评价RespireAidTM对外感季节性流行病患者的疗效
研究概览
详细说明
这是一项多中心、平行、双盲、随机、安慰剂对照研究。 共有258名≥18岁至≤79岁的男性或未怀孕女性门诊受试者被纳入本研究(退出率10%)。 本研究将进行 2 次访问。 在访视 1(第 1 天)中,根据研究者的判断,出现发烧、喉咙痛和咳嗽症状(符合方案中表 1 至表 3 的定义)的受试者将被招募到研究中。 受试者将被随机分为 RespireAidTM 组或安慰剂组,分配比例为 2:1。 按照NRICM101的临床指南,RespireAidTM组受试者每日服药4次,每次20g口服颗粒,连续服用5天。 安慰剂组的受试者以相同的剂量频率接受研究药物。 除研究药物外,还将使用救援药物对乙酰氨基酚。 如果受试者出现中度或重度发烧、喉咙痛,他/她可以每4小时服用1粒急救药物(500毫克),一天最多服用6粒。 受试者将接受如何使用电子乳品的教育。 乳制品将记录从基线(使用研究药物前的第 1 天)到第 5 天的发烧、喉咙痛和咳嗽的严重程度。 疗效终点是发烧、喉咙痛和咳嗽的改善,安全终点是治疗后的不良事件。 研究和救援药物将分发给受试者,研究人员将教他们如何接受药物。 如果受试者持续发烧,我们将安排不定期访视以检查他们是否适合参加本研究。
不良事件将在第2次访视(第8天)时记录,并检查有药品记录的乳制品。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taoyuan、台湾
- Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- ≥18岁至≤79岁的男性或未怀孕女性患者,有发热、咽痛和咳嗽症状(符合方案表1至表2的定义),经研究者判断,症状为轻度至重度(每个 VAS 中 > 20 毫米)。
- BMI 在 18 至 30 公斤/平方米之间。
- 无酗酒、吸毒或其他重大器质性疾病史。
- 无癌症病史。 除非5年以上没有复发迹象,否则不需要抗癌治疗。
- 能够读写中文,并通过问卷提供数据。
- 能够理解并遵守研究的所有程序,并提供书面同意。
排除标准:
- 通过胸部 X 光确诊肺炎或其他疾病,这将影响研究评估。
- 必须需要长期使用 NASID、皮质类固醇或其他免疫抑制剂。
- 怀孕女性。
- 由于研究者确定的任何其他原因,受试者不适合进行研究。 例如,需要使用抗生素、COVID-19或流感抗病毒药物的受试者。 -
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
每日 4 次,每次 1 包(5 克)。
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服用方法:每日 4 次,每次 1 包(5 克) 适应症:外感季节性流行病 功能:宣表宣肺、清肺热、宽胸化痰 |
实验性的:呼吸援助器
每日 4 次,每次 1 包(5 克)。
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服用方法:每日 4 次,每次 1 包(5 克) 适应症:外感季节性流行病 功能:宣表宣肺、清肺热、宽胸化痰 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要疗效终点是“无发烧症状时间”,即根据日记记录无发烧症状的天数。
大体时间:5天
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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将分析“喉咙痛无症状时间”作为主要疗效终点的分析。
大体时间:1周
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1周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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