- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06100445
Esercitare il coinvolgimento nelle persone di età superiore ai 60 anni a rischio di cadute
Barriere e facilitatori per esercitare l'impegno nelle persone di età superiore ai 60 anni a rischio di cadute: uno studio esplorativo
Si tratta di uno studio qualitativo, che utilizza interviste semistrutturate per esplorare le esperienze di caduta dei pazienti e le loro percezioni sui facilitatori e sugli ostacoli all'esercizio.
Obiettivo: esplorare le ragioni a favore e contro l'impegno con esercizi a casa nei partecipanti di età superiore ai 60 anni a rischio di cadute.
Esplorare:
- Preferenze dei pazienti riguardo al formato e al tipo di esercizio, ad esempio/opuscolo, online, accesso, come il foglio illustrativo degli esercizi della sedia della Chartered Society of Physiotherapy (CSP) o le dispense del programma di riabilitazione personalizzato individuale
- La capacità di discutere il rischio di cadute con gli operatori sanitari.
- Se esistono disuguaglianze di salute tra le persone a rischio di cadute e di esercizio fisico.
- Sostenibilità dell'esercizio fisico, al fine di ridurre il rischio di cadute in questa popolazione.
- La necessità di sviluppare percorsi di gestione delle cadute interne ed esterne dell’MSK.
Idoneità: pazienti di età superiore ai 60 anni, identificati a rischio di cadute, indirizzati alla fisioterapia MSK a Rossendale.
Il "rischio di cadute" è definito come: il paziente dichiara di essere instabile, di aver avuto una o più cadute negli ultimi 6 mesi o che il medico ha identificato uno schema di andatura lento/instabile all'esame.
Interviste semi strutturate su un massimo di dieci partecipanti. Si prevede che questa dimensione del campione fornirà un'adeguata saturazione dei dati. Circa 12 mesi dal reclutamento dei partecipanti all'analisi dei risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno una persona su tre sopra i 65 anni e una su due sopra gli 80 anni cadranno. Una caduta è il motivo principale per cui gli anziani frequentano i corsi A ed E. Le cadute possono causare lesioni ai tessuti molli e fratture ossee, la più significativa delle quali è una frattura dell'anca, e queste spesso richiedono un intervento fisioterapico. A livello locale, abbiamo tassi di frattura dell’anca superiori alla media. Le cadute riducono anche la fiducia e l’ulteriore mobilità, il che può avere un impatto anche sullo sviluppo di condizioni di salute a lungo termine.
La ricerca ha dimostrato che l’esercizio fisico può aiutare a migliorare la forza e l’equilibrio nelle persone di età superiore ai 60 anni a rischio di cadute. Ricerche precedenti hanno dimostrato che esercizi di equilibrio e forza riducono il rischio di cadute del 25% nei pazienti di età superiore ai 60 anni. Tuttavia, secondo altri studi, il 78% dei pazienti di età superiore ai 75 anni non ha svolto esercizi a casa negli ultimi 5 anni.
Esplorare le opinioni dei pazienti sugli esercizi e la loro esperienza fisioterapica ci aiuterà a capire perché i pazienti si impegnano o meno nell'esercizio fisico e a migliorare i nostri servizi.
I pazienti che sono a rischio (identificati tramite il modello EMIS) di cadute e che hanno espresso interesse a essere coinvolti nella ricerca e che soddisfano i criteri di ammissibilità aggiuntivi verranno contattati dal ricercatore. I partecipanti idonei interessati a partecipare verranno contattati e verranno inviati la scheda informativa del paziente e il modulo di consenso. Verranno contattati entro due settimane per vedere se desiderano partecipare e ricevere assistenza con il modulo di consenso sia telefonicamente che di persona.
Una copia del modulo di consenso verrà scansionata nelle note del partecipante su EMIS e le copie cartacee verranno archiviate in modo sicuro in uno schedario chiuso a chiave.
Tutti i partecipanti avranno l'opportunità di porre qualsiasi domanda riguardante il consenso e lo studio prima di iniziare le interviste e la raccolta dei dati.
Verrà rispettato il diritto del partecipante di rifiutarsi di partecipare alla ricerca senza fornire motivazioni. Tutti i partecipanti sono liberi di recedere in qualsiasi momento senza fornire alcuna motivazione e senza pregiudicare l'ulteriore trattamento.
Le interviste faccia a faccia verranno registrate tramite un registratore vocale crittografato. Se si conducono interviste tramite telefonata o team MS, verranno utilizzate anche le registrazioni vocali utilizzando il dittafono crittografato. L'intervista durerà circa mezz'ora e i pazienti verranno intervistati solo una volta, non ci sarà alcun follow-up in questo studio.
Tutte le informazioni identificabili dei partecipanti saranno mantenute riservate e verrà utilizzato un numero di partecipante. Le registrazioni verranno caricate su un server sicuro e sicuro protetto da password, accessibile solo al ricercatore e la registrazione originale verrà cancellata dal dittafono entro 48 ore (circa 2 giorni). Una volta trascritta, la registrazione sull'unità verrà eliminata.
I dati qualitativi anonimizzati saranno trascritti da un trascrittore NIHR. Quindi verrà analizzato utilizzando l'analisi tematica utilizzando NVivo versione 12, o la versione più aggiornata di NVivo, un software di analisi qualitativa dei dati. Tutti i dati verranno resi anonimi prima dell'analisi utilizzando un numero ID partecipante assegnato.
Nell'improbabile caso in cui venga identificato il disagio, il colloquio verrà interrotto e il motivo del disagio verrà affrontato secondo la normale pratica clinica. Al partecipante verrà data la possibilità di interrompere la partecipazione (vedere ritiro dalla partecipazione di seguito) o di continuare con il colloquio in un secondo momento. I partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento fino a quando le interviste non saranno state trascritte.
I dati verranno poi utilizzati per migliorare i servizi ai pazienti in fisioterapia, oltre a evidenziare eventuali percorsi di servizio e bisogni di disuguaglianza sanitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michelle Thirlwall
- Numero di telefono: 01706 235398
- Email: michelle.thirlwall@elht.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michelle Stephens
- Numero di telefono: 07976152397
- Email: michelle.stephens@elht.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Regno Unito, BB2 3HH
- Reclutamento
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Contatto:
- Michelle Thirlwall
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 60 anni
- A rischio di cadute o caduta dovuta a cause muscolo-scheletriche (dolore, debolezza muscolare, problemi di equilibrio)
- Ha la capacità di dare il consenso, come ritenuto dal team di assistenza diretta e dal ricercatore
- Può comunicare in inglese OPPURE utilizzare un servizio di traduzione - Essere in grado di partecipare in modo indipendente a un colloquio sia faccia a faccia che tramite mezzi a distanza OPPURE può utilizzare un servizio di traduzione
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 60 anni
- Avere una causa medica di cadute O attualmente sotto indagine per una causa medica di cadute (ad es. Vertigini, disturbi cardiaci, problemi alla vista segnalati come causa della caduta in contrapposizione a debolezza o dolore agli arti inferiori/problemi di equilibrio o instabilità dei piedi)
- Compromissione cognitiva da moderata a grave che compromette la capacità di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esplora le ragioni a favore e contro l'impegno con gli esercizi a casa.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Individuando i temi durante l'analisi delle interviste di studio
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pensieri dei pazienti sui materiali di servizio, sulla fornitura e sulla comunicazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Identificare il formato preferito degli esercizi e la comprensione delle informazioni, ad esempio/opuscolo, online, accesso, come il volantino degli esercizi della cattedra della Chartered Society of Physiotherapy (CSP) o le dispense del programma di riabilitazione personalizzato online analizzando i temi delle interviste
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: James Boateng, East Lancashire Hospitals NHS Trust
- Cattedra di studio: Elizabeth Lightbody, National Institute for Health Research, United Kingdom
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEV072
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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