- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06090955
Moduláló műtét által kiváltott vér-agy gát zavara időseknél
A műtét által kiváltott vér-agy gát zavarának modulálása időseknél: A dexmedetomidin és a lidokain hatása, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív delírium (POD) negatívan befolyásolja a kognitív tartományokat, beleértve a memóriát, a figyelmet és a koncentrációt a műtét után. A POD előfordulási gyakorisága magas kockázatú populációkban, például időseknél, intenzív osztályokon (ICU) lévő betegeknél és korábbi kognitív károsodásban szenvedőknél, a POD előfordulási gyakorisága 50-60%. A POD a megnövekedett morbiditással, mortalitással és egészségügyi költségekkel jár. Az 1 éves túlélési valószínűség körülbelül 10%-kal csökken a POD minden további napján. Ezenkívül szorosan összefügg a hosszan tartó posztoperatív kognitív diszfunkcióval.
A műtéti trauma aktiválja a veleszületett immunrendszert, és a központi idegrendszert (CNS) a műtéti trauma befolyásolja az agyba gyorsan eljutó gyulladásos mediátorok által, amit elősegít a vér-agy gát (BBB) átjárhatóságának átmeneti növekedése. A közelmúltban végzett neuroimaging vizsgálatok kimutatták a szívműtét után delíriumban szenvedő betegek BBB-működési zavarát. A BBB lebomlását jelző biotermelőket a közelmúltban a delírium kialakulásával és intenzitásával hozták összefüggésbe. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a BBB kulcsfontosságú interfészként szolgálhat a sebészeti beavatkozásokat követő ideggyulladás és kognitív romlás szabályozásában.
A dexmedetomidint és a lidokaint egyre gyakrabban használják multimodális intraoperatív érzéstelenítő kiegészítőként különféle sebészeti eljárásokban. A dexmedetomidin, mint egy rendkívül szelektív központi preszinaptikus α2-adrenerg agonista, nyugtató, szimpatolitikus és gyulladásgátló hatással rendelkezik. A perioperatív dexmedetomidin adagolás akár 50%-kal csökkentette a delírium előfordulását és 0,7 nappal az időtartamot a műtéti populációkban. A lidokain, egy amid típusú helyi érzéstelenítő és 1. osztályú antiaritmiás szer, gyulladáscsökkentő és opiát-megtakarító hatással is rendelkezik, felgyorsítja a gyomor-bélrendszer felépülését és csökkenti a kórházi tartózkodás idejét. Ezenkívül korábbi klinikai kutatások a perioperatív szisztémás lidokain jótékony hatását utalták a posztoperatív neurokognitív diszfunkcióra. Bár mindkét gyógyszer enyhíti a műtét által kiváltott szisztémás gyulladást, és az állatkísérletes modellek e szerek potenciális védőhatását jelezték a BBB műtét által kiváltott megzavarásával szemben, kevés tanulmány vizsgálta e különböző érzéstelenítők szerepét a perifériás és a központi gyulladás közötti kölcsönhatásban emberben. tantárgyak.
Ebben a tekintetben ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy prospektív módon összehasonlítsa a dexmedetomidin vagy lidokain intraoperatív beadásának moduláló hatását egy hamis kontrollcsoporttal (normál sóoldattal) a műtét által kiváltott BBB-megszakításra egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, hármas vizsgálatban. - párhuzamos klinikai vizsgálat. Az elsődleges eredménymérő a "cerebrospinalis-plazma albumin arány (CPAR)" volt, amely a BBB permeabilitás arany standard mérőszáma, amely in vivo bizonyítékot szolgáltat a vér-CSF gát fizikai lebomlására emberben. A kutatók azt feltételezték, hogy a dexmedetomidin vagy lidokain intraoperatív folyamatos infúziója statisztikailag jobb lenne, mint a placebo kontroll a BBB integritásának megőrzésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: jeayoun kim
- Telefonszám: +821039268786
- E-mail: kimjy0705@naver.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- jeayoun kim, MD
- Telefonszám: +821039268786
- E-mail: kimjy0705@naver.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása I-III
- Elektív nyitott pancreatoduodenectomia alatt
- Önkéntes részvétel a tárgyaláson és aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Sinus bradycardia (pulzusszám (HR) <50 ütés percenként (bpm)), Adams-Stokes-szindróma, beteg sinus vagy Wolff-Parkinson-White szindróma, vagy másodfokú trioventricularis blokk és több.
- egyidejű kezelés 1. osztályú antiarrhythmiával vagy amiodaronnal)
- Túlérzékenységi reakciók vagy a vizsgált gyógyszerek (dexmedetomidin vagy lidokain) elleni ellenjavallatok anamnézisében.
- A rosszindulatú hipertermia és porfíria családi kockázatának kitett személyes beteg
- Testtömegindex (BMI) ˃40 kg/m2
- Coagulopathiában szenvedő betegek (1,5 INR vagy több, thrombocytaszám kevesebb, mint 75000/ul) vagy a gerinckopogtatás egyéb ellenjavallatai, vagy olyan antikoagulánsok alkalmazása, amelyek kizárják a biztonságos lumbálpunkciót.
- Súlyos máj (Childs-Pugh pontszám > A osztály) vagy vese (glomeruláris filtrációs sebesség <30 m)/perc × 1,73 m2 anamnézisében rendellenességek.
- Súlyos audiovizuális károsodás vagy beszédképtelenség, ami kizárja a kommunikációt.
- A preoperatív delírium bizonyítéka (Confusion Assessment Method, CAM)
- Kontrollálatlan rohamok története.
- Immunszuppresszánsokat (pl. szteroidokat) vagy immunmoduláló terápiát, ismert kognitív hatású kemoterápiás szereket szedő betegek.
- Azok a betegek, akik a következő gyógyszereket szedik, amelyek közepesen erős gátlók a CYP1A2 és CYP3A4 metabolikus útvonalaknak a műtét előtt 72 órában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dexmedetomidin csoport
A dexmedetomidin csoportba tartozó betegek 0,3 ug/ttkg intravénás bolusban kapnak dexmedetomidint 10 percen keresztül az érzéstelenítés bevezetése előtt.
A bolus injekciót követően 0,3 ug/ttkg/óra intravénás dexmedetomidin folyamatos infúziót kell beadni a műtét végéig.
|
A vizsgálati gyógyszereket (80 μg/20 ml dexmedetomidint) 20 ml-es fecskendővel készítik elő, és „próbagyógyszerként” jelölik, amelyek megjelenésükben megegyeznek a kontrollal és az aktív komparátorral.
Annak érdekében, hogy elkerüljük az aneszteziológusok találgatásait a randomizált beosztással kapcsolatban, a vizsgálati gyógyszereket azonos sebességgel infúzióban adják be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lidokain csoport
A lidokain csoportba tartozó betegek 1,5 mg/kg intravénás lidokaint kapnak 10 percen keresztül az érzéstelenítés megkezdése előtt.
A műtét végéig 1,5 mg/ttkg/óra szisztémás lidokain folyamatos infúziót adnak be.
|
A vizsgálati gyógyszereket (lidokain 400 mg/20 ml) 20 ml-es fecskendővel készítik elő, és „próbagyógyszerként” jelölik, amelyek megjelenésükben megegyeznek a kontrollal és az aktív komparátorral.
Annak érdekében, hogy elkerüljük az aneszteziológusok találgatásait a randomizált beosztással kapcsolatban, a vizsgálati gyógyszereket azonos sebességgel infúzióban adják be.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegeknek azonos térfogatú 0,9%-os sóoldatot kell beadni az azonos alkalmazási séma szerint.
|
A vizsgálati gyógyszereket (normál sóoldat) 20 ml-es fecskendővel készítik elő, és „próbagyógyszerként” jelölik, amelyek megjelenésükben megegyeznek a kontrollal és az aktív komparátorral.
Annak érdekében, hogy elkerüljük az aneszteziológusok találgatásait a randomizált beosztással kapcsolatban, a vizsgálati gyógyszereket azonos sebességgel infúzióban adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cerebrospinalis-plazma albumin arány (CPAR) posztoperatív változása
Időkeret: Az alapvonaltól az azonnali posztoperatív értékekig
|
A CPAR változása kiszámításra kerül.
A CPAR-t az 1000 x (CSF albumin (mg/dl))/(szérumalbumin (mg/dl) képlettel számítottuk ki.
|
Az alapvonaltól az azonnali posztoperatív értékekig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos biomarkerek szintjének változása a vérben
Időkeret: Az alapvonaltól a közvetlen posztoperatív állapotig és a 2. posztoperatív napig
|
IL-6
|
Az alapvonaltól a közvetlen posztoperatív állapotig és a 2. posztoperatív napig
|
|
A neuronális károsodás biomarker szintjének változása a vérben
Időkeret: Az alapvonaltól a közvetlen posztoperatív állapotig és a 2. posztoperatív napig
|
neuronspecifikus enoláz
|
Az alapvonaltól a közvetlen posztoperatív állapotig és a 2. posztoperatív napig
|
|
A gyulladásos, idegi károsodás, BBB permeabilitás biomarker szintjének változása a vérben
Időkeret: Az alapvonaltól a közvetlen posztoperatív állapotig és a 2. posztoperatív napig
|
sb100 fehérje
|
Az alapvonaltól a közvetlen posztoperatív állapotig és a 2. posztoperatív napig
|
|
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 0-tól 5-ig
|
Intenzív Terápiás Osztály (CAM-ICU) és 3 perces diagnosztikai interjú a CAM-hoz (3D-CAM) intenzív osztályos betegek és osztályon betegek számára.
|
A műtét utáni 0-tól 5-ig
|
|
A posztoperatív delírium altípusa
Időkeret: A műtét utáni 0-tól 5-ig
|
hiperaktív, hipoaktív vagy vegyes típust a RASS pontszám határozza meg
|
A műtét utáni 0-tól 5-ig
|
|
Delirium Rating Scale Revised (DRS-R-98)
Időkeret: A műtét utáni 0-tól 5-ig
|
A delírium súlyosságát a Delirium Rating Scale Revised (DRS-R-98) segítségével értékelik.
|
A műtét utáni 0-tól 5-ig
|
|
A delírium kezdete és időtartama
Időkeret: A műtét utáni 0-tól 5-ig
|
Intenzív terápiás osztály (CAM-ICU) és 3 perces diagnosztikai interjú a CAM-hoz (3D-CAM)
|
A műtét utáni 0-tól 5-ig
|
|
Fájdalom pontszám (NRS)
Időkeret: A műtét utáni 0-tól 5-ig
|
A műtéti fájdalom mértékét nyugalomban, mély lélegzetvételkor és mozgás közben az NRS méri.
|
A műtét utáni 0-tól 5-ig
|
|
Szubjektív alvásminőség
Időkeret: A műtét utáni 0-tól 5-ig
|
az NRS (11 pontos skála, ahol 0 = a legjobb alvás és 10 = a legrosszabb alvás) naponta egyszer
|
A műtét utáni 0-tól 5-ig
|
|
Montreal kognitív értékelés (MoCA)
Időkeret: kiinduláskor és 7 nappal a műtét után vagy az elbocsátáskor
|
Kognitív értékelés
|
kiinduláskor és 7 nappal a műtét után vagy az elbocsátáskor
|
|
A pancreatoduodenectmoy ideális eredménye
Időkeret: posztoperatív nap 30
|
a kórházi mortalitás hiánya, súlyos szövődmények (Clavien Dindo ≥3), posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly - ISGPS B/C fokozat, újraműtét, tartózkodási idő >75. percentilis vagy visszafogadás.
|
posztoperatív nap 30
|
|
nem delírium szövődmények a műtétet követő 30 napon belül
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
A nem delíriumos szövődmények súlyosságát a Clavien-Dindo osztályozás alapján osztályozzák
|
A műtét után 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiseon Jeong, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Delírium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMC 2023-07-162
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .