- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06100445
Zaangażowanie w ćwiczenia u osób powyżej 60. roku życia zagrożonych upadkami
Bariery i czynniki ułatwiające zaangażowanie się w ćwiczenia u osób w wieku powyżej 60 lat zagrożonych upadkami: badanie eksploracyjne
Jest to badanie jakościowe, w którym wykorzystuje się częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu zbadania doświadczeń pacjentów związanych z upadkami oraz ich postrzegania czynników ułatwiających i barier w wykonywaniu ćwiczeń.
Cel: Zbadanie powodów za i przeciw angażowaniu się w ćwiczenia w domu u osób w wieku powyżej 60 lat, narażonych na ryzyko upadków.
Odkrywać:
- Preferencje pacjentów dotyczące formatu i rodzaju ćwiczeń, np. ulotka, online, dostęp, np. ulotka z ćwiczeniami na krześle Chartered Society of Physiotherapy (CSP) lub indywidualne spersonalizowane ulotki dotyczące programu rehabilitacji
- Umiejętność omawiania ryzyka związanego z upadkiem z pracownikami służby zdrowia.
- Jeśli istnieją nierówności w zakresie zdrowia wśród osób zagrożonych upadkami i prowadzących aktywność fizyczną.
- Zrównoważony rozwój ćwiczeń w celu zmniejszenia ryzyka upadków w tej populacji.
- Konieczność opracowania wewnętrznych i zewnętrznych ścieżek zarządzania MSK spada.
Zastosowanie: Pacjenci w wieku powyżej 60 lat, u których stwierdzono ryzyko upadków, skierowani do fizjoterapii MSK w Rossendale.
„Ryzyko upadków” definiuje się jako: pacjent samodzielnie zgłasza, że nie jest w stanie utrzymać równowagi, w ciągu ostatnich 6 miesięcy miał jeden lub więcej upadków lub lekarz podczas badania stwierdził powolny/niepewny wzorzec chodu.
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z maksymalnie 10 uczestnikami. Oczekuje się, że taka wielkość próby zapewni odpowiednie nasycenie danymi. Około 12 miesięcy od rekrutacji uczestników do analizy wyników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co trzecia osoba w wieku powyżej 65 lat i co druga osoba w wieku powyżej 80 lat będzie co roku upadać. Upadek jest głównym powodem, dla którego osoby starsze uczęszczają do oddziałów A i E. Upadki mogą skutkować urazami tkanek miękkich i złamaniami kości, z których najważniejszym jest złamanie biodra, które często wymaga interwencji fizjoterapeuty. Lokalnie mamy powyżej średniej częstość złamań biodra. Upadek zmniejsza również pewność siebie i dalszą mobilność, co może również mieć wpływ na rozwój długotrwałych schorzeń.
Badania wykazały, że ćwiczenia mogą pomóc poprawić siłę i równowagę u osób po 60. roku życia zagrożonych upadkami. Poprzednie badania wykazały, że ćwiczenia równoważne i siłowe zmniejszają ryzyko upadków o 25% u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. Jednak w innych badaniach 78% pacjentów powyżej 75. roku życia nie wykonywało ćwiczeń w domu w ciągu ostatnich 5 lat.
Poznanie poglądów pacjentów na temat ćwiczeń i ich doświadczenia w fizjoterapii pomoże nam zrozumieć, dlaczego pacjenci angażują się w ćwiczenia lub nie, i ulepszyć nasze usługi.
Badacz zwróci się do pacjentów zagrożonych upadkiem (zidentyfikowanych za pomocą szablonu EMIS), którzy wyrazili zainteresowanie udziałem w badaniach i którzy spełniają dodatkowe kryteria kwalifikacyjne. Z kwalifikującymi się uczestnikami zainteresowanymi uczestnictwem skontaktujemy się i prześlemy im arkusz informacyjny dla pacjenta oraz formularz zgody. Skontaktujemy się z nimi w ciągu dwóch tygodni, aby sprawdzić, czy chcą wziąć udział i uzyskać pomoc w wypełnieniu formularza zgody telefonicznie lub osobiście.
Kopia formularza zgody zostanie zeskanowana i dołączona do notatek uczestnika w EMIS, a kopie papierowe będą bezpiecznie przechowywane w zamkniętej szafce na dokumenty.
Wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość zadawania wszelkich pytań dotyczących zgody i badania przed rozpoczęciem wywiadów i gromadzenia danych.
Respektowane będzie prawo uczestnika do odmowy udziału w badaniu naukowym bez podania przyczyny. Wszyscy uczestnicy mają prawo wycofać się w dowolnym momencie bez podania przyczyny i bez uszczerbku dla dalszego leczenia.
Rozmowy twarzą w twarz będą nagrywane za pomocą zaszyfrowanego dyktafonu. W przypadku prowadzenia wywiadów za pośrednictwem rozmowy telefonicznej lub zespołów MS, wykorzystane zostaną również nagrania głosu przy użyciu szyfrowanego dyktafonu. Wywiad potrwa około pół godziny, a pacjent zostanie przeprowadzony tylko raz. W tym badaniu nie będzie żadnych dalszych działań.
Wszystkie dane umożliwiające identyfikację uczestnika będą traktowane jako poufne i zostanie użyty numer uczestnika. Nagrania zostaną załadowane na chroniony hasłem bezpieczny serwer zaufania, do którego będzie dostępny tylko badacz, a oryginalne nagranie zostanie usunięte z dyktafonu w ciągu 48 godzin (około 2 dni). Po transkrypcji nagranie na dysku zostanie następnie usunięte.
Zanonimizowane dane jakościowe zostaną przepisane przez osobę transkrypcyjną NIHR. Następnie zostanie on poddany analizie za pomocą analizy tematycznej przy użyciu NVivo w wersji 12 lub najnowszej wersji NVivo, oprogramowania do jakościowej analizy danych. Wszystkie dane zostaną przed analizą zanonimizowane przy użyciu nadanego numeru identyfikacyjnego uczestnika.
W mało prawdopodobnym przypadku zidentyfikowania niepokoju rozmowa zostanie przerwana, a przyczyna niepokoju zostanie usunięta zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną. Uczestnik będzie miał możliwość zaprzestania uczestnictwa (patrz wycofanie się z udziału poniżej) lub kontynuowania rozmowy kwalifikacyjnej w późniejszym terminie. Uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie aż do momentu transkrypcji wywiadów.
Dane zostaną następnie wykorzystane do poprawy usług dla pacjentów w zakresie fizjoterapii, a także uwydatnienia wszelkich ścieżek świadczenia usług i potrzeb w zakresie nierówności zdrowotnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michelle Thirlwall
- Numer telefonu: 01706 235398
- E-mail: michelle.thirlwall@elht.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michelle Stephens
- Numer telefonu: 07976152397
- E-mail: michelle.stephens@elht.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
- Rekrutacyjny
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Michelle Thirlwall
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat i więcej
- Ryzyko upadków lub upadek z przyczyn mięśniowo-szkieletowych (ból, osłabienie mięśni, problemy z równowagą)
- Posiada zdolność do wyrażenia zgody, zgodnie z oceną zespołu bezpośredniej opieki i badacza
- Potrafi porozumiewać się w języku angielskim LUB korzysta z usług tłumaczeniowych - Potrafi samodzielnie uczestniczyć w rozmowie kwalifikacyjnej osobiście lub na odległość LUB może skorzystać z usług tłumaczeniowych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 60. roku życia
- Mają medyczną przyczynę upadków LUB są obecnie badani pod kątem medycznej przyczyny upadków (np. zawroty głowy, zaburzenia pracy serca, zaburzenia widzenia zgłaszane jako przyczyna upadku w przeciwieństwie do osłabienia lub bólu kończyn dolnych/problemów z równowagą lub niestabilności na stopach)
- Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych upośledzające zdolność do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poznaj powody za i przeciw angażowaniu się w ćwiczenia w domu.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez identyfikację tematów podczas analizy wywiadów badawczych
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opinie pacjentów na temat materiałów, świadczenia usług i komunikacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Określ preferowany format ćwiczeń i sposób zrozumienia informacji, np. ulotka, internet, dostęp, taki jak ulotka z ćwiczeniami na fotelu Chartered Society of Physiotherapy (CSP) lub własne, spersonalizowane materiały informacyjne dotyczące programu rehabilitacji online, poprzez analizę tematów wywiadów
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: James Boateng, East Lancashire Hospitals NHS Trust
- Krzesło do nauki: Elizabeth Lightbody, National Institute for Health Research, United Kingdom
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEV072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wywiady częściowo ustrukturyzowane
-
Augmented eXperience E-health LaboratoryDepartment of Science and Technology (DOST) - Philippine Council for Health...Jeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona | Choroba Parkinsona (PD)Filipiny
-
Landstuhl Regional Medical CenterZakończony
-
Augmented eXperience E-health LaboratoryAktywny, nie rekrutujący
-
TakedaZakończony
-
University of OuluZakończony
-
Loma Linda UniversityWycofaneBól | Ból mięśniowo-szkieletowy