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若年成人の GAD 治療のための CES

2026年3月16日 更新者：Electromedical Products International, Inc.

若年成人における全般性不安障害（GAD）の治療のための頭蓋電気療法刺激（CES）：二重盲検偽対照ランダム化臨床試験

この研究研究の目的は、18 歳から 21 歳までの全般性不安障害 (GAD) を持つ人々の不安症状に対する頭蓋電気療法刺激 (CES) の効果を研究することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、（1）若年成人（18～21歳）を対象としたGAD治療におけるAlpha-Stim AID ® を併用したCESの有効性を、二重盲検偽対照並行群単一施設臨床試験で検証する。参加者は130名。

参加者は、アクティブ CES (0.5Hz で少なくとも 200uA、最大 500uA、6 週間毎日 60 分) または自宅で Alpha-Stim AID ® デバイスを使用した偽 CES を受けるようにランダムに割り当てられます。 不安症状の臨床評価は、スクリーニング (適格性のため)、ベースライン、フォローアップ 1 (介入完了時、最初の刺激から 6 週間後)、およびフォローアップ 2 (最初の刺激から 12 週間後) で行われます。 うつ病の症状と生活の質の追加の評価も含まれます。 作用機序の探索的調査のために、ベースラインおよびフォローアップ 1 (最大 60 人の参加者) で安静状態 EEG が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォームに署名できること。
  • 医学的に指示され、研究チームに伝えられない限り、治療の変更を控えることを含む、研究期間中のすべての研究手順および利用可能性を遵守する意欲を表明。
  • スクリーニング訪問時の年齢は 18 ～ 21 歳。
  • 全般性不安障害（GAD）の診断。
  • スクリーニング来院時に臨床医が投与したHAM-Aのスコアが15以上で示される、少なくとも軽度から中等度の症状重症度。
  • 精神科薬の併用は許可されています。 参加者は、安定用量の薬剤の投与期間がスクリーニング訪問の4週間前である抗うつ薬を除き、スクリーニング訪問の2週間前から安定用量の薬剤を維持するか、投薬を行わない状態を維持する必要がある。 心理療法の併用は許可されています。
  • 生殖能力のある人は、スクリーニング訪問前の少なくとも1か月間、効果的な避妊法（証拠に基づいたホルモンまたはバリア法）を喜んで使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

期間はスクリーニング訪問に応じて決定されます。

  • 現在（いずれか）または以前（過去 6 週間で 7 回以上の刺激セッション）の CES デバイスの使用。
  • ベースライン訪問時の最初のデバイストレーニング中に、必要な最小刺激振幅 (200 uA) に耐えることができない。
  • 任意の適応症に対する脳深部刺激または経頭蓋磁気刺激などの実験的または臨床的脳刺激（現在またはスクリーニング来院前60日以内）。
  • 体内のあらゆる場所に電気を使用する埋め込み型医療機器。
  • 双極性障害IまたはII（過去または現在）、中等度または重度のアルコール使用障害（スクリーニング来院前12か月以内）、中等度または重度（非アルコール）物質使用障害（スクリーニング来院前12か月以内）の診断（MINIに基づく）スクリーニング訪問）、精神病性障害（現在または生涯）、精神病性の特徴を伴う大うつ病性障害、精神病性の特徴を伴う双極性 I 型障害、神経性食欲不振。
  • てんかん（現在または既往歴）。 小児期の熱性けいれんおよび非てんかん発作の病歴は許可されます。
  • 妊娠中または授乳中。
  • あらゆる状態の臨床試験への登録（現在、またはスクリーニング来院前 60 日以内）。
  • 何らかの理由で入院している（現在または過去 2 週間）。
  • 自傷行為（現在、またはスクリーニング訪問前2年以内）。
  • コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) では自殺リスクが低よりも高い。
  • 既知の心臓異常または臨床的に重大な心臓病。
  • 研究への参加を安全でなくするもの、または研究臨床医の評価において医学的に推奨できないもの。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：頭蓋電気療法刺激 (CES)
Alpha-Stim AID ® は、2 つのイヤークリップ電極を通じて CES を送達する不安治療用の FDA 認可デバイスです。
デバイス：在宅刺激
この試験における刺激パラダイムは、毎日 60 分間の自宅刺激セッションを 6 週間続けることで構成されています。
偽コンパレータ：偽頭蓋電気療法刺激 (CES)
偽刺激用のデバイスは物理的に同一であり、デバイス使用時の顕著な特徴を再現するために非治療用量の刺激を送達します。
デバイス：在宅刺激
この試験における刺激パラダイムは、毎日 60 分間の自宅刺激セッションを 6 週間続けることで構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) の変更
時間枠：42日
6週間の追跡調査（FU1）とベースライン（D1）の間のHAM-Aの変化。最小値は 0、最大値は 56 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
42日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) の変更
時間枠：84日
12週間の追跡調査（FU2）とD1の間のHAM-Aの変化。最小値は 0、最大値は 56 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
84日
ベック不安症在庫 (BAI) の変更
時間枠：42日
FU1 と D1 の間の BAI の変化。最小値は 0、最大値は 63 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
42日
ベック不安症在庫 (BAI) の変更
時間枠：84日
FU2 と D1 の間の BAI の変化。最小値は 0、最大値は 63 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
84日
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) の変更
時間枠：42日
FU1 と D1 の間の GAD-7 の変化。最小値は 0、最大値は 21 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
42日
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) の変更
時間枠：84日
FU2 とベースライン D1 の間の GAD-7 の変化。最小値は 0、最大値は 21 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
84日
不安の反応・軽減
時間枠：42日
FU1 対ベースライン D1 からの HAM-A スコアに基づく奏効率/寛解率
42日
不安の反応・軽減
時間枠：84日
FU2 対ベースライン D1 からの HAM-A スコアに基づく奏効率/寛解率
84日
Clinical Global Impression Scale (CGI) の変化
時間枠：42日
CGI を FU1 から D1 に変更。 CGI スケールには、1) 病気の重症度 (0 ～ 7) と 2) 全体的な改善 (0 ～ 7) という 2 つのスコア要素が含まれています。 コンポーネント 1 のスコアが高いほど症状が悪化していることを示し、コンポーネント 2 の数値が高いほど臨床転帰が悪化していることを示します。
42日
Clinical Global Impression Scale (CGI) の変化
時間枠：84日
CGI の FU2 からベースライン D1 への変更。 CGI スケールには、1) 病気の重症度 (0 ～ 7) と 2) 全体的な改善 (0 ～ 7) という 2 つのスコア要素が含まれています。 コンポーネント 1 のスコアが高いほど症状が悪化していることを示し、コンポーネント 2 の数値が高いほど臨床転帰が悪化していることを示します。
84日
生活の質の変化 楽しさと満足度に関するアンケート、短い形式 (Q-LES-Q-SF)
時間枠：42日
Q-LES-Q-SF の FU1 から D1 への変更。最小値は 14、最大値は 70 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
42日
生活の質の変化 楽しさと満足度に関するアンケート、短い形式 (Q-LES-Q-SF)
時間枠：84日
Q-LES-Q-SF の FU2 から D1 への変更。最小値は 14、最大値は 70 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
84日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Electromedical Products International, Inc.

協力者

University of North Carolina, Chapel Hill

捜査官

  • 主任研究者：Samantha Meltzer-Brody, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月26日

一次修了 (実際)

2025年12月17日

研究の完了 (実際)

2026年1月21日

試験登録日

最初に提出

2023年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月3日

最初の投稿 (実際)

2023年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-3341

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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