Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CES for behandling av GAD hos unge voksne

16. mars 2026 oppdatert av: Electromedical Products International, Inc.

Kranial elektroterapistimulering (CES) for behandling av generalisert angstlidelse (GAD) hos unge voksne: dobbeltblind sham-kontrollert randomisert klinisk studie

Hensikten med denne forskningsstudien er å studere kranial elektroterapistimulering (CES) for å bestemme effekten på angstsymptomer hos personer med generalisert angstlidelse (GAD) i alderen 18 - 21 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker (1) effektiviteten av CES med Alpha-Stim AID ® for behandling av GAD hos unge voksne (18-21 år) i en dobbeltblind, sham-kontrollert parallell gruppe enkeltsteds klinisk studie av 130 deltakere.

Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten aktiv CES (minst 200uA, opptil 500uA ved 0,5 Hz, 60 minutter daglig i seks uker) eller falsk CES med Alpha-Stim AID ® -enheten hjemme. Kliniske vurderinger av angstsymptomer utføres ved screening (for kvalifisering), baseline, oppfølging 1 (ved fullført intervensjon, 6 uker etter initial stimulering) og oppfølging 2 (12 uker etter initial stimulering). Ytterligere vurderinger av depresjonssymptomer og livskvalitet er inkludert. EEG i hviletilstand vil bli samlet inn ved baseline og oppfølging 1 (hos opptil 60 deltakere) for utforskende undersøkelse av virkningsmekanisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan signere informert samtykkeskjema.
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiens varighet, inkludert å avstå fra endringer i behandling med mindre det er medisinsk indisert og kommunisert til studieteamet.
  • 18 - 21 år på tidspunktet for visningsbesøk.
  • Diagnose av generalisert angstlidelse (GAD).
  • Minst mild til moderat alvorlighetsgrad av symptomer, som indikert med skårer på 15 eller høyere på HAM-A som ble administrert av klinikeren ved screeningbesøket.
  • Samtidige psykiatriske medisiner er tillatt. Deltakerne vil bli pålagt å opprettholde en sabeldose med medisiner, eller forbli medisinfrie, i 2 uker før screeningbesøket, bortsett fra antidepressiva der perioden med stabil dose er 4 uker før screeningbesøket. Samtidig psykoterapi er tillatt.
  • Personer med reproduksjonspotensial må være villige til å bruke effektiv prevensjon (evidensbaserte hormonelle eller barrieremetoder) i minst 1 måned før screeningbesøket og samtykke i å bruke en slik metode under studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

Tidsrammer bestemmes i forhold til screeningbesøket.

  • Nåværende (en hvilken som helst) eller tidligere (> 7 stimuleringsøkter de siste 6 ukene) bruk av en CES-enhet.
  • Manglende evne til å tolerere den nødvendige minimumsstimuleringsamplituden (200 uA) under den første utstyrstreningen ved baseline-besøket.
  • Eksperimentell eller klinisk hjernestimulering som dyp hjernestimulering eller transkraniell magnetisk stimulering for enhver indikasjon (nåværende eller innen 60 dager før screeningbesøk).
  • Implantert medisinsk utstyr som bruker elektrisitet hvor som helst i kroppen.
  • Diagnose (basert på MINI) av bipolar I eller II (tidligere eller nåværende), moderat eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (innen 12 måneder før screeningbesøk), moderat eller alvorlig (ikke-alkohol) ruslidelse (innen 12 måneder før screeningbesøk), psykotisk lidelse (nåværende eller levetid), alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk, bipolar I med psykotiske trekk, anorexia nervosa.
  • Epilepsi (nåværende eller historie). Anamnese med feberkramper i barndommen og ikke-epileptiske anfall er tillatt.
  • Gravid eller ammende.
  • Påmelding til klinisk utprøving for enhver tilstand (nåværende eller innen 60 dager før screeningbesøk).
  • Sykehusinnleggelse uansett årsak (nåværende eller siste 2 uker).
  • Selvskadende atferd (nåværende eller innen to år før screeningbesøk).
  • Høyere enn lav selvmordsrisiko på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Kjent hjerteabnormitet eller klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Alt som vil gjøre deltakelse i studien usikker eller medisinsk utilrådelig i vurderingen av en studiekliniker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kranial elektroterapistimulering (CES)
Alpha-Stim AID ® er en FDA-godkjent enhet for behandling av angst som leverer CES gjennom to øreklipselektroder.
Enhet: Hjemmestimulering
Stimuleringsparadigmet i denne utprøvingen består av seks uker med daglige 60-minutters stimuleringsøkter hjemme.
Sham-komparator: Sham Cranial Electrotherapy Stimulering (CES)
Enheten for falsk stimulering er fysisk identisk og gir en ikke-terapeutisk dose stimulering for å gjenskape fremtredende trekk ved bruk av enheten.
Enhet: Hjemmestimulering
Stimuleringsparadigmet i denne utprøvingen består av seks uker med daglige 60-minutters stimuleringsøkter hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) endring
Tidsramme: 42 dager
Endring i HAM-A mellom seks ukers oppfølging (FU1) og baseline (D1); minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 56. Høyere score indikerer dårligere resultat.
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) endring
Tidsramme: 84 dager
Endring i HAM-A mellom tolv ukers oppfølging (FU2) og D1; minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 56. Høyere score indikerer dårligere resultat.
84 dager
Beck Anxiety Inventory (BAI) Endring
Tidsramme: 42 dager
Endring i BAI mellom FU1 og D1; minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 63. Høyere score indikerer dårligere resultat.
42 dager
Beck Anxiety Inventory (BAI) Endring
Tidsramme: 84 dager
Endring i BAI mellom FU2 og D1; minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 63. Høyere score indikerer dårligere resultat.
84 dager
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) Endring
Tidsramme: 42 dager
Endring i GAD-7 mellom FU1 og D1; minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 21. Høyere score indikerer dårligere resultat.
42 dager
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) Endring
Tidsramme: 84 dager
Endring i GAD-7 mellom FU2 og baseline D1; minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 21. Høyere score indikerer dårligere resultat.
84 dager
Respons/remisjon av angst
Tidsramme: 42 dager
Respons-/remisjonsrater basert på HAM-A-score fra FU1 versus baseline D1
42 dager
Respons/remisjon av angst
Tidsramme: 84 dager
Respons-/remisjonsrater basert på HAM-A-score fra FU2 versus baseline D1
84 dager
Endring i Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: 42 dager
Endring i CGI fra FU1 til D1; CGI-skalaen inneholder to skåringskomponenter, 1) Alvorlighet av sykdom (0-7) og 2) Global forbedring (0-7). Høyere skår i komponent 1 indikerer verre symptomer mens høyere tall i komponent 2 indikerer dårligere kliniske utfall.
42 dager
Endring i Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: 84 dager
Endring i CGI fra FU2 til baseline D1; CGI-skalaen inneholder to skåringskomponenter, 1) Alvorlighet av sykdom (0-7) og 2) Global forbedring (0-7). Høyere skår i komponent 1 indikerer verre symptomer mens høyere tall i komponent 2 indikerer dårligere kliniske utfall.
84 dager
Endring i livskvalitet Spørreskjema for glede og tilfredshet, kortform (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: 42 dager
Endring i Q-LES-Q-SF fra FU1 til D1; minimumsverdien er 14, maksimumsverdien er 70. Høyere score indikerer bedre resultat.
42 dager
Endring i livskvalitet Spørreskjema for glede og tilfredshet, kortform (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: 84 dager
Endring i Q-LES-Q-SF fra FU2 til D1; minimumsverdien er 14, maksimumsverdien er 70. Høyere score indikerer bedre resultat.
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Electromedical Products International, Inc.

Samarbeidspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samantha Meltzer-Brody, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-3341

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjemmestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere