Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CES GAD:n hoitoon nuorilla aikuisilla

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Electromedical Products International, Inc.

Kraniaalinen sähköterapiastimulaatio (CES) yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) hoitoon nuorilla aikuisilla: kaksoissokko valekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia kraniaalista sähköterapiastimulaatiota (CES) selvittääkseen sen vaikutuksia ahdistuneisuusoireisiin 18-21-vuotiailla ihmisillä, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan (1) CES:n tehokkuutta Alpha-Stim AID ®:n kanssa GAD:n hoidossa nuorilla aikuisilla (18–21-vuotiailla) kaksoissokkoutetussa, valekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa yhdessä paikassa. 130 osallistujaa.

Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko aktiivisen CES:n (vähintään 200 uA, jopa 500 uA 0,5 Hz:llä, 60 minuuttia päivittäin kuuden viikon ajan) tai vale-CES:n Alpha-Stim AID ® -laitteella kotona. Ahdistuneisuusoireiden kliiniset arvioinnit suoritetaan seulonnassa (kelpoisuus), lähtötilanteessa, seurannassa 1 (toimenpiteen päätyttyä, 6 viikkoa alkuperäisen stimulaation jälkeen) ja seurantajaksossa 2 (12 viikkoa alkuperäisen stimulaation jälkeen). Mukana on lisäarvioita masennuksen oireista ja elämänlaadusta. Lepotilan EEG kerätään lähtötilanteessa ja seurantavaiheessa 1 (jopa 60 osallistujalta) vaikutusmekanismin tutkivaa tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuutta tutkimuksen ajan, mukaan lukien pidättäytyminen muutoksista hoitoon, ellei se ole lääketieteellisesti perusteltua ja ilmoitettu tutkimusryhmälle.
  • Seulontakäynnillä 18-21-vuotiaat.
  • Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) diagnoosi.
  • Vähintään lievästä kohtalaiseen oireiden vakavuus, kuten pisteet 15 tai korkeammat osoittavat lääkärin antaman HAM-A:n seulontakäynnillä.
  • Samanaikaiset psykiatriset lääkkeet ovat sallittuja. Osallistujien tulee ylläpitää soopeliannos lääkkeitä tai pysyä lääkkeettöminä 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä, lukuun ottamatta masennuslääkkeitä, joiden vakaan annoksen aika on 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä. Samanaikainen psykoterapia on sallittua.
  • Lisääntymiskykyisten ihmisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä (todisteeseen perustuvia hormonaalisia tai estemenetelmiä) vähintään kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja suostuttava käyttämään tällaista menetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Aikataulut määräytyvät seulontakäynnin perusteella.

  • Nykyinen (mikä tahansa) tai aiempi (> 7 stimulaatioistuntoa viimeisen 6 viikon aikana) CES-laitteen käyttö.
  • Kyvyttömyys sietää vaadittua vähimmäisstimulaatioamplitudia (200 uA) laitteen alustavan harjoittelun aikana peruskäynnin aikana.
  • Kokeellinen tai kliininen aivojen stimulaatio, kuten syväaivostimulaatio tai kallonvälinen magneettistimulaatio minkä tahansa indikaation osalta (nykyinen tai 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä).
  • Istutettu lääketieteellinen laite, joka käyttää sähköä kaikkialla kehossa.
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II diagnoosi (entinen tai nykyinen), kohtalainen tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö (12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä), keskivaikea tai vakava (ei-alkoholi) päihteidenkäyttöhäiriö (12 kuukauden sisällä ennen tutkimusta) seulontakäynti), psykoottinen häiriö (nykyinen tai elinikäinen), vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä, kaksisuuntainen mieliala I psykoottisilla piirteillä, anoreksia nervosa.
  • Epilepsia (nykyinen tai historia). Lapsuuden kuumekohtaukset ja ei-epileptiset kohtaukset ovat sallittuja.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Ilmoittautuminen minkä tahansa sairauden kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä).
  • Sairaalahoito mistä tahansa syystä (nykyinen tai viimeiset 2 viikkoa).
  • Itseään vahingoittava käyttäytyminen (nykyinen tai kahden vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä).
  • Korkeampi kuin matala itsemurhariski Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
  • Tunnettu sydämen poikkeavuus tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  • Kaikki, mikä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai lääketieteellisesti epäsuosittavaa tutkimuskliinikon arvioinnissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kraniaalinen sähköterapiastimulaatio (CES)
Alpha-Stim AID ® on FDA:n hyväksymä laite ahdistuksen hoitoon, joka välittää CES:n kahden korvaklipsielektrodin kautta.
Laite: Stimulaatio kotona
Stimulaatioparadigma tässä kokeessa koostuu kuuden viikon päivittäisistä 60 minuutin stimulaatioistunnoista kotona.
Huijausvertailija: Valekallon sähköterapiastimulaatio (CES)
Valestimulaatiolaite on fyysisesti identtinen ja antaa ei-terapeuttisen annoksen stimulaatiota toistaakseen laitteen käytön keskeisiä piirteitä.
Laite: Stimulaatio kotona
Stimulaatioparadigma tässä kokeessa koostuu kuuden viikon päivittäisistä 60 minuutin stimulaatioistunnoista kotona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -muutos
Aikaikkuna: 42 päivää
Muutos HAM-A:ssa kuuden viikon seurannan (FU1) ja lähtötilanteen (D1) välillä; pienin arvo on 0, suurin arvo on 56. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -muutos
Aikaikkuna: 84 päivää
Muutos HAM-A:ssa kahdentoista viikon seurannan (FU2) ja D1:n välillä; pienin arvo on 0, suurin arvo on 56. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
84 päivää
Beck Anxiety Inventory (BAI) -muutos
Aikaikkuna: 42 päivää
Muutos BAI:ssa FU1:n ja D1:n välillä; minimiarvo on 0, maksimiarvo on 63. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
42 päivää
Beck Anxiety Inventory (BAI) -muutos
Aikaikkuna: 84 päivää
Muutos BAI:ssa FU2:n ja D1:n välillä; minimiarvo on 0, maksimiarvo on 63. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
84 päivää
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohta (GAD-7) muutos
Aikaikkuna: 42 päivää
Muutos GAD-7:ssä FU1:n ja D1:n välillä; minimiarvo on 0, maksimiarvo on 21. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
42 päivää
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohta (GAD-7) muutos
Aikaikkuna: 84 päivää
Muutos GAD-7:ssä FU2:n ja lähtötason D1 välillä; minimiarvo on 0, maksimiarvo on 21. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
84 päivää
Reaktio / ahdistuneisuuden lievitys
Aikaikkuna: 42 päivää
Vaste/remissiosuhteet perustuvat HAM-A-pisteisiin FU1:stä verrattuna lähtötasoon D1
42 päivää
Reaktio / ahdistuneisuuden lievitys
Aikaikkuna: 84 päivää
Vaste/remissiosuhteet perustuvat HAM-A-pisteisiin FU2:sta verrattuna lähtötasoon D1
84 päivää
Muutos kliinisen globaalin näyttökerran asteikossa (CGI)
Aikaikkuna: 42 päivää
CGI:n muutos arvosta FU1 arvoon D1; CGI-asteikko sisältää kaksi pisteytyskomponenttia, 1) Sairauden vakavuus (0-7) ja 2) Global Improvement (0-7). Korkeammat pisteet komponentissa 1 osoittavat pahempia oireita, kun taas korkeammat luvut komponentissa 2 osoittavat huonompia kliinisiä tuloksia.
42 päivää
Muutos kliinisen globaalin näyttökerran asteikossa (CGI)
Aikaikkuna: 84 päivää
CGI:n muutos FU2:sta lähtötasoon D1; CGI-asteikko sisältää kaksi pisteytyskomponenttia, 1) Sairauden vakavuus (0-7) ja 2) Global Improvement (0-7). Korkeammat pisteet komponentissa 1 osoittavat pahempia oireita, kun taas korkeammat luvut komponentissa 2 osoittavat huonompia kliinisiä tuloksia.
84 päivää
Elämänlaadun muutos - nautinto- ja tyytyväisyyskyselylomake, lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF)
Aikaikkuna: 42 päivää
Q-LES-Q-SF:n muutos FU1:stä D1:een; pienin arvo on 14, suurin arvo on 70. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
42 päivää
Elämänlaadun muutos - nautinto- ja tyytyväisyyskyselylomake, lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF)
Aikaikkuna: 84 päivää
Q-LES-Q-SF:n muutos FU2:sta Dl:ksi; pienin arvo on 14, suurin arvo on 70. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Electromedical Products International, Inc.

Yhteistyökumppanit

University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkijat

  • Päätutkija: Samantha Meltzer-Brody, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-3341

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Kliiniset tutkimukset Stimulaatio kotona

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa