- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06100445
Gyakorlati tevékenység 60 év felettieknél, akiknél fennáll az esés veszélye
Az elesés veszélyének kitett 60 év felettiek gyakorlati tevékenységének akadályai és elősegítői: feltáró tanulmány
Ez egy kvalitatív tanulmány, melyben félig strukturált interjúk segítségével tárják fel a páciensek esésekkel kapcsolatos tapasztalatait, valamint a testmozgást segítő tényezőkről és akadályokról alkotott felfogásukat.
Cél: Az otthoni gyakorlatok melletti és ellenző okok feltárása 60 év feletti, esésveszélyes résztvevőknél.
Felfedezni:
- A betegek preferenciái a gyakorlatok formátuma és típusa, pl./szórólap, online, hozzáférés, például a Chartered Society of Physiotherapy (CSP) szék gyakorlatok szórólapja vagy egyéni, személyre szabott rehabilitációs program szóróanyaga
- Képes megbeszélni az esés kockázatát az egészségügyi szakemberekkel.
- Ha egészségügyi egyenlőtlenségek vannak az elesés és a testmozgás kockázatának kitett emberek között.
- A gyakorlatok fenntarthatósága az esések kockázatának csökkentése érdekében ebben a populációban.
- Az MSK belső és külső burkolatának fejlesztésének szükségessége a menedzsment utakat érinti.
Alkalmasság: Azok a 60 év feletti betegek, akikről megállapították, hogy fennáll az esés kockázata, miután Rossendale-ben MSK fizioterápiára utaltak.
Az „esés kockázata” a következőképpen definiálható: a páciens önbeszámolója, hogy bizonytalan, egy vagy több esés volt az elmúlt 6 hónapban, vagy a klinikus lassú/bizonytalan járásmintát állapított meg a vizsgálat során.
Félig strukturált interjúk legfeljebb tíz résztvevővel. Várhatóan ez a mintaméret megfelelő adattelítettséget biztosít. Körülbelül 12 hónap a résztvevők toborzásától a megállapítások elemzéséig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden harmadik 65 év feletti és minden második 80 év feletti ember elesik minden évben. Az esés a fő oka annak, hogy az idősebbek részt vesznek az A-ban és az E-ben. Az esések lágyrész-sérüléseket és csonttöréseket okozhatnak, amelyek közül a legjelentősebb a csípőtörés, és ezek gyakran fizioterápiás beavatkozást igényelnek. Lokálisan a csípőtörések aránya átlag feletti. Az esés csökkenti az önbizalmat és a további mobilitást is, ami szintén hatással lehet a hosszú távú egészségi állapotok kialakulására.
Kutatások kimutatták, hogy a testmozgás javíthatja az elesés kockázatának kitett 60 év feletti emberek erejét és egyensúlyát. Korábbi kutatások kimutatták, hogy az egyensúly- és erőgyakorlatok 25%-kal csökkentik az esések kockázatát a 60 év feletti betegeknél. Más kutatások szerint azonban a 75 év feletti betegek 78%-a nem végzett otthon gyakorlatokat az elmúlt 5 évben.
A betegek gyakorlatokkal kapcsolatos véleményének és fizioterápiás tapasztalatainak feltárása segít megérteni, hogy a betegek miért vesznek részt testedzésben vagy sem, és javítani fogjuk szolgáltatásainkat.
A kutató megkeresi azokat a betegeket, akiknél fennáll (az EMIS-sablon alapján azonosított) esés veszélye, és érdeklődést mutattak a kutatásban való részvétel iránt, és akik megfelelnek a további jogosultsági feltételeknek. A részvétel iránt érdeklődő jogosult résztvevőkkel felvesszük a kapcsolatot, és elküldjük a betegtájékoztatót és a hozzájárulási űrlapot. Két héten belül felvesszük velük a kapcsolatot, hogy telefonon vagy négyszemközt kívánnak-e részt venni és segítséget kérni a hozzájárulási űrlaphoz.
A hozzájárulási űrlap egy példányát az EMIS résztvevői jegyzeteibe szkenneljük, a papíralapú másolatokat pedig biztonságosan egy zárt iratszekrényben tároljuk.
Az interjúk és az adatgyűjtés megkezdése előtt minden résztvevőnek lehetősége lesz kérdéseket feltenni a hozzájárulással és a vizsgálattal kapcsolatban.
Tiszteletben kell tartani a résztvevő azon jogát, hogy indoklás nélkül megtagadja a kutatásban való részvételt. Minden résztvevő indoklás nélkül, a további kezelés sérelme nélkül bármikor visszaléphet.
A személyes interjúkat titkosított diktafonfelvevővel rögzítjük. Telefonos vagy MS-csoportos interjúk lebonyolítása esetén a titkosított diktafonnal készített hangfelvételeket is felhasználjuk. Az interjú körülbelül fél órát vesz igénybe, és a betegeket csak egyszer kérdezzük meg, ebben a vizsgálatban nincs nyomon követés.
Minden résztvevő azonosítható információt bizalmasan kezelünk, és résztvevői számot használunk. A felvételek egy jelszóval védett, biztonságos megbízható szerverre kerülnek, amelyhez csak a kutató férhet hozzá, és az eredeti felvételt 48 órán belül (kb. 2 napon belül) töröljük a diktafonról. Az átírás után a meghajtón lévő felvétel törlődik.
Az anonimizált minőségi adatokat az NIHR átírója írja át. Ezután tematikus elemzéssel elemzik az NVivo 12-es verzióját, vagy az NVivo legfrissebb verzióját, egy minőségi adatelemző szoftvert. Az elemzés előtt minden adatot anonimizálunk egy kiosztott résztvevőazonosító szám segítségével.
Abban a valószínűtlen esetben, ha szorongást észlelnek, az interjút leállítják, és a szorongás okát a szokásos klinikai gyakorlat szerint kezelik. A résztvevőnek lehetősége lesz abbahagyni a részvételt (lásd alább a részvételtől való visszalépést), vagy egy későbbi időpontban folytatni az interjút. A résztvevők az interjúk átírásáig bármikor visszaléphetnek.
Az adatokat ezután a fizioterápiás betegek szolgáltatásainak javítására, valamint a szolgáltatási útvonalak és az egészségügyi egyenlőtlenségi igények kiemelésére használják fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michelle Thirlwall
- Telefonszám: 01706 235398
- E-mail: michelle.thirlwall@elht.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michelle Stephens
- Telefonszám: 07976152397
- E-mail: michelle.stephens@elht.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Egyesült Királyság, BB2 3HH
- Toborzás
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Thirlwall
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb
- Fennáll az esés veszélye, vagy mozgásszervi ok miatt esett el (fájdalom, izomgyengeség, egyensúlyhiba)
- A közvetlen gondozást végző csoport és a kutató véleménye szerint beleegyezési képességgel rendelkezik
- Tud angolul kommunikálni VAGY fordítói szolgáltatást igénybe venni - Képes önállóan részt venni egy interjún akár személyesen, akár távoli eszközökön, VAGY tud fordítói szolgáltatást igénybe venni
Kizárási kritériumok:
- 60 év alattiak
- Esések orvosi oka van, VAGY az esés orvosi okának vizsgálata jelenleg folyamatban van (pl./szédülés, szív-, látásromlás, amely az esés okaként szerepel, szemben az alsó végtagok gyengeségével vagy fájdalmával/egyensúlyi problémákkal vagy bizonytalan lábbal)
- Közepestől súlyosig terjedő kognitív károsodás, amely csökkenti a beleegyezés képességét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fedezze fel az otthoni gyakorlatok melletti és ellenző okokat.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányi interjúk elemzése során témák azonosításával
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek gondolatai a szolgáltatási anyagokról, az ellátásról és a kommunikációról
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az interjúk témáinak elemzésével azonosítsa az előnyben részesített edzésformát és az információk megértését, pl. / szórólap, online, hozzáférés, például a Chartered Society of Physiotherapy (CSP) szék gyakorlatok szórólapja vagy saját online, személyre szabott rehabilitációs programja.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: James Boateng, East Lancashire Hospitals NHS Trust
- Tanulmányi szék: Elizabeth Lightbody, National Institute for Health Research, United Kingdom
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEV072
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .