외부 계약 계절성 유행병(외교시疫) 환자에 대한 RespireAid™의 유효성 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 병행, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 18세 이상 79세 이하의 총 258명의 남성 또는 임신하지 않은 여성 외래환자 피험자가 이 연구에 등록됩니다(탈퇴율 10%). 이 연구에서는 2번의 방문이 있을 것입니다. 방문 1(1일차)에는 조사자의 판단에 따라 열, 인후통 및 기침 증상(프로토콜의 표 1~3의 정의와 일치)이 있는 피험자를 연구에 모집합니다. 피험자는 할당 비율 2:1로 RespireAidTM 그룹 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. NRICM101의 임상 지침에 따라 RespireAidTM 그룹의 피험자는 5일간 경구용 과립 20g을 하루 4회 복용하게 됩니다. 위약 그룹의 피험자들은 동일한 투여 빈도로 연구 약물을 투여 받았습니다. 연구 약물 외에 구조 약물인 아세트아미노펜을 투여합니다. 중등도 이상의 발열, 인후통 등의 증상이 있는 경우에는 구조약물(500mg)을 4시간당 1정, 하루에 총 6정까지 투여할 수 있다. 피험자들은 전자제품 사용 방법을 교육받게 됩니다. 유제품은 기준선(1일, 연구 약물 사용 전)부터 5일까지 발열, 인후통 및 기침의 중증도를 기록합니다. 효능 종점은 발열, 인후통, 기침의 개선이고, 안전성 종점은 치료 후 부작용이다. 연구 및 구조 약물은 피험자에게 분배될 것이며 연구 직원은 약물을 받는 방법을 가르칠 것입니다. 피험자에게 발열이 지속되는 경우, 예정되지 않은 방문을 통해 본 연구에 참여하기에 적합한지 여부를 확인할 것입니다.
방문 2(8일차)에 이상반응을 기록하고 약물 기록이 있는 유제품을 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taoyuan, 대만
- Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 79세 이하의 남성 또는 임신하지 않은 여성 환자로서 발열, 인후통, 기침 증상(계획서 표 1~2의 정의와 일치)이 있고 경증 내지 중증 증상이 있는 것으로 조사자의 판단에 따른 것입니다( > 각 VAS에서 20mm).
- BMI는 18~30kg/m²입니다.
- 알코올이나 약물 남용 또는 기타 심각한 기질적 질병에 대한 병력이 없습니다.
- 암 병력이 없습니다. 항암치료가 필요하지 않은 재발의 징후가 5년 이상 발생하지 않는 한.
- 중국어를 읽고 쓸 수 있으며, 설문지를 통해 자료를 제공할 수 있다.
- 연구의 모든 절차를 이해하고 준수하며 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 흉부 X선 검사를 통해 폐렴 또는 기타 질병의 진단이 확인되었습니다.
- NASID, 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 장기간 사용해야 합니다.
- 임신한 여성.
- 피험자는 조사자가 결정한 다른 이유로 인해 연구 수행에 적합하지 않습니다. 예를 들어, 항생제, 코로나19 또는 인플루엔자 항바이러스제를 사용해야 하는 피험자. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
1일 1포(5g)씩 4회 섭취하세요.
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섭취방법 : 1포(5g)를 1일 4회 섭취하세요. 적응증: 외부 감염 계절 전염병 기능 : 외경(肝病)과 폐를 원활하게 하며 폐열을 맑게 하며 가슴을 넓히고 가래를 삭인다. |
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실험적: 호흡 보조
1일 1포(5g)씩 4회 섭취하세요.
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섭취방법 : 1포(5g)를 1일 4회 섭취하세요. 적응증: 외부 감염 계절 전염병 기능 : 외경(肝病)과 폐를 원활하게 하며 폐열을 맑게 하며 가슴을 넓히고 가래를 삭인다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 유효성 종료점은 일기 기록을 기준으로 발열 증상이 없는 기간인 "발열 증상이 없어질 때까지의 시간"입니다.
기간: 5 일
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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"인후염의 증상이 없어지는 데 걸리는 시간"은 1차 효능 종점 분석으로 분석됩니다.
기간: 일주
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일주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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RespireAid TM/위약에 대한 임상 시험
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium Medical Corporation완전한
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University Hospital Tuebingen종료됨미숙아 무호흡증 | 지속적인 양압 | 양압기
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Ivoclar Vivadent AG아직 모집하지 않음소구치 또는 대구치의 클래스 I 또는 II 충치
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Boston UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)아직 모집하지 않음
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