Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ZEN003694 rákellenes gyógyszer hozzáadásának tesztelése a szokásos kemoterápiás kezeléshez, a Cetuximab Plus Encorafenibhez a vastag- és végbélrák kezelésére

2026. szeptember 17. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A ZEN003694 (ZEN-3694) cetuximabbal és encorafenibbel kombinált 1. fázisú vizsgálata refrakter BRAF V600E metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

Ez az I. fázisú vizsgálat a ZEN003694 biztonságosságát, legjobb dózisát és hatékonyságát cetuximabbal és encorafenibbel kombinálva teszteli olyan vastag- és végbélrákban szenvedő betegek kezelésében, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre (refrakter), és onnan terjedtek, ahol először kezdődött (elsődleges hely). a test más helyeire (metasztatikus). A ZEN003694 egy fehérje inhibitor, amely BET fehérjékhez kötődik. Amikor a ZEN003694 BET fehérjékhez kötődik, megzavarja a génexpressziót. Bizonyos növekedést elősegítő gének expressziójának megakadályozása gátolhatja a BET fehérjéket túlzottan expresszáló daganatsejtek proliferációját. A monoklonális antitestekkel, például a cetuximabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a daganatot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Az enkorafenib enzimgátló. Gátolja azokat az útvonalakat, amelyek a sejtproliferáció és a túlélés szabályozásáért felelősek, ami a tumorsejtek proliferációjának csökkenéséhez vezethet. A cetuximabot és az encorafenibet is jóváhagyták a rák kezelésére. Ha a ZEN003694-et a cetuximabhoz és az encorafenibhez adják, akkor hatékonyabb lehet a refrakter metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegek kezelése, mint a szokásos kezelés (cetuximab és enkorafenib) önmagában történő alkalmazása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A BET-bromodomén inhibitor ZEN-3694 (ZEN003694) maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása cetuximabbal és encorafenibbel kombinálva.

II. A ZEN003694, az encorafenib és a cetuximab kombinációjának biztonsági profiljának meghatározása.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A daganatellenes aktivitás megfigyelése és rögzítése. II. A kombináció klinikai válaszjeleinek értékelése. III. A kombináció farmakodinámiás (PD) profiljának felmérése a MAPK gátlása szerint.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. A terápiával szembeni rezisztencia farmakodinámiájának és lehetséges mechanizmusainak jellemzése teljes exome szekvenálás (WES), fordított fázisú fehérje tömb (RPPA), ribonukleinsav szekvenálás (RNAseq) és transzpozáz-hozzáférhető kromatin szekvenálással (ATACseq)/HiSeq 4000 segítségével. vagy a NovaSeq kezelés során bekövetkezett progressziót követően.

VÁZLAT: Ez a ZEN003694 dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy dózis-kiterjesztési vizsgálat követ.

A betegek ZEN003694-et kapnak szájon át (PO) naponta egyszer (QD) minden ciklus 1-28. napján, cetuximabot intravénásan (IV) minden ciklus 1. és 15. napján, és encorafenib PO QD-t minden ciklus 1-28. napján. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek számítógépes tomográfiát (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotást (MRI) és vérmintát is gyűjtenek a vizsgálat során. A betegek biopszián is áteshetnek a szűrés és a vizsgálat során.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 havonta nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92627
        • Toborzás
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
        • Kutatásvezető:
          • Farshid Dayyani
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-827-8839
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92612
        • Toborzás
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Farshid Dayyani
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Heinz-Josef Lenz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 323-865-0451
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Felfüggesztett
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Farshid Dayyani
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 720-848-0650
        • Kutatásvezető:
          • Alexis D. Leal
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Aktív, nem toborzó
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Shafia Rahman
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Susanna V. Ulahannan
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Felfüggesztett
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Khalid Matin
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag megerősített és radiográfiailag mérhető metasztatikus colorectalis adenocarcinomával kell rendelkezniük, ismert BRAF V600E mutációval, amelyet a Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) tanúsított laboratóriuma igazolt, és legalább egy daganattal kell rendelkeznie, amely a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verziókban (1.1,) meghatározottak szerint mérhető. és amelyek esetében nem léteznek vagy már nem hatékonyak a standard gyógyító vagy palliatív intézkedések
  • Életkor ≥ 18 év. Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a ZEN003694 cetuximabbal és encorafenibbel kombinációban történő alkalmazásáról 18 évesnél fiatalabb betegeknél adagolással vagy mellékhatásokkal kapcsolatban, a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mcL
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/mcL
  • Hemoglobin (Hb) ≥ 9 mg/dl
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl (kivéve Gilbert-kórt)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) ≤ a normál intézményi felső határának (ULN) 3-szorosa
  • Kreatinin-clearance (CrCL) glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≥ 30 ml/perc/1,73 m^2
  • Azok a humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre utaló jelek vannak, a HBV vírusterhelésnek észlelhetetlennek kell lennie a szuppresszív kezelés során, ha indokolt.
  • Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, kezelni és meg kell gyógyítani. A jelenleg kezelés alatt álló HCV-fertőzésben szenvedő betegek jogosultak, ha nem észlelhető HCV-vírusterhelésük
  • A kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak arra, hogy a központi idegrendszer (CNS) által irányított terápia után végzett agyi képalkotás nem mutat progresszió jelét
  • Új vagy progresszív agyi metasztázisokkal (aktív agyi áttétekkel) vagy leptomeningealis betegséggel rendelkező betegek jogosultak, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy nincs szükség azonnali központi idegrendszerre specifikus kezelésre, és nem valószínű, hogy az első kezelési ciklusban szükség lesz rá.
  • Azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
  • Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi tünetei vannak szívbetegségben, vagy a kórelőzményben kardiotoxikus szerekkel kezeltek, klinikai kockázatértékelést kell végezni a szívműködés tekintetében a New York Heart Association funkcionális osztályozása alapján. A betegeknek a New York Heart Association funkcionális besorolása szerint II. vagy jobb osztályba kell tartozniuk
  • A betegeknek legalább 1 korábbi, gyógyíthatatlan, előrehaladott vagy metasztatikus betegség szisztémás kezelését követően előrehaladottnak kell lenniük. Azok, akik korábban kaptak encorafenib és cetuximab expozíciót, el kell viselniük a kombinációt a vizsgálatra tervezett dózisokban.
  • A ZEN003694 hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt, és mivel a BRD és BET inhibitorok, valamint a vizsgálatban használt egyéb terápiás szerek ismerten teratogén hatásúak, a fogamzóképes nőknek és a férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába. ). A nőknél a szérum vagy vizelet terhességi tesztjének negatív eredményt kell mutatnia (minimális érzékenység 25 NE/L vagy azzal egyenértékű humán koriongonadotropin [HCG] egység) a vizsgálati készítmény megkezdése előtt 72 órán belül. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot. A jogilag felhatalmazott képviselők aláírhatják és tájékozott beleegyezést adhatnak a vizsgálatban résztvevők nevében

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem gyógyultak fel a korábbi rákellenes terápia következtében fellépő nemkívánatos eseményekből (azaz 1. fokozatú reziduális toxicitásuk van), az alopecia kivételével
  • Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak
  • A ZEN003694-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy a vizsgálatban használt egyéb anyagoknak tulajdonított allergiás reakciók története
  • Nem kontrollált interkurrens betegségben szenvedő betegek, többek között, de nem kizárólagosan aktív vérzéses diathesisben, rosszul kontrollált fertőzésben/rendellenességben, vagy olyan nem rosszindulatú egészségügyi betegségekben, amelyek nem kontrollálhatók, vagy amelyek kontrollját veszélyeztetheti a vizsgálati terápiával végzett kezelés
  • Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket vagy anyagokat kapnak, amelyek erősen gátolják vagy indukálják a CYP3A4-et vagy a CYP1A2 szubsztrátjait szűk terápiás ablakokkal, nem alkalmazhatók. Az erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok alkalmazását a ZEN003694 első adagja előtt legalább 7 nappal fel kell függeszteni. Mivel a protonpumpa-gátlók (PPI-k), a H2-receptor-antagonisták és az antacidok megváltoztathatják a ZEN003694 farmakokinetikáját azáltal, hogy csökkentik a ZEN003694-expozíciót, a protonpumpa-gátlókat kapó betegek nem alkalmazhatók. Ha H2-blokkolókat vagy más savcsökkentő szereket alkalmaznak egyidejűleg a ZEN003694-gyel, lépcsőzetes adagolási rendet kell alkalmazni, vagy a ZEN003694-et 2 órával a H2-blokkoló előtt vagy 10-12 órával a H2-blokkoló után kell beadni. Mivel ezen szerek listája folyamatosan változik, fontos, hogy rendszeresen konzultáljon egy gyakran frissített orvosi referenciával. A beiratkozási/tájékoztatott beleegyezési eljárások részeként a beteg tájékoztatást kap a más szerekkel való interakció kockázatáról, és arról, hogy mit kell tennie, ha új gyógyszereket kell felírni, vagy ha a beteg új, vény nélkül kapható gyógyszert fontolgat, ill. növényi termék
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a ZEN003694 egy BRD és BET gátló szer, amely teratogén vagy abortív hatást okozhat. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya ZEN003694-el történő kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát ZEN003694-gyel kezelik. Ezek a lehetséges kockázatok a vizsgálatban használt egyéb szerekre is vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Treatment (ZEN003694, cetuximab, encorafenib)
Patients receive ZEN003694 PO QD on days 1-28 of each cycle, cetuximab IV over 120 minutes on days 1 and 15 of each cycle, and encorafenib PO QD on days 1-28 of each cycle. NOTE: In the dose-expansion study, patients receive encorafenib on days 2-28 of cycle 1 and then on days 1-28 of cycles thereafter. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo ECHO or MUGA, CT or MRI, and collection of blood samples throughout the trial. Patients may also undergo biopsy at screening and on study.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
  • Mintagyűjtés
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Drog: BET Bromodomain inhibitor ZEN-3694
Adott PO
Más nevek:
  • BETi ZEN-3694
  • ZEN 3694
  • ZEN-3694
  • ZEN003694
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
  • Diagnosztikai macska szkennelés
  • Diagnosztikai macska szkennelési szolgáltatás típusa
Drog: Encorafenib
Adott PO
Más nevek:
  • Braftovi
  • LGX 818
  • LGX-818
  • LGX818
Eljárás: Multigated Acquisition Scan
Végezze el a MUGA-t
Más nevek:
  • Blood Pool Scan
  • Egyensúlyi radionuklid angiográfia
  • Gated Blood Pool képalkotás
  • MUGA
  • Radionuklid-ventrikulográfia
  • RNVG
  • SYMA szkennelés
  • Szinkronizált többszörös beszerzési szkennelés
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid ventrikulogram vizsgálat
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV szkennelés
Biológiai: Cetuximab
Adott IV
Más nevek:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biohasonló CDP-1
  • Cetuximab biológiailag hasonló CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Kiméra Anti-EGFR monoklonális antitest
  • Kiméra MoAb C225
  • Kiméra monoklonális antitest C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124
Eljárás: Echokardiográfiás teszt
ECHO -n keresztül
Más nevek:
  • Echokardiográfia
  • EC
Eljárás: Biopsziás eljárás
Biopszián átesik
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerálható dózis (dózisnövelő kohorsz)
Időkeret: A dózisemelési fázis befejezéséig
A vizsgálatban részt vevő betegek 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos eseményeinek száma alapján határozzák meg. A toxicitást a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 5.0-s verziója (CTCAE v 5.0) szerint osztályozzák.
A dózisemelési fázis befejezéséig
Javasolt 2. fázis dózis (dózisnövelő kohorsz)
Időkeret: A dózisemelési fázis befejezéséig
A vizsgálatban részt vevő betegek 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos eseményeinek száma alapján határozzák meg. A toxicitást a CTCAE v 5.0 szerint osztályozzák.
A dózisemelési fázis befejezéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejlődés ideje
Időkeret: A tanulmányba való beleegyezés és a továbbhaladás, a visszavonulás vagy a halál között eltelt idő legfeljebb 1 év
A becslés a Kaplan-Meier analízis szerint történik.
A tanulmányba való beleegyezés és a továbbhaladás, a visszavonulás vagy a halál között eltelt idő legfeljebb 1 év
A halál ideje
Időkeret: A tanulmányba való beleegyezés és a halál között eltelt idő, legfeljebb 1 év
A becslés a Kaplan-Meier analízis szerint történik.
A tanulmányba való beleegyezés és a halál között eltelt idő, legfeljebb 1 év
MAPK gátlás
Időkeret: Akár 1 év
A foszforilált ERK farmakodinámiás profillal mért MAPK gátlást értékeljük a kombináció hatékonyságának meghatározására.
Akár 1 év
Pharmacokinetic profile of ZEN003694 when combined with encorafenib
Időkeret: Prior to ZEN003694 administration on cycle (C) 1 day (D) 1, C1 D2 and C1D15, as well as 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, and 8 hours post ZEN003694 administration on C1D1 and C1D15
Plasma concentration-time curves will be analyzed by noncompartmental methods using routines supplied.
Prior to ZEN003694 administration on cycle (C) 1 day (D) 1, C1 D2 and C1D15, as well as 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, and 8 hours post ZEN003694 administration on C1D1 and C1D15

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adott génmutáció jelenléte vagy hiánya
Időkeret: A kezelés előtt és a progresszió után
Egy adott génmutáció jelenlétét vagy hiányát a következő generációs szekvenálás értékeli.
A kezelés előtt és a progresszió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Salvador Alonso Martinez, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2023-08787 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186688 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 10605 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • 2024-0120

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat. A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel