노인의 수술로 인한 혈액-뇌 장벽 붕괴 조절
노인의 수술로 인한 혈액-뇌 장벽 붕괴 조절: 무작위 대조 시험인 덱스메데토미딘과 리도카인의 영향
연구 개요
상세 설명
수술 후 섬망(POD)은 수술 후 기억력, 주의력, 집중력을 포함한 인지 영역에 부정적인 영향을 미칩니다. 노인, 중환자실(ICU) 환자, 이전 인지 장애가 있는 환자 등 고위험 인구 집단에서 POD 발생률은 50~60%로 높습니다. POD는 질병률, 사망률 및 의료 비용 증가와 관련이 있습니다. 1년 생존 확률은 POD가 추가되는 날마다 약 10%씩 감소합니다. 또한 이는 장기간 지속되는 수술 후 인지 기능 장애와 밀접한 관련이 있습니다.
외과적 외상은 선천적 면역체계를 활성화하고 중추신경계(CNS)는 뇌에 빠르게 도달하는 염증 매개체에 의한 수술적 외상의 영향을 받으며, 이는 혈액뇌장벽(BBB) 투과성의 일시적인 증가에 의해 촉진됩니다. 최근의 신경 영상 연구에서는 심장 수술 후 섬망 환자의 BBB 기능 장애가 입증되었습니다. BBB 붕괴를 나타내는 바이오메이커는 최근 섬망의 시작 및 강도와 연관되어 있습니다. 이러한 발견은 BBB가 수술 후 신경염증 및 인지 저하를 조절하는 중추적인 인터페이스 역할을 할 수 있음을 의미합니다.
덱스메데토미딘과 리도카인은 다양한 수술 절차에서 복합 수술 중 마취 보조제의 일부로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 선택성이 높은 중추 시냅스전 α2-아드레날린 작용제인 덱스메데토미딘은 진정, 교감신경 억제 및 항염증 효과를 나타냅니다. 수술 전후 덱스메데토미딘 투여는 수술 집단에서 섬망 발생률을 최대 50%까지 감소시키고 지속 기간을 0.7일까지 감소시켰습니다. 아미드 국소마취제이자 1급 항부정맥제인 리도카인은 항염증 및 아편제 절약 효과도 있어 위장 회복을 촉진하고 입원 기간을 단축시킵니다. 또한, 이전 임상 연구에서는 수술 전후 전신 리도카인이 수술 후 신경인지 기능 장애에 대한 유익한 효과를 제시했습니다. 두 약물 모두 수술로 인한 전신 염증을 완화하고 동물 모델에서 수술로 인한 BBB 파괴에 대한 이들 제제의 잠재적인 보호 효과를 나타냈지만 인간의 말초 염증과 중추 염증 사이의 상호 작용에서 이러한 서로 다른 마취제의 역할을 조사한 연구는 거의 없습니다. 과목.
이와 관련하여, 이 연구는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 삼중 임상에서 수술로 유발된 BBB 중단에 대한 덱스메데토미딘 또는 리도카인의 수술 중 투여와 가짜 대조군(정상 식염수)의 조절 효과를 전향적으로 비교하는 것을 목표로 했습니다. - 병행 임상 시험. 1차 결과 측정은 "뇌척수-혈장 알부민 비율(CPAR)"이었는데, 이는 BBB 투과성에 대한 최적의 표준 측정으로, 인간의 혈액-CSF 장벽의 물리적 붕괴에 대한 생체 내 증거를 제시합니다. 연구자들은 수술 중 덱스메데토미딘 또는 리도카인의 연속 주입을 사용하는 것이 BBB 무결성을 보존하는 데 있어 위약 대조보다 통계적으로 우수할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: jeayoun kim
- 전화번호: +821039268786
- 이메일: kimjy0705@naver.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- jeayoun kim, MD
- 전화번호: +821039268786
- 이메일: kimjy0705@naver.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III
- 선택적 개복췌십이지장절제술을 받고 있습니다.
- 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명함
제외 기준:
- 동서맥(심박수(HR) 분당 50회(bpm) 미만), 아담스-스토크스 증후군, 동통증 또는 울프-파킨슨-화이트 증후군, 또는 2도 삼실실 차단 이상.
- 1등급 항부정맥제 또는 아미오다론 병용 치료)
- 연구 약물(덱스메데토미딘 또는 리도카인)에 대한 과민반응 또는 금기사항의 병력.
- 악성 고열증 및 포르피린증의 가족적 위험이 있는 개인 환자
- 체질량지수(BMI) ˃40kg/m2
- 응고병증(INR 1.5 이상, 혈소판 수 75000/ul 미만)이 있거나 척추 천자에 대한 기타 금기 사항이 있거나 안전한 요추 천자를 방해하는 항응고제를 사용하는 환자.
- 중증 간(Childs-Pugh Score > Class A) 또는 신장(사구체 여과율 <30m)/분×1.73m2)의 병력 장애.
- 심각한 시청각 장애 또는 의사소통이 불가능할 정도로 말을 할 수 없는 경우.
- 수술 전 섬망의 증거(혼란 평가 방법, CAM)
- 조절되지 않는 발작의 병력.
- 면역억제제(예: 스테로이드) 또는 면역조절 요법, 인지 효과가 알려진 화학요법제를 복용 중인 환자.
- 수술 전 72시간 이내에 CYP1A2 및 CYP3A4 대사 경로에 대한 중등도-강력 억제제인 다음 약물을 복용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘 그룹
덱스메데토미딘 그룹의 환자에게는 마취 유도 전 10분에 걸쳐 0.3ug/kg의 정맥 내 덱스메데토미딘을 볼루스로 투여합니다.
볼루스 주사 후, 수술이 끝날 때까지 0.3ug/kg/hr의 정맥 내 덱스메데토미딘을 지속적으로 주입합니다.
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시험약(덱스메데토미딘 80μg/20mL)은 20mL 주사기로 조제해 '시험약'으로 표기하며, 대조약과 활성대조약과 성상이 동일하다.
무작위 할당에 대한 마취과 의사의 추측을 피하기 위해 연구 약물은 동일한 속도로 주입됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 리도카인 그룹
리도카인 그룹의 환자는 마취 유도 전 10분에 걸쳐 1.5mg/kg의 정맥 내 리도카인을 볼루스로 투여받게 됩니다.
수술이 끝날 때까지 전신 리도카인 1.5mg/kg/시간을 지속적으로 주입합니다.
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시험약(리도카인 400 mg/20 mL)은 20 mL 주사기로 조제하여 '시험약'으로 표기하며, 대조약 및 활성대조약과 외관상 동일합니다.
무작위 할당에 대한 마취과 의사의 추측을 피하기 위해 연구 약물은 동일한 속도로 주입됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
대조군의 환자에게는 동일한 적용 방식을 사용하여 동일한 양의 0.9% 식염수를 투여합니다.
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시험약(생리식염수)은 20 mL 주사기로 조제하여 '시험약'으로 표시하며, 대조약 및 활성대조약과 성상이 동일합니다.
무작위 할당에 대한 마취과 의사의 추측을 피하기 위해 연구 약물은 동일한 속도로 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌척수-혈장 알부민 비율(CPAR)의 수술 후 변화
기간: 기준선에서 수술 직후 값까지
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CPAR의 변화가 계산됩니다.
CPAR은 1000 x (CSF 알부민(mg/dl))/(혈청 알부민(mg/dl) 공식을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선에서 수술 직후 값까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 내 염증성 바이오마커 수준의 변화
기간: 기준선부터 수술 직후 상태 및 수술 후 2일차까지
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IL-6
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기준선부터 수술 직후 상태 및 수술 후 2일차까지
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혈액 내 신경 손상 바이오마커 수준의 변화
기간: 기준선부터 수술 직후 상태 및 수술 후 2일차까지
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뉴런 특이적 에놀라제
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기준선부터 수술 직후 상태 및 수술 후 2일차까지
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염증, 신경 손상, 혈액 내 BBB 투과성 바이오마커 수준의 변화
기간: 기준선부터 수술 직후 상태 및 수술 후 2일차까지
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sb100 단백질
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기준선부터 수술 직후 상태 및 수술 후 2일차까지
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수술 후 섬망의 발생률
기간: 수술 후 0일부터 5일까지
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중환자실(ICU) 환자와 병동 환자를 대상으로 각각 집중치료실(CAM-ICU)과 CAM(3D-CAM)을 위한 3분간 진단 인터뷰
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수술 후 0일부터 5일까지
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수술 후 섬망의 하위 유형
기간: 수술 후 0일부터 5일까지
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과잉행동, 저활동 또는 혼합 유형은 RASS 점수에 따라 정의됩니다.
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수술 후 0일부터 5일까지
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섬망 평가 척도 개정(DRS-R-98)
기간: 수술 후 0일부터 5일까지
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섬망의 중증도는 개정된 섬망 평가 척도(DRS-R-98)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 0일부터 5일까지
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섬망의 시작과 기간
기간: 수술 후 0일부터 5일까지
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중환자실(CAM-ICU) 및 3분 진단 인터뷰(3D-CAM)
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수술 후 0일부터 5일까지
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통증 점수(NRS)
기간: 수술 후 0일부터 5일까지
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수술 시 통증의 정도는 휴식 시, 심호흡 시, 움직일 때 NRS를 통해 평가됩니다.
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수술 후 0일부터 5일까지
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주관적인 수면의 질
기간: 수술 후 0일부터 5일까지
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NRS(11점 척도, 0 = 최고의 수면, 10 = 최악의 수면)를 하루에 한 번
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수술 후 0일부터 5일까지
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준 시점과 수술 후 7일 또는 퇴원 시
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인지 평가
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기준 시점과 수술 후 7일 또는 퇴원 시
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췌십이지장절제술의 이상적인 결과
기간: 수술 후 30일
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병원 내 사망이 없는 경우, 심각한 합병증(Clavien Dindo ≥3), 수술 후 췌장 누공 - ISGPS 등급 B/C, 재수술, 입원 기간 >75번째 백분위수 또는 재입원으로 정의됩니다.
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수술 후 30일
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수술 후 30일 이내의 비섬망 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
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비섬망 합병증의 심각도는 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 등급이 매겨집니다.
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jiseon Jeong, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMC 2023-07-162
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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섬망, 수술 후에 대한 임상 시험
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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