- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06100445
Cvičte angažovanost u lidí starších 60 let, kterým hrozí pád
Bariéry a usnadňovatelé procvičování angažovanosti u lidí starších 60 let ohrožených pádem: Průzkumná studie
Jde o kvalitativní studii využívající polostrukturované rozhovory ke zkoumání pacientových zkušeností s pády a jejich vnímání facilitátorů a překážek při cvičení.
Cíl: Prozkoumat důvody pro a proti domácímu cvičení u účastníků starších 60 let s rizikem pádu.
Prozkoumat:
- Preference pacientů ohledně formátu a typu cvičení, např./ leták, online, přístup, jako je leták o cvičení na židli Chartered Society of Physiotherapy (CSP) nebo letáky pro individuální personalizované rehabilitační programy
- Schopnost diskutovat o riziku pádu se zdravotníky.
- Pokud existují zdravotní nerovnosti s lidmi ohroženými pády a cvičením.
- Udržitelnost cvičení, aby se u této populace snížilo riziko pádů.
- Potřeba vyvinout vnitřní a vnější cesty řízení pádů MSK.
Vhodnost: Pacienti starší 60 let, u kterých bylo zjištěno riziko pádu, byli doporučeni na fyzioterapii MSK v Rossendale.
„Riziko pádů“ je definováno jako: pacient sám uvádí, že je nejistý, měl jeden nebo více pádů za posledních 6 měsíců nebo lékař při vyšetření identifikoval pomalý/nejistý vzorec chůze.
Polostrukturované rozhovory až s deseti účastníky. Očekává se, že tato velikost vzorku poskytne adekvátní saturaci dat. Přibližně 12 měsíců od náboru účastníků po analýzu zjištění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý třetí člověk nad 65 let a každý druhý nad 80 let každý rok padne. Pád je hlavním důvodem, proč starší lidé navštěvují A a E. Pády mohou mít za následek poranění měkkých tkání a zlomeniny kostí, z nichž nejvýznamnější je zlomenina kyčle, která často vyžaduje zásah fyzioterapie. Lokálně máme nadprůměrný počet zlomenin kyčle. Pád také snižuje sebevědomí a další mobilitu, což může mít také dopad na rozvoj dlouhodobého zdravotního stavu.
Výzkum ukázal, že cvičení může pomoci zlepšit sílu a rovnováhu u lidí starších 60 let, kterým hrozí pád. V předchozích výzkumech bylo prokázáno, že balanční a silové cviky snižují riziko pádů o 25 % u pacientů starších 60 let. V jiném výzkumu však 78 % pacientů starších 75 let v posledních 5 letech necvičilo doma.
Zkoumání názorů pacientů na cvičení a jejich fyzioterapeutických zkušeností nám pomůže pochopit, proč se pacienti cvičením zabývají či nikoli, a zlepšíme naše služby.
Výzkumník osloví pacienty, kteří jsou ohroženi (identifikováni prostřednictvím šablony EMIS) pády a projevili zájem o zapojení do výzkumu a kteří splňují další kritéria způsobilosti. Oprávnění účastníci, kteří mají zájem o účast, budou kontaktováni a budou jim zaslán informační list pacienta a formulář souhlasu. Do dvou týdnů budou kontaktováni, aby zjistili, zda se chtějí zúčastnit a pomoci s formulářem souhlasu buď telefonicky, nebo tváří v tvář.
Kopie formuláře souhlasu bude naskenována do poznámek účastníka na EMIS a papírové kopie budou bezpečně uloženy v uzamčené kartotéce.
Všichni účastníci budou mít možnost položit jakékoli otázky týkající se souhlasu a studie před zahájením rozhovorů a sběru dat.
Bude respektováno právo účastníka odmítnout účast ve výzkumné studii bez udání důvodů. Všichni účastníci mohou kdykoli odstoupit bez udání důvodů a bez újmy na dalším zacházení.
Rozhovory tváří v tvář budou nahrávány pomocí šifrovaného hlasového diktafonu. V případě vedení rozhovorů prostřednictvím telefonického hovoru nebo MS týmů budou použity i hlasové záznamy pomocí šifrovaného diktafonu. Rozhovor bude trvat přibližně půl hodiny a pacienti budou dotazováni pouze jednou, v této studii nebude následovat.
Všechny údaje identifikovatelné účastníky budou považovány za důvěrné a bude použito číslo účastníka. Nahrávky budou načteny na bezpečný důvěryhodný server chráněný heslem, přístupný pouze výzkumníkovi, a původní nahrávka smazána z diktafonu do 48 hodin (asi 2 dny). Po přepsání bude záznam na disku smazán.
Anonymizovaná kvalitativní data přepíše přepisovatel NIHR. Poté bude analyzován pomocí tematické analýzy pomocí NVivo verze 12 nebo nejnovější verze NVivo, softwaru pro kvalitativní analýzu dat. Všechna data budou před analýzou anonymizována pomocí přiděleného identifikačního čísla účastníka.
V nepravděpodobném případě, že bude úzkost identifikována, bude rozhovor zastaven a důvod úzkosti bude řešen podle běžné klinické praxe. Účastník bude mít možnost ukončit účast (viz odvolání z účasti níže) nebo pokračovat v rozhovoru později. Účastníci mohou kdykoli odstoupit, dokud nebudou rozhovory přepsány.
Data pak budou použita ke zlepšení služeb pacientům ve fyzioterapii, stejně jako ke zdůraznění jakékoli cesty služeb a potřeb zdravotních nerovností.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle Thirlwall
- Telefonní číslo: 01706 235398
- E-mail: michelle.thirlwall@elht.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michelle Stephens
- Telefonní číslo: 07976152397
- E-mail: michelle.stephens@elht.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Spojené království, BB2 3HH
- Nábor
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Michelle Thirlwall
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 60 let nebo více
- Riziko pádu nebo pád z muskuloskeletální příčiny (bolest, svalová slabost, problémy s rovnováhou)
- Má schopnost souhlasit, jak to považuje tým přímé péče a výzkumník
- Dokáže komunikovat v angličtině NEBO využít překladatelské služby - Schopnost samostatně se zúčastnit pohovoru tváří v tvář nebo na dálku NEBO může využít překladatelské služby
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 60 let
- Mít zdravotní příčinu pádů NEBO v současné době vyšetřovanou lékařskou příčinu pádů (např./ závratě, srdeční, zrakové postižení hlášené jako příčina pádu na rozdíl od slabosti nebo bolesti v dolních končetinách/problémy s rovnováhou nebo nestabilní nohy)
- Středně těžká až těžká kognitivní porucha narušující schopnost souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte důvody pro a proti cvičení doma.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Identifikací témat během analýzy studijních rozhovorů
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Názory pacientů na servisní materiály, poskytování a komunikaci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Identifikujte preferovaný formát cvičení a porozumění informacím, např./leták, online, přístup, jako je leták o cvičení na židli Chartered Society of Physiotherapy (CSP) nebo jejich vlastní online personalizované rehabilitační programy pomocí analýzy témat rozhovorů
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: James Boateng, East Lancashire Hospitals NHS Trust
- Studijní židle: Elizabeth Lightbody, National Institute for Health Research, United Kingdom
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEV072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polostrukturované rozhovory
-
University of Modena and Reggio EmiliaAzienda USL - IRCCS di Reggio EmiliaNáborNovotvary | Lymfom | Rakovina | Rakovina prsu | Mnohočetný myelom | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina štítné žlázyItálie
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoSchistosomiázaSpojené státy
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Dokončeno
-
DermBiont, Inc.FortreaNábor
-
Palmer College of ChiropracticNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoBolesti v křížiSpojené státy
-
DermBiont, Inc.Zepeda DermatologiaAktivní, ne náborSeboroická keratózaEl Salvador
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Milwaukee; Children's Hospital and Health System Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPediatrické VŠECHNYSpojené státy
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Dokončeno