Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CES w leczeniu GAD u młodych dorosłych

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Electromedical Products International, Inc.

Stymulacja elektroterapii czaszkowej (CES) w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD) u młodych dorosłych: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i pozorowaną kontrolą

Celem tego badania jest zbadanie czaszkowej stymulacji elektroterapii (CES) w celu określenia jej wpływu na objawy lęku u osób z uogólnionym zaburzeniem lękowym (GAD) w wieku od 18 do 21 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia (1) skuteczność CES z urządzeniem Alpha-Stim AID ® w leczeniu GAD u młodych dorosłych (18–21 lat) w jednoośrodkowym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym pozornie w grupach równoległych 130 uczestników.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny CES (co najmniej 200 uA, do 500 uA przy 0,5 Hz, 60 minut dziennie przez sześć tygodni) lub do grupy pozorowanej CES z urządzeniem Alpha-Stim AID ® w domu. Kliniczną ocenę objawów lękowych przeprowadza się podczas badania przesiewowego (pod kątem kwalifikowalności), wizyty początkowej, obserwacji kontrolnej 1 (po zakończeniu interwencji, 6 tygodni po początkowej stymulacji) i obserwacji kontrolnej 2 (12 tygodni po początkowej stymulacji). Uwzględniono dodatkową ocenę objawów depresji i jakości życia. EEG w stanie spoczynku będzie zbierane na początku badania i podczas obserwacji kontrolnej 1 (u maksymalnie 60 uczestników) w celu eksploracyjnego zbadania mechanizmu działania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość podpisania formularza świadomej zgody.
  • Oświadczenie o chęci przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępności przez cały czas trwania badania, w tym powstrzymanie się od zmian w leczeniu, chyba że jest to wskazane ze względów medycznych i zostanie przekazane zespołowi badawczemu.
  • Wiek 18–21 lat w momencie wizyty przesiewowej.
  • Diagnoza uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD).
  • Co najmniej łagodne do umiarkowanego nasilenie objawów, na co wskazuje liczba punktów wynosząca 15 lub więcej w teście HAM-A podawanym przez klinicystę podczas wizyty przesiewowej.
  • Dozwolone jest jednoczesne przyjmowanie leków psychiatrycznych. Uczestnicy będą zobowiązani do utrzymywania sobolowej dawki leków lub nie przyjmowania leków przez 2 tygodnie przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych, dla których okres stałej dawki wynosi 4 tygodnie przed wizytą przesiewową. Dopuszczalna jest łączona psychoterapia.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania skutecznej antykoncepcji (opartej na dowodach metod hormonalnych lub barierowych) przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową oraz wyrazić zgodę na stosowanie takiej metody w trakcie udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Ramy czasowe ustalane są w zależności od wizyty przesiewowej.

  • Obecne (jakiekolwiek) lub poprzednie (> 7 sesji stymulacji w ciągu ostatnich 6 tygodni) korzystanie z urządzenia CES.
  • Niemożność tolerowania wymaganej minimalnej amplitudy stymulacji (200 uA) podczas wstępnego szkolenia z użyciem urządzenia podczas wizyty początkowej.
  • Eksperymentalna lub kliniczna stymulacja mózgu, np. głęboka stymulacja mózgu lub przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, w dowolnym wskazaniu (aktualnie lub w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową).
  • Wszczepione urządzenie medyczne wykorzystujące energię elektryczną w dowolnym miejscu ciała.
  • Rozpoznanie (na podstawie MINI) choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II (w przeszłości lub obecnie), umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu (w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową), umiarkowanego lub ciężkiego (niealkoholowego) zaburzenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnych (w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową) wizyta przesiewowa), zaburzenie psychotyczne (obecne lub życiowe), duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi, choroba afektywna dwubiegunowa I z cechami psychotycznymi, jadłowstręt psychiczny.
  • Padaczka (obecna lub przebyta). Dopuszczalne są drgawki gorączkowe u dzieci i napady niepadaczkowe w wywiadzie.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Zapisy do badania klinicznego na dowolne schorzenie (aktualne lub w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową).
  • Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu (bieżące lub ostatnie 2 tygodnie).
  • Zachowania samookaleczające (obecnie lub w ciągu dwóch lat przed wizytą przesiewową).
  • Wyższe niż niskie ryzyko samobójstwa w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS).
  • Znana nieprawidłowość serca lub klinicznie istotna choroba serca.
  • Wszystko, co uczyniłoby udział w badaniu niebezpiecznym lub medycznie niewskazanym w ocenie lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja elektroterapii czaszkowej (CES)
Alpha-Stim AID ® to zatwierdzone przez FDA urządzenie do leczenia stanów lękowych, które dostarcza CES za pomocą dwóch elektrod w nausznikach.
Urządzenie: Stymulacja w domu
Paradygmat stymulacji w tym badaniu składa się z sześciu tygodni codziennych, 60-minutowych sesji stymulacji w domu.
Pozorny komparator: Pozorowana elektroterapia czaszkowa (CES)
Urządzenie do pozornej stymulacji jest fizycznie identyczne i zapewnia nieterapeutyczną dawkę stymulacji w celu odtworzenia najistotniejszych cech użytkowania urządzenia.
Urządzenie: Stymulacja w domu
Paradygmat stymulacji w tym badaniu składa się z sześciu tygodni codziennych, 60-minutowych sesji stymulacji w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: 42 dni
Zmiana HAM-A pomiędzy sześciotygodniową obserwacją (FU1) a wartością wyjściową (D1); minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 56. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: 84 dni
Zmiana HAM-A pomiędzy dwunastotygodniową obserwacją (FU2) a D1; minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 56. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
84 dni
Zmiana Inwentarza Lęku Becka (BAI).
Ramy czasowe: 42 dni
Zmiana BAI pomiędzy FU1 i D1; minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 63. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
42 dni
Zmiana Inwentarza Lęku Becka (BAI).
Ramy czasowe: 84 dni
Zmiana BAI pomiędzy FU2 i D1; minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 63. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
84 dni
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-punktowa (GAD-7) Zmiana
Ramy czasowe: 42 dni
Zmiana w GAD-7 pomiędzy FU1 i D1; minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
42 dni
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-punktowa (GAD-7) Zmiana
Ramy czasowe: 84 dni
Zmiana GAD-7 pomiędzy FU2 a wartością wyjściową D1; minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
84 dni
Odpowiedź/ustąpienie lęku
Ramy czasowe: 42 dni
Wskaźniki odpowiedzi/remisji na podstawie wyników HAM-A z FU1 w porównaniu z wartością wyjściową D1
42 dni
Odpowiedź/ustąpienie lęku
Ramy czasowe: 84 dni
Wskaźniki odpowiedzi/remisji na podstawie wyników HAM-A z FU2 w porównaniu z wartością wyjściową D1
84 dni
Zmiana w globalnej skali wrażeń klinicznych (CGI)
Ramy czasowe: 42 dni
Zmiana CGI z FU1 na D1; Skala CGI zawiera dwa elementy punktacji: 1) ciężkość choroby (0-7) i 2) ogólną poprawę (0-7). Wyższe wyniki w komponencie 1 wskazują na gorsze objawy, natomiast wyższe liczby w komponencie 2 wskazują na gorsze wyniki kliniczne.
42 dni
Zmiana w globalnej skali wrażeń klinicznych (CGI)
Ramy czasowe: 84 dni
Zmiana CGI z FU2 na linię bazową D1; Skala CGI zawiera dwa elementy punktacji: 1) ciężkość choroby (0-7) i 2) ogólną poprawę (0-7). Wyższe wyniki w komponencie 1 wskazują na gorsze objawy, natomiast wyższe liczby w komponencie 2 wskazują na gorsze wyniki kliniczne.
84 dni
Kwestionariusz Zmiany Jakości Życia, Radości i Satysfakcji, krótka forma (Q-LES-Q-SF)
Ramy czasowe: 42 dni
Zmiana w Q-LES-Q-SF z FU1 na D1; minimalna wartość to 14, maksymalna wartość to 70. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
42 dni
Kwestionariusz Zmiany Jakości Życia, Radości i Satysfakcji, krótka forma (Q-LES-Q-SF)
Ramy czasowe: 84 dni
Zmiana w Q-LES-Q-SF z FU2 na D1; minimalna wartość to 14, maksymalna wartość to 70. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Electromedical Products International, Inc.

Współpracownicy

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Samantha Meltzer-Brody, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-3341

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Stymulacja w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj