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Évaluer l'efficacité de RespireAidTM chez un patient atteint d'une épidémie saisonnière contractée en externe (外感時疫)

21 décembre 2023 mis à jour par: Sun Ten Pharmaceutical Co., Ltd.
Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur l'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique du RespireAidTM (Tai-wan-Qing-Guan-Yi-Hao) pour soulager les symptômes de fièvre, de mal de gorge et toux et la sécurité après le traitement. Les participants prendront 1 sachet (5 g) 4 fois par jour. Il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront un placebo pour voir si RespireAidTM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, parallèle, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo. Un total de 258 sujets ambulatoires de sexe masculin ou féminin non enceintes âgés de ≥ 18 ans à ≤ 79 ans seront inscrits dans cette étude (taux d'abandon de 10 %). Il y aura 2 visites dans cette étude. Lors de la visite 1 (jour 1), les sujets présentant des symptômes de fièvre, de mal de gorge et de toux (correspondent à la définition des tableaux 1 à 3 du protocole), selon le jugement de l'investigateur, seront recrutés dans l'étude. Les sujets seront randomisés dans le groupe RespireAidTM ou le groupe placebo avec un taux d'attribution de 2 : 1. Conformément aux directives cliniques du NRICM101, les sujets du groupe RespireAidTM prendront le médicament quatre fois par jour avec 20 g de granulés oraux, administrés pendant 5 jours. Les sujets du groupe placebo ont reçu le médicament à l'étude avec la même fréquence de dose. Outre les médicaments à l'étude, le médicament de secours, l'acétaminophène, sera administré. Si les sujets ont une fièvre modérée ou sévère ou un mal de gorge, ils peuvent recevoir un médicament de secours (500 mg) toutes les 4 heures, jusqu'à 6 comprimés au total en une journée. Les sujets apprendront à utiliser l'e-laiterie. La laiterie sera enregistrée la gravité de la fièvre, des maux de gorge et de la toux depuis le départ (jour 1, avant l'utilisation du médicament à l'étude) jusqu'au jour 5. Le critère d’efficacité sera l’amélioration de la fièvre, des maux de gorge et de la toux, et le critère d’innocuité sera les événements indésirables après le traitement. Les médicaments d'étude et de secours seront distribués aux sujets et le personnel de l'étude leur apprendra comment recevoir des médicaments. Si les sujets ont une fièvre persistante, des visites imprévues seront organisées pour vérifier s'ils seraient ou non aptes à participer à cette étude.

Les événements indésirables seront enregistrés lors de la visite 2 (jour 8) et le dossier laitier avec médicament sera vérifié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taïwan
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe masculin ou féminin non enceintes âgés de ≥ 18 ans à ≤ 79 ans, qui présentent des symptômes de fièvre, de mal de gorge et de toux (correspondent à la définition des tableaux 1 à 2 du protocole), selon le jugement de l'investigateur, avec des symptômes légers à sévères ( > 20 mm dans chaque VAS).
  2. Avec un IMC compris entre 18 et 30 kg/m².
  3. Sans antécédents d'abus d'alcool ou de drogues, ou d'autres maladies organiques importantes.
  4. Aucun antécédent de cancer. À moins qu’aucun signe de rechute ne soit apparu depuis plus de 5 ans, aucun traitement anticancéreux n’est nécessaire.
  5. Capacité à lire et à écrire le chinois et à fournir des données via un questionnaire.
  6. Capacité à comprendre et à respecter toutes les procédures de l'étude et à fournir un consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic confirmé de pneumonie ou d'une autre maladie par radiographie pulmonaire qui aurait un impact sur les évaluations de l'étude.
  2. Doit nécessiter l'utilisation à long terme de NASID, de corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs.
  3. Femelle enceinte.
  4. Les sujets ne sont pas aptes à la conduite de l'étude pour toute autre raison, déterminée par l'enquêteur. Par exemple, les sujets qui doivent utiliser des antibiotiques, des médicaments antiviraux contre le COVID-19 ou la grippe. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Prendre 1 sachet (5 g) 4 fois par jour.
Complément alimentaire: RespireAid MC/placebo

Mode d'emploi : Prendre 1 sachet (5 g) 4 fois par jour

Indication : Épidémie saisonnière contractée extérieurement

Fonction : soulage l'extérieur et facilite les poumons, élimine la chaleur des poumons, large la poitrine et résout les mucosités.
Expérimental: RespirerAide
Prendre 1 sachet (5 g) 4 fois par jour.
Complément alimentaire: RespireAid MC/placebo

Mode d'emploi : Prendre 1 sachet (5 g) 4 fois par jour

Indication : Épidémie saisonnière contractée extérieurement

Fonction : soulage l'extérieur et facilite les poumons, élimine la chaleur des poumons, large la poitrine et résout les mucosités.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est le « délai jusqu'à l'absence de symptômes de fièvre », qui correspond au nombre de jours sans symptômes de fièvre, sur la base du journal.
Délai: 5 jours
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le « délai jusqu'à l'absence de symptômes pour le mal de gorge » sera analysé comme l'analyse du critère principal d'évaluation de l'efficacité.
Délai: 1 semaine
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Ten Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOHW-112-CM3B-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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