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评价RespireAidTM对外感季节性流行病患者的疗效

2023年12月21日 更新者:Sun Ten Pharmaceutical Co., Ltd.
本临床试验的目的是了解本研究的主要目的是评估RespireAidTM(台湾清冠一号)缓解发烧、喉咙痛和咳嗽症状的临床疗效。咳嗽以及治疗后的安全性。 参与者每天服用 4 次,每次 1 包(5 克)。 有一个对照组:研究人员将比较安慰剂,看看 RespireAidTM 是否有效。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项多中心、平行、双盲、随机、安慰剂对照研究。 共有258名≥18岁至≤79岁的男性或未怀孕女性门诊受试者被纳入本研究(退出率10%)。 本研究将进行 2 次访问。 在访视 1(第 1 天)中,根据研究者的判断,出现发烧、喉咙痛和咳嗽症状(符合方案中表 1 至表 3 的定义)的受试者将被招募到研究中。 受试者将被随机分为 RespireAidTM 组或安慰剂组,分配比例为 2:1。 按照NRICM101的临床指南,RespireAidTM组受试者每日服药4次,每次20g口服颗粒,连续服用5天。 安慰剂组的受试者以相同的剂量频率接受研究药物。 除研究药物外,还将使用救援药物对乙酰氨基酚。 如果受试者出现中度或重度发烧、喉咙痛,他/她可以每4小时服用1粒急救药物(500毫克),一天最多服用6粒。 受试者将接受如何使用电子乳品的教育。 乳制品将记录从基线(使用研究药物前的第 1 天)到第 5 天的发烧、喉咙痛和咳嗽的严重程度。 疗效终点是发烧、喉咙痛和咳嗽的改善,安全终点是治疗后的不良事件。 研究和救援药物将分发给受试者,研究人员将教他们如何接受药物。 如果受试者持续发烧,我们将安排不定期访视以检查他们是否适合参加本研究。

不良事件将在第2次访视(第8天)时记录,并检查有药品记录的乳制品。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

260

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taoyuan、台湾
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. ≥18岁至≤79岁的男性或未怀孕女性患者,有发热、咽痛和咳嗽症状(符合方案表1至表2的定义),经研究者判断,症状为轻度至重度(每个 VAS 中 > 20 毫米)。
  2. BMI 在 18 至 30 公斤/平方米之间。
  3. 无酗酒、吸毒或其他重大器质性疾病史。
  4. 无癌症病史。 除非5年以上没有复发迹象,否则不需要抗癌治疗。
  5. 能够读写中文,并通过问卷提供数据。
  6. 能够理解并遵守研究的所有程序,并提供书面同意。

排除标准:

  1. 通过胸部 X 光确诊肺炎或其他疾病,这将影响研究评估。
  2. 必须需要长期使用 NASID、皮质类固醇或其他免疫抑制剂。
  3. 怀孕女性。
  4. 由于研究者确定的任何其他原因,受试者不适合进行研究。 例如,需要使用抗生素、COVID-19或流感抗病毒药物的受试者。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
每日 4 次,每次 1 包(5 克)。

服用方法:每日 4 次,每次 1 包(5 克)

适应症:外感季节性流行病

功能:宣表宣肺、清肺热、宽胸化痰

实验性的:呼吸援助器
每日 4 次,每次 1 包(5 克)。

服用方法:每日 4 次,每次 1 包(5 克)

适应症:外感季节性流行病

功能:宣表宣肺、清肺热、宽胸化痰

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要疗效终点是“无发烧症状时间”,即根据日记记录无发烧症状的天数。
大体时间:5天
5天

次要结果测量

结果测量
大体时间
将分析“喉咙痛无症状时间”作为主要疗效终点的分析。
大体时间:1周
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月7日

初级完成 (实际的)

2023年10月11日

研究完成 (实际的)

2023年12月15日

研究注册日期

首次提交

2023年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月10日

首次发布 (实际的)

2023年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月21日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MOHW-112-CM3B-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

RespireAid TM/安慰剂的临床试验

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