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청년 성인의 GAD 치료를 위한 CES

2026년 3월 16일 업데이트: Electromedical Products International, Inc.

젊은 성인의 범불안장애(GAD) 치료를 위한 두개골 전기치료 자극(CES): 이중 맹검 가짜 대조 무작위 임상 시험

본 연구의 목적은 18~21세 사이의 범불안장애(GAD) 환자의 불안 증상에 미치는 영향을 확인하기 위해 두개골 전기치료 자극(CES)을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 (1) 이중 맹검, 가짜 대조 병행군 단일 현장 임상 시험에서 젊은 성인(18~21세)의 GAD 치료를 위한 Alpha-Stim AID®와 CES의 효능을 조사합니다. 참가자 130명.

참가자는 무작위로 활성 CES(0.5Hz에서 최소 200uA, 최대 500uA, 6주 동안 매일 60분)를 받거나 집에서 Alpha-Stim AID ® 장치를 사용하여 가짜 CES를 받도록 배정됩니다. 불안 증상에 대한 임상적 평가는 선별(적격성에 대한), 기준선, 후속 조치 1(개입 완료 시, 초기 자극 후 6주) 및 후속 조치 2(초기 자극 후 12주)에서 수행됩니다. 우울증 증상과 삶의 질에 대한 추가 평가가 포함됩니다. 휴식 상태 EEG는 작용 메커니즘에 대한 탐색적 조사를 위해 기준선 및 후속 조치 1(최대 60명의 참가자 대상)에서 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
  • 의학적으로 지시되어 연구 팀에 전달되지 않는 한 치료 변경을 삼가는 것을 포함하여 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
  • 스크리닝 방문 당시 18~21세.
  • 범불안장애(GAD) 진단.
  • 스크리닝 방문 시 임상의가 투여한 HAM-A에서 15점 이상의 점수로 표시된 최소한 경증에서 중등도의 증상 중증도.
  • 정신과 약물을 동시에 복용하는 것은 허용됩니다. 참가자는 스크리닝 방문 전 2주 동안 안정적인 용량의 약물을 유지하거나 약을 복용하지 않아야 합니다. 단, 안정적인 용량 기간이 스크리닝 방문 전 4주인 항우울제는 제외됩니다. 동시 심리치료가 허용됩니다.
  • 가임기가 있는 사람은 선별검사 방문 전 최소 1개월 동안 효과적인 피임법(증거 기반 호르몬 또는 차단 방법)을 사용할 의지가 있어야 하며 연구 참여 중에 그러한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

기간은 스크리닝 방문을 기준으로 결정됩니다.

  • CES 장치의 현재(임의) 또는 이전(지난 6주 동안 > 7 자극 세션) 사용.
  • 기준선 방문 시 초기 장치 교육 동안 필요한 최소 자극 진폭(200uA)을 견딜 수 없습니다.
  • 모든 적응증에 대한 심부 뇌 자극 또는 경두개 자기 자극과 같은 실험적 또는 임상적 뇌 자극(현재 또는 스크리닝 방문 전 60일 이내).
  • 신체 어느 곳에나 전기를 사용하는 이식형 의료기기입니다.
  • 양극성 I 또는 II(과거 또는 현재), 중등도 또는 중증 알코올 사용 장애(스크리닝 방문 전 12개월 이내), 중등도 또는 중증(비알코올) 물질 사용 장애(스크리닝 방문 전 12개월 이내)의 진단(MINI 기준) 선별검사 방문), 정신병적 장애(현재 또는 평생), 정신병적 특징을 지닌 주요우울장애, 정신병적 특징을 지닌 양극성 I, 신경성 식욕부진.
  • 간질(현재 또는 과거). 소아 열성 발작 및 비간질성 발작의 병력은 허용됩니다.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 모든 질병에 대한 임상 시험 등록(현재 또는 스크리닝 방문 전 60일 이내).
  • 어떤 이유로든 입원(현재 또는 지난 2주).
  • 자해 행위(현재 또는 스크리닝 방문 전 2년 이내).
  • 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)에서 자살 위험이 낮은 것보다 높습니다.
  • 알려진 심장 이상 또는 임상적으로 중요한 심장 질환.
  • 연구 임상의의 평가에서 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 의학적으로 바람직하지 않게 만드는 모든 것.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두개골 전기치료 자극(CES)
Alpha-Stim AID ® 는 두 개의 이어클립 전극을 통해 CES를 전달하는 불안 치료용 FDA 승인 장치입니다.
장치: 재택 자극
이 실험의 자극 패러다임은 매일 6주간의 집에서 60분 자극 세션으로 구성됩니다.
가짜 비교기: 가짜 두개골 전기치료 자극(CES)
가짜 자극을 위한 장치는 물리적으로 동일하며 장치 사용의 두드러진 특징을 복제하기 위해 비치료적 자극량을 전달합니다.
장치: 재택 자극
이 실험의 자극 패러다임은 매일 6주간의 집에서 60분 자극 세션으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 변경
기간: 42일
6주 추적 관찰(FU1)과 기준선(D1) 사이의 HAM-A 변화; 최소값은 0, 최대값은 56입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 변경
기간: 84일
12주 추적 관찰(FU2)과 D1 사이의 HAM-A 변화; 최소값은 0, 최대값은 56입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
84일
Beck 불안 척도(BAI) 변경
기간: 42일
FU1과 D1 사이의 BAI 변화; 최소값은 0, 최대값은 63입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
42일
Beck 불안 척도(BAI) 변경
기간: 84일
FU2와 D1 사이의 BAI 변화; 최소값은 0, 최대값은 63입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
84일
범불안장애 7개 항목(GAD-7) 변경
기간: 42일
FU1과 D1 사이의 GAD-7 변화; 최소값은 0, 최대값은 21입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
42일
범불안장애 7개 항목(GAD-7) 변경
기간: 84일
FU2와 기준선 D1 사이의 GAD-7 변화; 최소값은 0, 최대값은 21입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
84일
불안의 반응/완화
기간: 42일
FU1 대 기준선 D1의 HAM-A 점수를 기준으로 한 반응/완화율
42일
불안의 반응/완화
기간: 84일
기준 D1 대비 FU2의 HAM-A 점수를 기준으로 한 반응/완화율
84일
임상적 전반적 인상 척도(CGI)의 변화
기간: 42일
CGI가 FU1에서 D1으로 변경되었습니다. CGI 척도에는 1) 질병의 심각도(0-7)와 2) 전반적인 개선(0-7)의 두 가지 점수 구성 요소가 포함됩니다. 구성요소 1의 점수가 높을수록 증상이 더 나쁘다는 것을 나타내고, 구성요소 2의 숫자가 높을수록 임상 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
42일
임상적 전반적 인상 척도(CGI)의 변화
기간: 84일
FU2에서 기준선 D1까지 CGI의 변화; CGI 척도에는 1) 질병의 심각도(0-7)와 2) 전반적인 개선(0-7)의 두 가지 점수 구성 요소가 포함됩니다. 구성요소 1의 점수가 높을수록 증상이 더 나쁘다는 것을 나타내고, 구성요소 2의 숫자가 높을수록 임상 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
84일
삶의 질 변화 즐거움 및 만족도 설문지, 약식(Q-LES-Q-SF)
기간: 42일
Q-LES-Q-SF가 FU1에서 D1로 변경되었습니다. 최소값은 14, 최대값은 70입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
42일
삶의 질 변화 즐거움 및 만족도 설문지, 약식(Q-LES-Q-SF)
기간: 84일
Q-LES-Q-SF가 FU2에서 D1로 변경되었습니다. 최소값은 14, 최대값은 70입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Electromedical Products International, Inc.

협력자

University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

  • 수석 연구원: Samantha Meltzer-Brody, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-3341

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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