CES zur Behandlung von GAD bei jungen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Kann die Einverständniserklärung unterzeichnen.
• Erklärte Bereitschaft, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein, einschließlich des Verzichts auf Änderungen der Behandlung, es sei denn, dies ist medizinisch angezeigt und wird dem Studienteam mitgeteilt.
• Zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs 18–21 Jahre alt.
• Diagnose einer generalisierten Angststörung (GAD).
• Mindestens leichte bis mittelschwere Symptomschwere, angezeigt durch Werte von 15 oder höher auf dem vom Arzt verabreichten HAM-A beim Screening-Besuch.
• Die gleichzeitige Einnahme psychiatrischer Medikamente ist zulässig. Die Teilnehmer müssen vor dem Screening-Besuch zwei Wochen lang eine angemessene Medikamentendosis beibehalten oder medikamentenfrei bleiben, mit Ausnahme von Antidepressiva, bei denen der Zeitraum der stabilen Dosis 4 Wochen vor dem Screening-Besuch beträgt. Eine begleitende Psychotherapie ist zulässig.
• Personen mit reproduktivem Potenzial müssen bereit sein, mindestens einen Monat vor dem Screening-Besuch eine wirksame Empfängnisverhütung (evidenzbasierte Hormon- oder Barrieremethoden) anzuwenden, und sich damit einverstanden erklären, eine solche Methode während der Studienteilnahme anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Der Zeitrahmen wird im Verhältnis zum Screening-Besuch festgelegt.

• Aktuelle (beliebige) oder frühere (> 7 Stimulationssitzungen in den letzten 6 Wochen) Verwendung eines CES-Geräts.
• Unfähigkeit, die erforderliche Mindeststimulationsamplitude (200 uA) während der ersten Geräteschulung beim Basisbesuch zu tolerieren.
• Experimentelle oder klinische Hirnstimulation wie tiefe Hirnstimulation oder transkranielle Magnetstimulation für jede Indikation (aktuell oder innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch).
• Implantiertes medizinisches Gerät, das überall im Körper Strom verbraucht.
• Diagnose (basierend auf MINI) einer bipolaren Störung I oder II (vergangen oder aktuell), einer mittelschweren oder schweren Alkoholkonsumstörung (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch), einer mittelschweren oder schweren (alkoholfreien) Substanzgebrauchsstörung (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch). Screening-Besuch), psychotische Störung (aktuell oder lebenslang), schwere depressive Störung mit psychotischen Merkmalen, Bipolar I mit psychotischen Merkmalen, Anorexia nervosa.
• Epilepsie (aktuell oder in der Vergangenheit). Fieberkrämpfe in der Kindheit und nicht-epileptische Anfälle in der Anamnese sind zulässig.
• Schwanger oder stillend.
• Aufnahme in eine klinische Studie für jede Erkrankung (aktuell oder innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch).
• Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund (aktuell oder in den letzten 2 Wochen).
• Selbstverletzendes Verhalten (aktuell oder innerhalb von zwei Jahren vor dem Screening-Besuch).
• Höheres als niedriges Suizidrisiko auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Bekannte Herzanomalie oder klinisch signifikante Herzerkrankung.
• Alles, was nach Einschätzung eines Studienarztes die Teilnahme an der Studie unsicher oder medizinisch nicht ratsam machen würde.