Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CES a GAD kezelésére fiatal felnőtteknél

2026. március 16. frissítette: Electromedical Products International, Inc.

Koponyaelektroterápiás stimuláció (CES) a generalizált szorongásos zavar (GAD) kezelésére fiatal felnőtteknél: kettős vak, színlelt kontrollált, randomizált klinikai vizsgálat

E kutatási tanulmány célja a cranialis elektroterápiás stimuláció (CES) tanulmányozása, hogy meghatározza annak hatását a szorongásos tünetekre 18 és 21 év közötti, generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő embereknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány megvizsgálja (1) a CES hatásosságát az Alpha-Stim AID®-vel a GAD kezelésére fiatal felnőtteknél (18-21 éves kor között) egy kettős vak, színlelt kontrollált párhuzamos csoportos, egyetlen helyszínen végzett klinikai vizsgálatban. 130 résztvevő.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy vagy aktív CES-t kapjanak (legalább 200 uA, legfeljebb 500 uA 0,5 Hz-en, napi 60 percig hat héten keresztül), vagy hamis CES-t kapjanak otthon az Alpha-Stim AID ® készülékkel. A szorongásos tünetek klinikai értékelését a szűrés (alkalmasság szempontjából), az alaphelyzet, az 1. követés (a beavatkozás befejezésekor, 6 héttel a kezdeti stimuláció után) és a 2. követés (12 héttel a kezdeti stimuláció után) során végezzük. A depresszió tüneteinek és az életminőségnek további értékelését tartalmazza. A nyugalmi állapotú EEG-t az alapvonalon és az 1. követéskor (legfeljebb 60 résztvevőnél) gyűjtik a hatásmechanizmus feltáró vizsgálata céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és a rendelkezésre állást a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelés megváltoztatásától való tartózkodást, kivéve, ha orvosilag indokolt, és közölték a vizsgálati csoporttal.
  • 18-21 évesek a szűrővizsgálat időpontjában.
  • A generalizált szorongásos zavar (GAD) diagnózisa.
  • A tünetek legalább enyhe-közepes súlyossága, amint azt a klinikus által a szűrővizsgálaton beadott HAM-A 15-ös vagy magasabb pontszámai jelzik.
  • Egyidejű pszichiátriai gyógyszerek megengedettek. A résztvevőknek a szűrővizsgálat előtt 2 hétig megfelelő gyógyszeradagot kell fenntartaniuk, vagy gyógyszermentesen kell maradniuk, kivéve az antidepresszánsokat, amelyeknél a stabil dózis időtartama a szűrővizsgálat előtt 4 hét. Egyidejű pszichoterápia megengedett.
  • A reproduktív potenciállal rendelkező személyeknek hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlásra (evidenciaalapú hormonális vagy barrier-elvű módszerek) a szűrővizsgálat előtt legalább 1 hónapig, és el kell fogadniuk az ilyen módszer alkalmazását a vizsgálatban való részvétel során.

Kizárási kritériumok:

Az időkereteket a szűrési látogatáshoz viszonyítva határozzák meg.

  • CES-eszköz jelenlegi (bármilyen) vagy korábbi (>7 stimulációs alkalom az elmúlt 6 hétben) használata.
  • Képtelenség elviselni a szükséges minimális stimulációs amplitúdót (200 uA) a kezdeti eszköztréning során az alaplátogatás alkalmával.
  • Kísérleti vagy klinikai agystimuláció, például mélyagyi stimuláció vagy koponyán keresztüli mágneses stimuláció bármilyen indikációra (jelenleg vagy a szűrővizsgálat előtti 60 napon belül).
  • Beültetett orvosi eszköz, amely a test bármely pontján áramot használ.
  • I. vagy II. bipoláris (múltbeli vagy jelenlegi), mérsékelt vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar (a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül), közepes vagy súlyos (nem alkoholos) szerhasználati zavar (a vizsgálatot megelőző 12 hónapon belül) diagnózisa (MINI alapján) szűrővizsgálat), pszichotikus rendellenesség (jelenlegi vagy élethosszig tartó), súlyos depressziós rendellenesség pszichotikus jellemzőkkel, bipoláris I pszichotikus tünetekkel, anorexia nervosa.
  • Epilepszia (jelenlegi vagy anamnézisben). A lázas gyermekkori rohamok és nem epilepsziás rohamok anamnézisében megengedettek.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Jelentkezés bármely állapot klinikai vizsgálatára (jelenlegi vagy a szűrővizsgálat előtti 60 napon belül).
  • Bármilyen okból történő kórházi kezelés (jelenlegi vagy elmúlt 2 hét).
  • Önkárosító magatartás (jelenlegi vagy a szűrővizsgálatot megelőző két éven belül).
  • Magasabb, mint alacsony öngyilkossági kockázat a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skálán.
  • Ismert szívelégtelenség vagy klinikailag jelentős szívbetegség.
  • Bármi, ami a vizsgálatban való részvételt nem biztonságos vagy orvosilag nem tanácsos a vizsgálati klinikus értékelése során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Koponyaelektroterápiás stimuláció (CES)
Az Alpha-Stim AID ® egy FDA által jóváhagyott eszköz a szorongás kezelésére, amely két fülcsipesz elektródán keresztül juttatja el a CES-t.
Eszköz: Otthoni stimuláció
Ebben a kísérletben a stimulációs paradigma hat hét napi, 60 perces otthoni stimulációból áll.
Sham Comparator: Álkoponyaelektroterápiás stimuláció (CES)
A színlelt stimulációra szolgáló eszköz fizikailag azonos, és nem terápiás dózisú stimulációt ad, hogy megismételje az eszközhasználat kiemelkedő jellemzőit.
Eszköz: Otthoni stimuláció
Ebben a kísérletben a stimulációs paradigma hat hét napi, 60 perces otthoni stimulációból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) változása
Időkeret: 42 nap
A HAM-A változása a hathetes követés (FU1) és a kiindulási állapot (D1) között; minimális érték 0, maximális érték 56. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) változása
Időkeret: 84 nap
A HAM-A változása a tizenkét hetes követés (FU2) és a D1 között; minimális érték 0, maximális érték 56. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
84 nap
Beck Anxiety Inventory (BAI) változás
Időkeret: 42 nap
A BAI változása FU1 és D1 között; minimális érték 0, maximális érték 63. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
42 nap
Beck Anxiety Inventory (BAI) változás
Időkeret: 84 nap
A BAI változása FU2 és D1 között; minimális érték 0, maximális érték 63. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
84 nap
Generalizált szorongásos zavar 7 elem (GAD-7) változás
Időkeret: 42 nap
A GAD-7 változása FU1 és D1 között; minimális érték 0, maximális érték 21. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
42 nap
Generalizált szorongásos zavar 7 elem (GAD-7) változás
Időkeret: 84 nap
A GAD-7 változása az FU2 és az alapvonal D1 között; minimális érték 0, maximális érték 21. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
84 nap
A szorongás reakciója/remissziója
Időkeret: 42 nap
A válasz/remisszió aránya a FU1 és a D1 alapvonal HAM-A pontszáma alapján
42 nap
A szorongás reakciója/remissziója
Időkeret: 84 nap
A válasz/remisszió aránya a FU2 és a D1 alapvonal HAM-A pontszáma alapján
84 nap
Változás a klinikai globális megjelenítési skálában (CGI)
Időkeret: 42 nap
A CGI változása FU1-ről D1-re; A CGI skála két pontozási komponenst tartalmaz: 1) Betegség súlyossága (0-7) és 2) Globális javulás (0-7). A magasabb pontszámok az 1. komponensben rosszabb tüneteket, míg a magasabb számok a 2. komponensben rosszabb klinikai eredményeket jeleznek.
42 nap
Változás a klinikai globális megjelenítési skálában (CGI)
Időkeret: 84 nap
A CGI változása FU2-ről a D1 alapvonalra; A CGI skála két pontozási komponenst tartalmaz: 1) Betegség súlyossága (0-7) és 2) Globális javulás (0-7). A magasabb pontszámok az 1. komponensben rosszabb tüneteket, míg a magasabb számok a 2. komponensben rosszabb klinikai eredményeket jeleznek.
84 nap
Életminőség változása, élvezet és elégedettség kérdőív, rövid forma (Q-LES-Q-SF)
Időkeret: 42 nap
A Q-LES-Q-SF változása FU1-ről D1-re; minimális érték 14, maximális érték 70. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
42 nap
Életminőség változása, élvezet és elégedettség kérdőív, rövid forma (Q-LES-Q-SF)
Időkeret: 84 nap
A Q-LES-Q-SF változása FU2-ről D1-re; minimális érték 14, maximális érték 70. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
84 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Electromedical Products International, Inc.

Együttműködők

University of North Carolina, Chapel Hill

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samantha Meltzer-Brody, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-3341

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel