- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06100445
Participación en el ejercicio en personas mayores de 60 años con riesgo de caídas
Barreras y facilitadores para ejercer la participación en personas mayores de 60 años con riesgo de caídas: un estudio exploratorio
Es un estudio cualitativo que utiliza entrevistas semiestructuradas para explorar las experiencias de caídas de los pacientes y sus percepciones sobre los facilitadores y las barreras para el ejercicio.
Objetivo: explorar las razones a favor y en contra de realizar ejercicios en casa en participantes mayores de 60 años con riesgo de caídas.
Para explorar:
- Preferencias de los pacientes en cuanto al formato y tipo de ejercicio, por ejemplo, folleto, en línea, acceso, como el folleto de ejercicios en silla de la Chartered Society of Physiotherapy (CSP) o folletos de programas de rehabilitación personalizados individuales.
- La capacidad de discutir el riesgo de caídas con los profesionales de la salud.
- Si existen desigualdades en salud con personas con riesgo de caídas y ejercicio.
- Sostenibilidad del ejercicio, con el fin de reducir el riesgo de caídas en esta población.
- La necesidad de desarrollar vías de gestión de caídas internas y externas de MSK.
Idoneidad: Pacientes mayores de 60 años, que hayan sido identificados con riesgo de caídas, habiendo sido remitidos a Fisioterapia MSK en Rossendale.
El "riesgo de caídas" se define como: el paciente informa que está inestable, ha tenido una o más caídas en los últimos 6 meses o que el médico identificó un patrón de marcha lenta/inestable en el examen.
Entrevistas semiestructuradas a hasta diez participantes. Se prevé que este tamaño de muestra proporcione una saturación de datos adecuada. Aproximadamente 12 meses desde el reclutamiento de participantes hasta el análisis de los hallazgos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de cada tres personas mayores de 65 años y una de cada dos mayores de 80 años se caerán cada año. Una caída es la razón principal por la que las personas mayores asisten a A y E. Las caídas pueden provocar lesiones de tejidos blandos y fracturas de huesos, la más importante es una fractura de cadera, y estas a menudo requieren intervención de fisioterapia. A nivel local, tenemos tasas de fractura de cadera superiores al promedio. Las caídas también reducen la confianza y una mayor movilidad, lo que también puede afectar el desarrollo de condiciones de salud a largo plazo.
Las investigaciones han demostrado que el ejercicio puede ayudar a mejorar la fuerza y el equilibrio en personas mayores de 60 años con riesgo de caídas. Investigaciones anteriores han demostrado que los ejercicios de equilibrio y fuerza reducen el riesgo de caídas en un 25% en pacientes mayores de 60 años. Sin embargo, en otras investigaciones, el 78% de los pacientes mayores de 75 años no han hecho ejercicios en casa en los últimos 5 años.
Explorar las opiniones de los pacientes sobre los ejercicios y su experiencia en fisioterapia nos ayudará a comprender por qué los pacientes practican o no el ejercicio y a mejorar nuestros servicios.
El investigador se acercará a los pacientes que están en riesgo (identificados a través de la plantilla EMIS) de caídas y que han expresado interés en participar en la investigación y que cumplen con los criterios de elegibilidad adicionales. Se contactará a los participantes elegibles interesados en participar y se les enviará la hoja de información del paciente y el formulario de consentimiento. Serán contactados dentro de dos semanas para ver si desean participar y recibir asistencia con el formulario de consentimiento, ya sea por teléfono o cara a cara.
Se escaneará una copia del formulario de consentimiento en las notas del participante en EMIS y las copias en papel se almacenarán de forma segura en un archivador cerrado con llave.
Todos los participantes tendrán la oportunidad de hacer cualquier pregunta sobre el consentimiento y el estudio antes de comenzar las entrevistas y la recopilación de datos.
Se respetará el derecho del participante a negarse a participar en el estudio de investigación sin dar motivos. Todos los participantes son libres de retirarse en cualquier momento sin dar motivos y sin perjudicar el tratamiento posterior.
Las entrevistas cara a cara se grabarán mediante una grabadora dictáfono de voz cifrada. Si se realizan entrevistas a través de llamadas telefónicas o equipos de MS, también se utilizarán grabaciones de voz utilizando el dictáfono cifrado. La entrevista durará aproximadamente media hora y los pacientes solo serán entrevistados una vez, no habrá seguimiento en este estudio.
Toda la información identificable del participante se mantendrá confidencial y se utilizará un número de participante. Las grabaciones se cargarán en un servidor de confianza seguro protegido con contraseña, al que solo podrá acceder el investigador y la grabación original se eliminará del dictáfono en un plazo de 48 horas (aproximadamente 2 días). Una vez transcrita, la grabación en la unidad se eliminará.
Los datos cualitativos anónimos serán transcritos por un transcriptor del NIHR. Luego se analizará mediante análisis temático utilizando NVivo versión 12, o la versión más actualizada de NVivo, un software de análisis de datos cualitativos. Todos los datos se anonimizarán antes del análisis utilizando un número de identificación de participante asignado.
En el improbable caso de que se identifique la angustia, se interrumpirá la entrevista y se tratará el motivo de la angustia según la práctica clínica habitual. Al participante se le dará la opción de dejar de participar (ver retiro de participación a continuación) o continuar con la entrevista en un momento posterior. Los participantes podrán retirarse en cualquier momento hasta una vez transcritas las entrevistas.
Luego, los datos se utilizarán para mejorar los servicios a los pacientes en fisioterapia, así como para resaltar cualquier vía de servicio y las necesidades de desigualdad en salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Thirlwall
- Número de teléfono: 01706 235398
- Correo electrónico: michelle.thirlwall@elht.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michelle Stephens
- Número de teléfono: 07976152397
- Correo electrónico: michelle.stephens@elht.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Reino Unido, BB2 3HH
- Reclutamiento
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Michelle Thirlwall
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60 años o más
- En riesgo de caídas o ha tenido una caída por causa musculoesquelética (dolor, debilidad muscular, problema de equilibrio)
- Tiene capacidad para dar consentimiento, según lo considere el equipo de atención directa y el investigador.
- Puede comunicarse en inglés O utilizar un servicio de traducción. Puede participar de forma independiente en una entrevista, ya sea cara a cara o por medios remotos, O puede utilizar un servicio de traducción.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 60 años
- Tiene una causa médica de caídas O está actualmente bajo investigación por una causa médica de caídas (p. ej., mareos, problemas cardíacos, discapacidad visual reportados como la causa de la caída en lugar de debilidad o dolor en las extremidades inferiores/problemas de equilibrio o inestabilidad en los pies)
- Deterioro cognitivo de moderado a grave que afecta la capacidad de dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Explore las razones a favor y en contra de realizar ejercicios en casa.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Identificando temas durante el análisis de las entrevistas de estudio.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pensamientos de los pacientes sobre los materiales, la prestación y la comunicación del servicio.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Identifique el formato de ejercicio preferido y la comprensión de la información, por ejemplo, folletos en línea, acceso, como el folleto de ejercicios en silla de la Chartered Society of Physiotherapy (CSP) o sus propios folletos de programas de rehabilitación personalizados en línea mediante el análisis de los temas de las entrevistas.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: James Boateng, East Lancashire Hospitals NHS Trust
- Silla de estudio: Elizabeth Lightbody, National Institute for Health Research, United Kingdom
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEV072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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