Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CES pro léčbu GAD u mladých dospělých

16. února 2024 aktualizováno: Electromedical Products International, Inc.

Kraniální elektroterapeutická stimulace (CES) pro léčbu generalizované úzkostné poruchy (GAD) u mladých dospělých: dvojitě zaslepená náhodně kontrolovaná klinická studie

Účelem této výzkumné studie je studovat stimulaci kraniální elektroterapie (CES) za účelem zjištění jejích účinků na symptomy úzkosti u lidí s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) ve věku 18 - 21 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá (1) účinnost CES s Alpha-Stim AID ® pro léčbu GAD u mladých dospělých (18-21 let) ve dvojitě zaslepené, falešně kontrolované paralelní skupině jednomístné klinické studie 130 účastníků.

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní CES (alespoň 200 uA, až 500 uA při 0,5 Hz, 60 minut denně po dobu šesti týdnů) nebo falešné CES pomocí zařízení Alpha-Stim AID ® doma. Klinická hodnocení symptomů úzkosti se provádějí při screeningu (pro způsobilost), základní linii, sledování 1 (při dokončení intervence, 6 týdnů po počáteční stimulaci) a sledování 2 (12 týdnů po počáteční stimulaci). Součástí jsou další hodnocení příznaků deprese a kvality života. EEG v klidovém stavu bude shromážděno na začátku a následné kontrole 1 (až u 60 účastníků) pro průzkumné zkoumání mechanismu účinku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Nábor
        • Carolina Center for Neurostimulation
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 919-966-9929
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost podepsat informovaný souhlas.
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a dostupnost po dobu trvání studie, včetně zdržení se změn léčby, pokud to není lékařsky indikováno a sděleno studijnímu týmu.
  • Ve věku 18 - 21 let v době prohlídky.
  • Diagnostika generalizované úzkostné poruchy (GAD).
  • Alespoň mírná až střední závažnost symptomů, jak naznačují skóre 15 nebo vyšší u lékařem podávaného HAM-A při screeningové návštěvě.
  • Souběžné podávání psychiatrických léků je povoleno. Od účastníků se bude vyžadovat, aby 2 týdny před screeningovou návštěvou udržovali vhodnou dávku léků nebo zůstali bez medikace, s výjimkou antidepresiv, u kterých je období stabilní dávky 4 týdny před screeningovou návštěvou. Souběžná psychoterapie je povolena.
  • Lidé s reprodukčním potenciálem musí být ochotni používat účinnou antikoncepci (hormonální nebo bariérové ​​metody založené na důkazech) alespoň 1 měsíc před návštěvou screeningu a souhlasit s použitím takové metody během účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

Časové rámce jsou určeny vzhledem ke screeningové návštěvě.

  • Současné (jakékoli) nebo předchozí (> 7 stimulačních sezení za posledních 6 týdnů) použití zařízení CES.
  • Neschopnost tolerovat požadovanou minimální amplitudu stimulace (200 uA) během úvodního nácviku zařízení při základní návštěvě.
  • Experimentální nebo klinická stimulace mozku, jako je hluboká mozková stimulace nebo transkraniální magnetická stimulace pro jakoukoli indikaci (aktuální nebo do 60 dnů před screeningovou návštěvou).
  • Implantované lékařské zařízení, které využívá elektřinu kdekoli v těle.
  • Diagnóza (na základě MINI) bipolární poruchy I nebo II (minulé nebo současné), středně těžké nebo těžké poruchy spojené s užíváním alkoholu (během 12 měsíců před screeningovou návštěvou), středně těžké nebo těžké (nealkoholické) poruchy související s užíváním návykových látek (během 12 měsíců před screeningová návštěva), psychotická porucha (aktuální nebo celoživotní), velká depresivní porucha s psychotickými rysy, bipolární I s psychotickými rysy, mentální anorexie.
  • Epilepsie (aktuální nebo anamnéza). Febrilní křeče v dětství a neepileptické křeče v anamnéze jsou povoleny.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Zařazení do klinické studie pro jakýkoli stav (aktuální nebo do 60 dnů před návštěvou screeningu).
  • Hospitalizace z jakéhokoli důvodu (aktuální nebo poslední 2 týdny).
  • Sebepoškozující chování (aktuální nebo do dvou let před návštěvou screeningu).
  • Vyšší než nízké riziko sebevražd na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Známá srdeční abnormalita nebo klinicky významné srdeční onemocnění.
  • Cokoli, co by způsobilo, že by účast ve studii byla při hodnocení klinického lékaře nebezpečná nebo z lékařského hlediska nedoporučovaná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kraniální elektroterapeutická stimulace (CES)
Alpha-Stim AID ® je zařízení schválené FDA pro léčbu úzkosti, které dodává CES prostřednictvím dvou elektrod ušních sponek.
Přístroj: Domácí stimulace
Stimulační paradigma v této studii sestává ze šesti týdnů každodenních 60minutových domácích stimulačních sezení.
Falešný srovnávač: Falešná kraniální elektroterapeutická stimulace (CES)
Zařízení pro simulovanou stimulaci je fyzicky identické a poskytuje neterapeutickou dávku stimulace, aby replikovala hlavní rysy použití zařízení.
Přístroj: Domácí stimulace
Stimulační paradigma v této studii sestává ze šesti týdnů každodenních 60minutových domácích stimulačních sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Hamiltonovy stupnice pro hodnocení úzkosti (HAM-A).
Časové okno: 42 dní
Změna HAM-A mezi šestitýdenním sledováním (FU1) a výchozí hodnotou (D1); minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 56. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Hamiltonovy stupnice pro hodnocení úzkosti (HAM-A).
Časové okno: 84 dní
Změna HAM-A mezi dvanáctitýdenním sledováním (FU2) a D1; minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 56. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
84 dní
Beck Anxiety Inventory (BAI) Změna
Časové okno: 42 dní
Změna BAI mezi FU1 a D1; minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 63. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
42 dní
Beck Anxiety Inventory (BAI) Změna
Časové okno: 84 dní
Změna BAI mezi FU2 a D1; minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 63. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
84 dní
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7) Změna
Časové okno: 42 dní
Změna v GAD-7 mezi FU1 a D1; minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
42 dní
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7) Změna
Časové okno: 84 dní
Změna GAD-7 mezi FU2 a výchozí hodnotou D1; minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
84 dní
Reakce/remise úzkosti
Časové okno: 42 dní
Míra odezvy/remise na základě skóre HAM-A z FU1 oproti výchozí hodnotě D1
42 dní
Reakce/remise úzkosti
Časové okno: 84 dní
Míra odezvy/remise na základě skóre HAM-A z FU2 oproti výchozí hodnotě D1
84 dní
Změna ve stupnici klinického globálního dojmu (CGI)
Časové okno: 42 dní
Změna CGI z FU1 na D1; Škála CGI obsahuje dvě bodovací složky, 1) Závažnost onemocnění (0-7) a 2) Globální zlepšení (0-7). Vyšší skóre ve složce 1 značí horší symptomy, zatímco vyšší čísla ve složce 2 znamenají horší klinické výsledky.
42 dní
Změna ve stupnici klinického globálního dojmu (CGI)
Časové okno: 84 dní
Změna CGI z FU2 na výchozí hodnotu D1; Škála CGI obsahuje dvě bodovací složky, 1) Závažnost onemocnění (0-7) a 2) Globální zlepšení (0-7). Vyšší skóre ve složce 1 značí horší symptomy, zatímco vyšší čísla ve složce 2 znamenají horší klinické výsledky.
84 dní
Dotazník změny kvality života, radosti a spokojenosti, krátká forma (Q-LES-Q-SF)
Časové okno: 42 dní
Změna Q-LES-Q-SF z FU1 na D1; minimální hodnota je 14, maximální hodnota je 70. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
42 dní
Dotazník změny kvality života, radosti a spokojenosti, krátká forma (Q-LES-Q-SF)
Časové okno: 84 dní
Změna Q-LES-Q-SF z FU2 na D1; minimální hodnota je 14, maximální hodnota je 70. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Electromedical Products International, Inc.

Spolupracovníci

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samantha Meltzer-Brody, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-3341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit