egyezzen meg a protokoll 1-2. táblázatában szereplő meghatározással), a vizsgáló megítélése szerint, enyhe vagy súlyos tünetekkel ( > 20 mm mindegyik jármű-riasztórendszerben).
  2. 18-30 kg/m² BMI-vel.
  3. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy egyéb jelentős szervi betegségek előzménye nélkül.
  4. Nincs rák története. Kivéve, ha több mint 5 éven keresztül nem jelentkeztek visszaesés jelei, és nincs szükség rákellenes terápiára.
  5. Képes kínaiul írni és olvasni, valamint kérdőíven keresztül adatokat szolgáltatni.
  6. Képes a vizsgálat összes eljárásának megértésére és betartására, valamint írásbeli hozzájárulás megadására.

Kizárási kritériumok:

  1. Tüdőgyulladás vagy más betegség megerősített diagnózisa mellkasröntgen segítségével, amely hatással lenne a vizsgálat értékelésére.
  2. Szükséges a NASID-ok, kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszív szerek hosszú távú alkalmazása.
  3. Terhes nőstény.
  4. Az alanyok a vizsgáló által meghatározott egyéb okból nem alkalmasak a vizsgálat lefolytatására. Például olyan személyek, akiknek antibiotikumokat, COVID-19-et vagy influenza elleni vírusellenes szereket kell használniuk. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Vegyen be 1 tasakot (5 g) naponta 4 alkalommal.
Étrend-kiegészítő: RespireAid TM/placebo

Adagolás: Naponta 4-szer 1 tasakot (5g) vegyen be

Javallat: Külsőleg terjedő szezonális járvány

Funkció: Külső tehermentesítő és tüdőkönnyítő, tiszta tüdőmeleg, széles mellkas és váladék oldása
Kísérleti: RespireAid
Vegyen be 1 tasakot (5 g) naponta 4 alkalommal.
Étrend-kiegészítő: RespireAid TM/placebo

Adagolás: Naponta 4-szer 1 tasakot (5g) vegyen be

Javallat: Külsőleg terjedő szezonális járvány

Funkció: Külső tehermentesítő és tüdőkönnyítő, tiszta tüdőmeleg, széles mellkas és váladék oldása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges hatékonysági végpont a "láz tünetmentességéig eltelt idő", amely a napló nyilvántartása alapján a láz tünetmentes napjai.
Időkeret: 5 nap
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a "torokfájás tünetmentességéig eltelt idő" az elsődleges hatékonysági végpont elemzéseként kerül elemzésre.
Időkeret: 1 hét
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Ten Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOHW-112-CM3B-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RespireAid TM/placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel